Eine Pilotstudie zur stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei zentralem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben. Siehe Anhang A.
• Haben Sie eine histologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
• Stadium cT1-3N0M0 mit Tumorgröße < 6 cm.
• Vorherige systemische Therapie erlaubt, aber keine systemische Therapie 4-6 Wochen vor der stereotaktischen Körperbestrahlung SBRT (siehe Ausschlusskriterien), während der SBRT oder 2 Wochen nach der SBRT.
• Tumore, die sich innerhalb von 2 cm in alle Richtungen von kritischen Strukturen des Mediastinums befinden, einschließlich Bronchialbaum, Speiseröhre, Herz, Plexus brachialis, große Gefäße, Rückenmark, N. phrenicus und N. recurrens, wie von der International Association for the Study of definiert Lungenkrebs (IASLC) (27).
• Der Teilnehmer wird von Ärzten als entweder medizinisch oder chirurgisch inoperabel angesehen oder der Teilnehmer lehnt eine Operation ab.
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Beginn der Studie angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.

Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für die stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) (einschließlich der Unfähigkeit, mit irgendeinem Aspekt der SBRT zu kooperieren, wie z. B. die Unfähigkeit, still zu liegen und reproduzierbar zu atmen)
• Vorherige Bestrahlung des Volumens der Lunge oder des Mediastinums, das derzeit vom Tumor betroffen ist
• Planen Sie für den Patienten eine andere begleitende antineoplastische Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Bestrahlung, Chemotherapie, biologischer Therapie, Impftherapie und Operation) während dieses Protokolls ein, außer bei Krankheitsprogression
• Erhalt eines Untersuchungsagenten innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
• Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen.
• Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die SBRT erachtet