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혈관 이식편으로 치료받은 환자의 시판 후 임상 후속 연구 (FLOWGRAFT)

2022년 5월 18일 업데이트: JOTEC GmbH

FLOWGRAFT - 혈관 이식편으로 치료받은 환자에 대한 시판 후 임상 후속 연구

FLOWGRAFT 시판 후 임상 후속 연구는 해부, 동맥류와 같은 동맥 질환 치료에서 FlowWeave Bioseal, FlowNit Bioseal, FlowLine Bipore 및 FlowLine Bipore Heparin(통칭 혈관 이식편)의 안전성과 성능을 보여주기 위해 수행됩니다. , 벽내 혈종(IMH), 관통 대동맥 궤양(PAU), 내포된 파열, 대동맥 또는 말초 동맥(하지)의 협착. 여기에는 홀로 서 있는 절차에서 헤드 혈관의 분지 제거를 위한 FlowWeave Bioseal 또는 FlowNit Bioseal의 사용이 포함됩니다. 또한 여기에는 FlowLine Bipore 및 FlowLine Bipore 헤파린 그래프트를 동맥-정맥(AV) 단락으로 사용하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

혈관 질환

개입 / 치료

장치: 오픈 수리

상세 설명

이 연구에서는 대동맥 또는 말초 동맥(하지)의 동맥 질환(동맥류, PAU, IMH, 박리, 협착증)의 치료를 위해 또는 AV 단락으로 혈관 이식편을 받는 환자를 관찰할 것입니다. 여기에는 머리 혈관의 분지 제거 또는 재건을 위해 혈관 이식편을 사용하는 환자가 포함됩니다. 참여 의사는 일상적인 치료 중에 수집된 관찰 내용을 제공해야 합니다. 특히 이 관찰 연구를 위한 임상 기록의 사용을 허용하는 서면 동의서는 데이터 수집 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다.

데이터 수집 기간은 각 환자에 대한 개입 날짜로부터 약 60 + 6개월(마지막 추적 방문 날짜에 따라 다름)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Heike Fischer, Dr.
전화번호: +4915115397110
이메일: fischer.heike@cryolife.com

연구 연락처 백업

이름: Alexander Oberhuber, Prof. Dr.
전화번호: +49 251 83-45782
이메일: alexander.oberhuber@ukmuenster.de

연구 장소

독일
- NRW
  - Münster, NRW, 독일, 48149
    - 모병
    - Universitätsklinikum Münster

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사용 지침 및 포함 및 제외 기준에 따라 의사의 재량에 따라 혈관 이식편으로 치료할 예정인 동맥 질환이 있는 남성 및 여성 환자.

설명

포함 기준:

환자 ≥ 서면 동의서 시점에 18세
JOTEC의 상업적으로 이용 가능한 혈관 이식편을 사용한 치료를 위해 환자가 선택되었습니다.
환자는 다음 범주 중 하나 이상을 충족합니다.
- 급성(14일)/아급성(15~90일) 대동맥 또는 말초 동맥/동맥(하지)에 이중 내강을 이용한 박리
- 대동맥 또는 말초 동맥/동맥(하지)의 이중 내강을 사용한 만성(>90일) 박리
- 대동맥 또는 말초 동맥/동맥(하지)의 동맥류
- 대동맥 또는 말초 동맥/동맥(하지)의 IMH
- 대동맥 또는 말초 동맥/동맥(하지)의 PAU
- 대동맥 또는 말초 동맥/동맥(하지)의 포함된 파열
- 대동맥 또는 말초 동맥/동맥(하지)의 협착
- 머리 혈관의 분지
- AV 션트
환자는 모든 임상 연구 절차 및 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
환자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

환자가 조사관의 의견에 따라 시술 전후에 이러한 치료, 절차 및 평가를 받지 못하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
환자는 경골 동맥의 재건이 예정되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
인류 기간: 30일	병원 내 모든 원인으로 인한 사망률	30일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
모든 원인으로 인한 사망 기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	모든 원인으로 인한 사망률	30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
혈관 이식 관련 부작용 기간: 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	혈관이식 관련 이상반응 환자 비율	30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
혈관 이식 관련 출혈로부터의 자유 기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	혈관 이식 관련 출혈이 없는 환자 비율	6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
혈관 이식편 협착 > 50% 또는 폐색 기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	혈관이식 협착증 > 50% 또는 폐색 환자 비율	6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
혈관 이식 기본 개통 기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	혈관 이식편 일차 개통 환자 비율	6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
혈관 이식 이차 개통(재개입 후) 기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	혈관 이식편 이차 개통 환자 비율(재중재 후)	6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
봉합사 또는 혈관 이식편의 가성동맥류 기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	봉합사 또는 혈관 이식편에서 가성동맥류 환자 비율	6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
혈관 이식편 감염 기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	혈관이식편 감염 환자 비율	6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
새로운 패혈증 기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	신규 패혈증 환자 비율	6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월
새로운 뇌졸중 기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월	새로운 뇌졸중 환자 비율	6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JOTEC GmbH

수사관

수석 연구원: Alexander Oberhuber, Prof. Dr., University Hospital Munster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 6일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출