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SARS-CoV-2에 감염되지 않은 성인에 대한 단일 투여 요법으로 IM, SC 또는 IV 경로를 통해 투여된 COVID-HIG의 안전성 및 PK를 평가하기 위한 COVID-19 연구

2025년 5월 28일 업데이트: Emergent BioSolutions

SARS에 대한 단일 용량 요법으로 근육, 피하 또는 정맥 경로를 통해 투여된 항-SARS-CoV-2 면역글로불린(인간) 조사 제품(COVID-HIG)의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위 연구- CoV-2 감염되지 않은 성인

세 가지 투여 경로(근육주사[IM], 피하주사[SC], 정맥주사[IV]) 모두에서 COVID-HIG는 내약성이 우수하며 SARS-CoV-2 항체의 농도는 시간이 지남에 따라 측정 가능할 것이라는 가설이 있습니다. 면역글로불린 제품 클래스 동역학에 따라 유도된 약동학(PK) 매개변수를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 정맥 내 COVID-HIG 투여와 비교하여 건강한 성인의 안전성 및 PK에 대해 IM 또는 SC 투여 COVID-HIG의 1회 용량 수준을 평가하기 위한 1상, 2개 센터, 공개 라벨, 무작위 연구입니다. 약 36명의 성인 참가자가 연구에 등록될 예정입니다. 연구에의 등록은 엇갈리게 진행되며, 여기서 3명 이하의 참가자가 무작위로 배정되어 각 참가자의 투약 사이에 최소 1시간을 두고 첫날에 투약합니다. 둘째 날에는 최대 2명의 피험자가 추가로 무작위 배정되어 투약됩니다. 나머지 참가자는 무작위 배정되어 하루에 5명 이하의 참가자에게 투약됩니다. 안전성 데이터는 코호트 1의 참가자 12명이 모두 최소 72시간의 안전성 후속 조치를 완료한 후 안전성 모니터링 위원회(SMC)(최소 3명의 독립적인 외부 구성원으로 구성됨)에서 검토합니다. SMC는 전체 무작위화(1:1:1) 및 나머지 연구 참여자(코호트 2, n=24)의 투약을 진행할지 여부를 전반적으로 결정할 것입니다. 참가자는 스크리닝 시 SARS-CoV-2 항체 상태(양성/음성)에 따라 계층화됩니다.

연구 제품 투여 후 및 등록 기간 동안 다음 중 하나가 발생하는 경우 SMC의 안전성 검토를 위해 PI 또는 의료 모니터에 의해 연구 등록 및 연구 치료제 투여가 일시 중지될 수 있습니다.

  • 하나 이상의 심각한 부작용[SAE(s)].
  • 동일한 등급 3 부작용(AE) 중 3개 이상
  • 3개 이상의 등급 2 과민성 AE

참가자가 연구 추적 기간 동안 SARS-CoV-2 양성 판정을 받으면 증상이 해결될 때까지 순서 결과 척도를 사용하여 평가하고 마지막으로 예정된 후속 방문을 완료할 때까지 추적합니다. SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 참가자는 PK 분석에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의서(참가자가 자발적으로 서명)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 18-59세의 여성 및 남성.
  3. 체질량 지수(BMI)가 35.0kg/m^2 이하입니다.
  4. 건강, 병력(만성 질환 없음, 만성 요법 없음, 투약 전 4주 이내에 진행 중인 급성 상태 없음), 정상 신체 검사(시험자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 소견 없음) 및 스크리닝 실험실 평가(임상적으로 없음) 연구자의 의견에 중요한 발견).
  5. COVID-19 감염이 의심되는 임상 증상 없음, SARS-CoV-2 면역글로불린 M(IgM) 항체 음성 및 현재 SARS-CoV-2 감염에 대한 실험실 증거 없음(즉, 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 선별 시 SARS-CoV-2 음성).

  6. 여성은 임신 중이 아니거나 다음 A 또는 B 중 하나로 입증된 대로 임신을 시도하지 않아야 합니다.

    A. 가임기 아님: 외과적으로 불임(양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술 후 최소 6주 후); 또는 폐경 후(다른 병리학적 또는 생리학적 원인이 없고 난포 자극 호르몬[FSH] 수준 ≥40 mIU/mL에 의해 확인된 무작위 배정 전에 월경 없이 연속 12개월 이상의 병력) 또는

    B. 모든 기준 i-iii를 충족하는 연구 기간 동안 임신할 계획이 없는 가임 여성:

    나. 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사. ii. 1일째 소변 임신 검사 음성(양성 검사는 중재를 중단함).

    iii. 연구 중에 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용합니다.

