Studie COVID-19 k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky COVID-HIG podávané cestou IM, SC nebo IV jako režim jedné dávky neinfikovaným dospělým SARS-CoV-2

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas (dobrovolně podepsaný účastníkem) před provedením studijních postupů.
2. Ženy a muži ve věku 18-59 let.
3. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 35,0 kg/m^2
4. Zdravý, na základě anamnézy (žádné chronické onemocnění, žádná chronická terapie, žádný pokračující akutní stav během čtyř týdnů před podáním dávky), normální fyzikální vyšetření (žádné klinicky významné nálezy podle názoru zkoušejícího) a screeningová laboratorní vyšetření (žádná klinicky významné nálezy podle názoru vyšetřovatele).
5. Žádné klinické příznaky podezřelé z infekce COVID-19, stejně jako negativní protilátky na imunoglobulin M (IgM) SARS-CoV-2 a žádný laboratorní důkaz současné infekce SARS-CoV-2 (tj. reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) negativní na SARS-CoV-2) při screeningu.

6. Samice nesmějí být březí ani se pokoušet otěhotnět, jak dokazuje některý z následujících bodů A nebo B:

   A. Není v plodném věku: chirurgicky sterilní (nejméně šest týdnů po bilaterální salpingektomii, bilaterální ooforektomii nebo hysterektomii); nebo postmenopauzální (anamnéza ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace před randomizací v nepřítomnosti jiných patologických nebo fyziologických příčin a potvrzená hladinou folikuly stimulujícího hormonu [FSH] ≥ 40 mIU/ml) NEBO

   B. Ženy ve fertilním věku, které neplánují těhotenství během období studie, které splňují všechna kritéria i-iii:

   i. Negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě. ii. Negativní těhotenský test v moči 1. den (pozitivní test bude mít za následek přerušení intervence).

   iii. Během studie používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce:

   1. Kombinovaná estrogen a progestogen nebo hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (např. implantáty, pilulky, náplasti) zahájená ≥30 dní před 1. dnem studie.
   2. Nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormon (IUS) zavedené ≥30 dní před 1. dnem studie.
7. Účastník rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

1. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu do 30 dnů nebo monoklonálních protilátek SARS-CoV-2 a rekonvalescentní plazmy COVID-19 během 90 dnů před screeningem nebo předpokládaným příjmem během období sledování studie nebo účastník plánuje účast v jiné klinické studii během období období studia.
2. Příjem 1 nebo 2 dávek vakcíny COVID-19 během 60 dnů před screeningem nebo během období sledování studie.
3. Hladiny protilátek IgG proti SARS-CoV-2 >80 AU/ml, jak bylo stanoveno testem na protilátky IgG Diasorin LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2.
4. Výsledek screeningového klinického laboratorního testu je vyšší než horní limit normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), náhodnou glukózu, celkový a/nebo přímý bilirubin, dusík močoviny v krvi (BUN) nebo kreatinin. Jiné chemické parametry séra, které nejsou v referenčním rozmezí, nebudou považovány za vylučující, pokud je hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
5. Pozitivní laboratorní důkaz současné infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV). Poznámka: Pozitivní výsledek protilátek proti HCV spolu s negativním výsledkem PCR HCV NEBUDE vyloučením.
6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na krevní nebo plazmatické produkty nebo na pomocné látky COVID-HIG (prolin, PS80).
7. Historie alergie na latex nebo gumu.
8. Hemolytická anémie v anamnéze.
9. Historie nedostatku imunoglobulinu A (IgA).
10. Příjem jakéhokoli krevního produktu za posledních 12 měsíců.
11. Darování plazmy do 7 dnů nebo ztráta/darování krve (>450 ml) do 56 dnů od podání.
12. Známá vrozená nebo získaná imunodeficience v anamnéze nebo příjem imunosupresivní léčby (např. prednison nebo ekvivalent po dobu delší než dva po sobě jdoucí týdny během posledních tří měsíců).
13. Anamnéza trombózy nebo hyperkoagulačního stavu se zvýšeným rizikem trombózy.
14. Příjem živé vakcíny během 30 dnů před screeningem nebo předpokládaný příjem živé vakcíny během období studie.
15. V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
16. Anamnéza nebo podezření na problém se zneužíváním návykových látek (včetně alkoholu).
17. Jakákoli plánovaná elektivní operace nebo zákrok během období sledování, které ovlivní dodržování studie.
18. Jiný stav, který může vystavit účastníka zvýšenému riziku v důsledku účasti ve studii nebo může ovlivnit dodržování studie, jak určí zkoušející.
19. Názor zkoušejícího (nebo zmocněnce), že účast ve studii by nebyla v nejlepším zájmu jednotlivce.