En COVID-19-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og PK af COVID-HIG administreret gennem IM, SC eller IV-ruter som en enkeltdosisbehandling til SARS-CoV-2 uinficerede voksne

Inklusionskriterier:

1. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke (frivilligt underskrevet af deltageren) forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Kvinder og mænd i alderen 18-59 år.
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m^2
4. Sund, baseret på sygehistorie (ingen kronisk sygdom, ingen kronisk terapi, ingen igangværende akut tilstand inden for fire uger før dosering), normal fysisk undersøgelse (ingen klinisk signifikante fund efter investigator) og screening laboratorievurderinger (ingen klinisk væsentlige resultater efter efterforskerens mening).
5. Ingen kliniske symptomer, der er mistænkelige for COVID-19-infektion, såvel som SARS-CoV-2 Immunoglobulin M (IgM) antistof-negative og ingen laboratoriebeviser for aktuel SARS-CoV-2-infektion (dvs. revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) negativ for SARS-CoV-2) ved screening.

6. Hunnerne må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide, som vist ved en af ​​følgende A eller B:

   A. Ikke i den fødedygtige alder: kirurgisk steril (mindst seks uger efter bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi eller hysterektomi); eller postmenopausal (historie på ≥12 på hinanden følgende måneder uden menstruation før randomisering i fravær af andre patologiske eller fysiologiske årsager og bekræftet af follikelstimulerende hormon [FSH] niveau ≥40 mIU/ml) ELLER

   B. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, som opfylder alle kriterier i-iii:

   jeg. Negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget. ii. Negativ uringraviditetstest på dag 1 (en positiv test vil resultere i afbrydelse af intervention).

   iii. Brug af en af ​​følgende yderst effektive præventionsmetoder under undersøgelsen:

   1. Kombineret østrogen og gestagen, eller hormonel prævention alene med gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (f.eks. implantater, piller, plastre) påbegyndt ≥30 dage før undersøgelsesdag 1.
   2. Intrauterin enhed (IUD) eller hormonfrigørende intrauterint system (IUS) indsat ≥30 dage før undersøgelsesdag 1.
7. Deltageren forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage eller SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer og COVID-19 rekonvalescerende plasma inden for 90 dage før screening eller forventet modtagelse i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode, eller deltageren planlægger at deltage i et andet klinikstudie i løbet af studieperiode.
2. Modtagelse af 1 eller 2 doser COVID-19-vaccine inden for 60 dage før screening eller under undersøgelsens opfølgningsperiode.
3. SARS-CoV-2 IgG-antistofniveauer >80 AU/mL som bestemt ved Diasorin LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG-antistofassay.
4. Screening af kliniske laboratorietestresultater større end laboratoriets øvre normalgrænse (ULN) for alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), tilfældig glucose, total og/eller direkte bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin. Andre serumkemiparametre, der ikke er inden for referenceområdet, vil ikke blive betragtet som ekskluderende, medmindre det vurderes at være klinisk signifikante af hovedforskeren.
5. Positive laboratoriebeviser for aktuel infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV). Bemærk: Positivt anti-HCV-antistofresultat sammen med en negativ HCV-PCR vil IKKE være ekskluderende.
6. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for blod- eller plasmaprodukter eller over for COVID-HIG hjælpestoffer (prolin, PS80).
7. Anamnese med allergi over for latex eller gummi.
8. Historie om hæmolytisk anæmi.
9. Anamnese med immunglobulin A (IgA) mangel.
10. Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for de seneste 12 måneder.
11. Plasmadonation inden for 7 dage eller blodtab/donation (>450 ml) inden for 56 dage efter dosering.
12. Anamnese med kendt medfødt eller erhvervet immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling (f.eks. prednison eller tilsvarende i mere end to på hinanden følgende uger inden for de seneste tre måneder).
13. Anamnese med trombose eller hyperkoagulerbar tilstand med øget risiko for trombose.
14. Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før screening eller forventet modtagelse af en levende vaccine i undersøgelsesperioden.
15. Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
16. Anamnese med eller mistanke om stofmisbrug (herunder alkohol).
17. Enhver planlagt elektiv operation eller procedure i opfølgningsperioden, der påvirker undersøgelsens overensstemmelse.
18. Anden tilstand, som kan sætte deltageren i øget risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsesoverholdelse som bestemt af investigator.
19. En vurdering fra investigatoren (eller den udpegede), at det ikke ville være i den enkeltes bedste interesse at deltage i undersøgelsen.