    1. 에스트로겐 및 프로게스토겐 병용, 또는 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(예: 임플란트, 알약, 패치)이 연구 1일 ≥30일 전에 시작됨.
    2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 방출 자궁 내 시스템(IUS)이 연구 1일 전 ≥30일 전에 삽입되었습니다.
  7. 참가자는 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 30일 이내에 조사 제품 또는 SARS-CoV-2 단클론 항체 및 COVID-19 회복기 혈장을 스크리닝 전 90일 이내에 사용하거나 연구 후속 기간 동안 예상 수령 또는 참가자가 해당 기간 동안 다른 임상 연구에 참여할 계획 공부 기간.
  2. 스크리닝 전 60일 이내 또는 연구 후속 조치 기간 동안 COVID-19 백신 1회 또는 2회 투여.
  3. Diasorin LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG 항체 분석으로 측정한 SARS-CoV-2 IgG 항체 수치 >80 AU/mL.
  4. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 무작위 포도당, 총 및/또는 직접 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN) 또는 크레아티닌에 대한 실험실의 정상 상한(ULN)보다 큰 선별 임상 실험실 검사 결과. 참조 범위 내에 있지 않은 다른 혈청 화학 매개변수는 주임 시험자가 임상적으로 중요하다고 간주하지 않는 한 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
  5. 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 긍정적인 실험실 증거. 참고: 음성 HCV PCR과 함께 양성 항 HCV 항체 결과는 배타적이지 않습니다.
  6. 혈액 또는 혈장 제품 또는 COVID-HIG 부형제(프롤린, PS80)에 대한 알레르기 또는 과민성 병력.
  7. 라텍스 또는 고무에 대한 알레르기 병력.
  8. 용혈성 빈혈의 병력.
  9. 면역글로불린 A(IgA) 결핍의 병력.
  10. 지난 12개월 이내에 혈액 제품 수령.
  11. 7일 이내의 혈장 공여 또는 투약 56일 이내에 실혈/공여(>450mL).
  12. 알려진 선천적 또는 후천적 면역결핍 또는 면역억제 요법(예: 지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)을 받은 병력이 있습니다.
  13. 혈전증의 위험이 증가된 혈전증 또는 과응고 상태의 병력.
  14. 스크리닝 전 30일 이내에 생백신을 받거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 것으로 예상되는 경우.
  15. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  16. 약물 남용 문제(알코올 포함)의 병력 또는 의심되는 약물 남용 문제.
  17. 연구 순응도에 영향을 미치는 후속 조치 기간 동안 계획된 임의의 선택적 수술 또는 시술.
  18. 참가자를 연구 참여로 인해 증가된 위험에 처하게 하거나 연구자가 결정한 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
  19. 연구에 참여하는 것이 개인에게 최선의 이익이 되지 않는다는 조사자(또는 지정인)의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코로나19(COVID-HIG) 근육 주사

적격 대상자는 무작위로 IM 주사를 통해 8.5mL의 COVID-HIG 용량을 투여받게 됩니다.

코로나19(COVID-HIG): 코로나19(COVID-HIG)는 SARS-CoV-2에 대한 항체(중화항체 포함)를 함유한 정제된 면역글로불린 G(IgG) 액체 제제입니다.
생물학적: COVID-HIG
항-SARS-CoV-2 면역글로불린(인간)[COVID-HIG]은 정제된 액체 면역글로불린 G(IgG) 제제입니다.
다른 이름들:
  • NP-028
실험적: COVID-HIG 피하

적격 대상자는 무작위로 SC 주사를 통해 8.5mL의 COVID-HIG 용량을 투여받게 됩니다.

코로나19(COVID-HIG): 코로나19(COVID-HIG)는 SARS-CoV-2에 대한 항체(중화항체 포함)를 함유한 정제된 면역글로불린 G(IgG) 액체 제제입니다.
생물학적: COVID-HIG
항-SARS-CoV-2 면역글로불린(인간)[COVID-HIG]은 정제된 액체 면역글로불린 G(IgG) 제제입니다.
다른 이름들:
  • NP-028
실험적: COVID-HIG 정맥 주사

적격 대상자는 무작위로 IV 주입을 통해 8.5mL의 COVID-HIG 용량을 투여받게 됩니다.

