En pilotstudie av stereootaktisk kroppsstrålingsterapi med enkeltfraksjon (SBRT) ved sentral ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Ha en ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2. Se vedlegg A.
• Har histologisk påvist diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
• Stadium cT1-3N0M0 med tumorstørrelse < 6 cm.
• Tidligere systemisk terapi tillatt, men ingen systemisk terapi 4-6 uker før stereotaktisk kroppsstrålebehandling SBRT (se eksklusjonskriterier), under SBRT eller 2 uker etter SBRT.
• Svulster lokalisert innenfor 2 cm i alle retninger av alle mediastinale kritiske strukturer, inkludert bronkialtreet, spiserøret, hjertet, plexus brachialis, store kar, ryggmargen, phrenic nerve og tilbakevendende larynxnerve, som definert av International Association for the Study of Lungekreft (IASLC) (27).
• Deltakeren anses å være enten medisinsk eller kirurgisk inoperabel av leger, eller deltakeren avslår kirurgi.
• Deltakere i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart.

Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

• Deltakeren må forstå den undersøkende karakteren til denne studien og signere en uavhengig etisk komité/institusjonell vurderingskomité godkjent skriftlig informert samtykkeskjema før de mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon for stereotaktisk strålebehandling (SBRT) (inkludert manglende evne til å samarbeide med noen aspekter ved SBRT, for eksempel manglende evne til å ligge stille og puste reproduserbart)
• Før stråling til volumet av lunge eller mediastinum som for tiden er involvert av svulsten
• Planlegg at pasienten skal motta annen samtidig antineoplastisk behandling (inkludert standard fraksjonert stråling, kjemoterapi, biologisk terapi, vaksinebehandling og kirurgi) mens han er på denne protokollen, bortsett fra ved sykdomsprogresjon
• Mottok en undersøkelsesagent innen 30 dager før påmelding
• Deltakere som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
• Deltakere med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som ville forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
• Gravide eller ammende kvinnelige deltakere.
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta SBRT