Badanie pilotażowe radioterapii stereotaktycznej pojedynczej frakcji (SBRT) w centralnym niedrobnokomórkowym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

• Mieć stan sprawności ECOG ≤ 2. Patrz Załącznik A.
• Mają potwierdzone histologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
• Stadium cT1-3N0M0 z rozmiarem guza < 6 cm.
• Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa dozwolona, ​​ale nie 4-6 tygodni przed stereotaktyczną radioterapią ciała SBRT (patrz kryteria wykluczenia), podczas SBRT lub 2 tygodnie po SBRT.
• Guzy umiejscowione w promieniu 2 cm we wszystkich kierunkach od jakichkolwiek krytycznych struktur śródpiersia, w tym drzewa oskrzelowego, przełyku, serca, splotu ramiennego, głównych naczyń, rdzenia kręgowego, nerwu przeponowego i nerwu krtaniowego wstecznego, zgodnie z definicją International Association for the Study of Rak Płuc (IASLC) (27).
• Lekarze uznają, że uczestnik nie nadaje się do operacji medycznych lub chirurgicznych, albo uczestnik odmawia operacji.
• Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przed przystąpieniem do badania.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

• Uczestnik musi zrozumieć eksperymentalny charakter tego badania i podpisać formularz świadomej zgody na piśmie zatwierdzony przez niezależną komisję etyczną/instytucjonalną komisję rewizyjną przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) (w tym niezdolność do współpracy z jakimkolwiek aspektem SBRT, takim jak niemożność leżenia w bezruchu i powtarzalnego oddychania)
• Wcześniejsze napromieniowanie objętości płuca lub śródpiersia aktualnie zajętej przez guz
• Zaplanuj, aby pacjent otrzymał inne towarzyszące leczenie przeciwnowotworowe (w tym standardową frakcjonowaną radioterapię, chemioterapię, terapię biologiczną, szczepionkę i zabieg chirurgiczny) podczas stosowania tego protokołu, z wyjątkiem progresji choroby
• Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
• Uczestnicy ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
• Każdy stan, który w opinii Badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do poddania się SBRT