Uno studio sul COVID-19 per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di COVID-HIG somministrato tramite IM, SC o IV come regime a dose singola ad adulti non infetti da SARS-CoV-2

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto (firmato volontariamente dal partecipante) prima di eseguire le procedure di studio.
2. Femmine e maschi dai 18 ai 59 anni.
3. Avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2
4. Sano, in base all'anamnesi (nessuna malattia cronica, nessuna terapia cronica, nessuna condizione acuta in corso nelle quattro settimane precedenti la somministrazione), esame fisico normale (nessun risultato clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore) e valutazioni di laboratorio di screening (nessun riscontro clinico risultati significativi secondo il parere del ricercatore).
5. Nessun sintomo clinico sospetto di infezione da COVID-19, così come SARS-CoV-2 Immunoglobulin M (IgM) negativo e nessuna evidenza di laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 in corso (ovvero, reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) negativo per SARS-CoV-2) allo Screening.

6. Le femmine non devono essere incinte o tentare di rimanere incinte come dimostrato da uno dei seguenti punti A o B:

   A. Non potenzialmente fertile: chirurgicamente sterile (almeno sei settimane dopo salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia); o post-menopausa (storia di ≥12 mesi consecutivi senza mestruazioni prima della randomizzazione in assenza di altre cause patologiche o fisiologiche e confermata da livelli di ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥40 mIU/mL) OPPURE

   B. Donne in età fertile che non stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio che soddisfano tutti i criteri i-iii:

   io. Test di gravidanza su siero negativo alla Visita di Screening. ii. Test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 (un test positivo comporterà l'interruzione dell'intervento).

   iii. Utilizzo di uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio:

   1. Contraccezione ormonale combinata a base di estrogeni e progestinici o solo progestinici associata all'inibizione dell'ovulazione (ad es. impianti, pillole, cerotti) iniziata ≥30 giorni prima del giorno 1 dello studio.
   2. Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino a rilascio di ormoni (IUS) inserito ≥30 giorni prima del Giorno 1 dello studio.
7. Il partecipante comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.

Criteri di esclusione:

1. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o anticorpi monoclonali SARS-CoV-2 e plasma convalescente COVID-19 entro 90 giorni prima dello screening o ricezione anticipata durante il periodo di follow-up dello studio, o il partecipante prevede di partecipare a un altro studio clinico durante il periodo di studio.
2. Ricezione di 1 o 2 dosi di vaccino COVID-19 entro 60 giorni prima dello screening o durante il periodo di follow-up dello studio.
3. Livelli di anticorpi IgG SARS-CoV-2 >80 AU/mL, come determinato dal test Diasorin LIAISON SARS-CoV-2 S1/S2 IgG.
4. Risultato del test di laboratorio clinico di screening superiore al limite superiore della norma (ULN) del laboratorio per alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), glucosio casuale, bilirubina totale e/o diretta, azoto ureico (BUN) o creatinina. Altri parametri di chimica del siero che non rientrano nell'intervallo di riferimento non saranno considerati esclusivi a meno che non siano ritenuti clinicamente significativi dal ricercatore principale.
5. Evidenze di laboratorio positive di infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV). Nota: un risultato positivo per gli anticorpi anti-HCV insieme a una PCR HCV negativa NON sarebbe un'esclusione.
6. Storia di allergia o ipersensibilità ai prodotti del sangue o del plasma o agli eccipienti COVID-HIG (prolina, PS80).
7. Storia di allergia al lattice o alla gomma.
8. Storia di anemia emolitica.
9. Storia di deficit di immunoglobulina A (IgA).
10. Ricevimento di qualsiasi emoderivato negli ultimi 12 mesi.
11. Donazione di plasma entro 7 giorni o perdita/donazione di sangue (>450 ml) entro 56 giorni dalla somministrazione.
12. Storia di immunodeficienza congenita o acquisita nota o ricezione di terapia immunosoppressiva (ad esempio, prednisone o equivalente per più di due settimane consecutive negli ultimi tre mesi).
13. Storia di trombosi o stato di ipercoagulabilità con aumentato rischio di trombosi.
14. Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima dello screening o ricezione anticipata di un vaccino vivo durante il periodo di studio.
15. Attualmente incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
16. Storia di o sospetto problema di abuso di sostanze (incluso l'alcol).
17. Qualsiasi intervento chirurgico o procedura elettiva pianificata durante il periodo di follow-up che influisce sulla conformità allo studio.
18. Altre condizioni che possono esporre il partecipante a un rischio maggiore a causa della partecipazione allo studio o possono influire sulla conformità allo studio come determinato dallo sperimentatore.
19. Un'opinione dello sperimentatore (o designato) secondo cui non sarebbe nel migliore interesse dell'individuo partecipare allo studio.