Eine COVID-19-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von COVID-HIG, das über IM-, SC- oder IV-Wege als Einzeldosis an nicht mit SARS-CoV-2 infizierte Erwachsene verabreicht wird

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (vom Teilnehmer freiwillig unterzeichnet) abzugeben.
2. Frauen und Männer im Alter von 18–59 Jahren.
3. Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) von höchstens 35,0 kg/m²
4. Gesund, basierend auf der Krankengeschichte (keine chronische Erkrankung, keine chronische Therapie, kein anhaltender akuter Zustand innerhalb von vier Wochen vor der Dosierung), einer normalen körperlichen Untersuchung (keine klinisch signifikanten Befunde nach Meinung des Prüfarztes) und Screening-Laborbeurteilungen (keine klinisch signifikanten Befunde). wesentliche Erkenntnisse nach Meinung des Untersuchers).
5. Keine klinischen Symptome, die auf eine COVID-19-Infektion verdächtig sind, sowie kein SARS-CoV-2-Immunglobulin-M (IgM)-Antikörper-negativ und kein Labornachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion (d. h. Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)) negativ auf SARS-CoV-2) beim Screening.

6. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, wie durch eines der folgenden A oder B nachgewiesen:

   A. Nicht gebärfähig: chirurgisch steril (mindestens sechs Wochen nach bilateraler Salpingektomie, bilateraler Oophorektomie oder Hysterektomie); oder postmenopausal (Anamnese von ≥ 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne Menstruation vor der Randomisierung, ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen und bestätigt durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] ≥ 40 mIU/ml) ODER

   B. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine Schwangerschaft planen und alle Kriterien i-iii erfüllen:

   ich. Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch. ii. Negativer Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag (ein positiver Test führt zum Abbruch der Intervention).

   iii. Anwendung einer der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden während der Studie:

   1. Kombinierte Östrogen- und Gestagen-Kontrazeption oder hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit einer Hemmung des Eisprungs (z. B. Implantate, Pillen, Pflaster), eingeleitet ≥ 30 Tage vor Studientag 1.
   2. Intrauterinpessar (IUP) oder hormonfreisetzendes Intrauterinsystem (IUS), das ≥ 30 Tage vor Studientag 1 eingeführt wurde.
7. Der Teilnehmer versteht und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienabläufe einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder monoklonaler SARS-CoV-2-Antikörper und COVID-19-Rekonvaleszenzplasma innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlicher Erhalt während der Nachbeobachtungszeit der Studie oder der Teilnehmer plant, währenddessen an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen Studiendauer.
2. Erhalt von 1 oder 2 Dosen des COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
3. SARS-CoV-2-IgG-Antikörperspiegel >80 AU/ml, bestimmt mit dem Diasorin LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-Antikörpertest.
4. Das Ergebnis klinischer Labortests liegt über dem oberen Normalwert (ULN) des Labors für Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Zufallsglukose, Gesamt- und/oder direktes Bilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Kreatinin. Andere Serumchemieparameter, die nicht innerhalb des Referenzbereichs liegen, gelten nicht als ausschließend, es sei denn, sie werden vom Hauptprüfer als klinisch signifikant erachtet.
5. Positiver Labornachweis einer aktuellen Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Hinweis: Ein positives Anti-HCV-Antikörperergebnis zusammen mit einer negativen HCV-PCR wäre KEIN Ausschluss.
6. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Blut- oder Plasmaprodukte oder gegen COVID-HIG-Hilfsstoffe (Prolin, PS80).
7. Vorgeschichte einer Allergie gegen Latex oder Gummi.
8. Vorgeschichte einer hämolytischen Anämie.
9. Vorgeschichte eines Immunglobulin A (IgA)-Mangels.
10. Erhalt eines Blutprodukts innerhalb der letzten 12 Monate.
11. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen oder Blutverlust/-spende (>450 ml) innerhalb von 56 Tagen nach der Dosierung.
12. Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Anamnese oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie (z. B. Prednison oder Äquivalent für mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten drei Monate).
13. Vorgeschichte einer Thrombose oder eines hyperkoagulierbaren Zustands mit erhöhtem Thromboserisiko.
14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder voraussichtlicher Erhalt eines Lebendimpfstoffs während des Studienzeitraums.
15. Derzeit schwanger, stillend oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
16. Vorgeschichte oder Verdacht auf Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
17. Jeder geplante elektive chirurgische Eingriff oder Eingriff während der Nachbeobachtungszeit, der sich auf die Studiencompliance auswirkt.
18. Anderer Zustand, der den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen oder die Studiencompliance nach Feststellung des Prüfarztes beeinträchtigen kann.
19. Eine Meinung des Prüfers (oder Beauftragten), dass es nicht im besten Interesse des Einzelnen wäre, an der Studie teilzunehmen.