코로나19(COVID-HIG): 코로나19(COVID-HIG)는 SARS-CoV-2에 대한 항체(중화항체 포함)를 함유한 정제된 면역글로불린 G(IgG) 액체 제제입니다.
생물학적: COVID-HIG
항-SARS-CoV-2 면역글로불린(인간)[COVID-HIG]은 정제된 액체 면역글로불린 G(IgG) 제제입니다.
다른 이름들:
  • NP-028

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 최대 72시간 동안 부작용(AE)이 발생한 참가자
기간: 72시간
AE가 있는 참가자 수 및 투여 후 최대 72시간까지 AE의 심각도.
72시간
연구 치료의 중단 또는 일시적 중단으로 이어진 부작용이 있는 참가자
기간: 1일차
연구 치료제의 중단 또는 일시적 중단을 초래한 참가자 수 및 AE의 중증도.
1일차
연구 치료 후 AE 및 SAE가 있는 참가자
기간: 0일부터 57일까지
COVID-HIG 1회 투여 후 최대 56일 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
0일부터 57일까지
연구 치료 후 AE 및 SAE의 총 수
기간: 0일부터 57일까지
투여 후 최대 56일까지 AE/SAE를 보고한 모든 참가자의 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 수.
0일부터 57일까지
0시부터 COVID-HIG 투여 후 SARS-CoV-2 항체의 마지막 정량 가능 농도(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)의 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 57일차
0시부터 COVID-HIG 투여 후 SARS-CoV-2 결합 IgG 항체의 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일.
1일차 ~ 57일차
COVID-HIGIV 투여 후 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 농도-시간(AUC) 하 면적의 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 57일차
0시부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적에 COVID-HIG 투여 후 SARS-CoV-2 결합 IgG 항체의 무한대로 외삽된 추가 면적을 더한 값입니다. PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일.
1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 관찰된 SARS-CoV-2 항체의 최대 관찰 농도(Cmax)에 대한 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 관찰된 SARS-CoV-2 결합 IgG 항체의 Cmax. PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일.
1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 Cmax가 발생하는 시간의 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 Cmax가 발생하는 시간(Tmax)입니다. PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일.
1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 28일 후 관찰된 SARS-CoV-2 항체의 최저 농도(Cmin28d)에 대한 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 29일차
COVID-HIG 투여 28일 후 관찰된 SARS-CoV-2 결합 IgG 항체의 최저 농도. PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 그리고 29일.
1일차 ~ 29일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-HIG 투여 후 0일부터 28일까지(AUC0-28d) 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)의 약동학 매개변수.
기간: 1일차 ~ 29일차
COVID-HIG 투여 후 SARS-CoV-2 결합 IgG 항체의 0일부터 28일까지의 AUC. PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 그리고 29일.
1일차 ~ 29일차
COVID-HIG 투여 후 0일부터 14일까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)의 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 15일차
COVID-HIG 이후 SARS-CoV-2 결합 IgG 항체의 0~14일(AUC0~14d) AUC. PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일 및 15일 .
1일차 ~ 15일차
COVID-HIG 투여 후 명백한 최종 소실 반감기(T1/2)의 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 겉보기 최종 제거 반감기(T1/2). PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일.
1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 전신 청소율(CL)의 약동학 매개변수
기간: 1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 SARS-CoV-2 결합 IgG 항체의 전신 제거(CL). . PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일.
1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 분포량(Vz)의 약동학적 매개변수
기간: 1일차 ~ 57일차
COVID-HIG 투여 후 SARS-CoV-2 결합 IgG 항체의 분포 용적(Vz). PK 계산을 위한 데이터가 수집되었습니다: 투여 전 및 투여 후: 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 12시간, 24시간, 3일, 4일, 6일, 8일, 15일, 29일, 43일, 57일.
1일차 ~ 57일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비교 생체이용률: 0시부터 마지막까지(AUC0-last) 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) 투여 경로 간 비율
기간: 1일차 ~ 57일차
유사한 투여량 수준(COVID-HIG IM에서 SC로, SC에서 IV로, IM에서 IV로)에 대한 경로 간 비교된 AUC0-마지막 비율(생체 이용률). 최소 제곱 평균 추정치와 90% 신뢰 구간은 AUC0-last를 종속 변수로, 투여 경로를 고정 효과로 사용하는 ANOVA 모델에서 파생되었습니다. 비교 생체 이용률은 [80%, 125%] 이내로 정의되었습니다.
1일차 ~ 57일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergent BioSolutions

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 연구 책임자: Gideon Akintunde, MD, Emergent BioSolutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS-CVH-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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