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Uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione in pazienti trattati con innesti vascolari (FLOWGRAFT)

18 maggio 2022 aggiornato da: JOTEC GmbH

FLOWGRAFT - Uno studio di follow-up clinico post-marketing in pazienti trattati con innesti vascolari

Lo studio di follow-up clinico post-marketing FLOWGRAFT è stato intrapreso per mostrare la sicurezza e le prestazioni di FlowWeave Bioseal, FlowNit Bioseal, FlowLine Bipore e FlowLine Bipore Heparin (combinati denominati innesti vascolari) nel trattamento di malattie arteriose, come dissezione, aneurisma , ematoma intramurale (IMH), ulcera aortica penetrante (PAU), rottura contenuta, stenosi dell'aorta o delle arterie periferiche (arti inferiori). Ciò include l'uso di FlowWeave Bioseal o FlowNit Bioseal per la deramificazione dei vasi principali in un'unica procedura in piedi. Inoltre, include l'uso degli innesti di eparina FlowLine Bipore e FlowLine Bipore come shunt artero-venoso (AV).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattie vascolari

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Riparazione aperta

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno osservati pazienti che ricevono un innesto vascolare per il trattamento di malattie arteriose (aneurisma, PAU, IMH, dissezione, stenosi) dell'aorta o delle arterie periferiche (arti inferiori) o come shunt AV. Ciò include i pazienti in cui gli innesti vascolari vengono utilizzati per la deramificazione o la ricostruzione dei vasi della testa. Ai medici partecipanti verrà chiesto di fornire le osservazioni raccolte durante le cure di routine. Il consenso informato scritto, che consente specificamente l'uso delle cartelle cliniche per questo studio osservazionale, sarà ottenuto da ogni paziente prima della raccolta dei dati.

Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa 60 + 6 mesi (a seconda della data dell'ultima visita di follow-up) dalla data di intervento per ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Heike Fischer, Dr.
Numero di telefono: +4915115397110
Email: fischer.heike@cryolife.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: Alexander Oberhuber, Prof. Dr.
Numero di telefono: +49 251 83-45782
Email: alexander.oberhuber@ukmuenster.de

Luoghi di studio

Germania
- NRW
  - Münster, NRW, Germania, 48149
    - Reclutamento
    - Universitätsklinikum Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti maschi e femmine con malattia arteriosa che devono essere trattati con un innesto vascolare secondo le istruzioni per l'uso e la discrezione del proprio medico in conformità con i criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente ≥ 18 anni al momento del consenso informato scritto
Il paziente è stato selezionato per il trattamento con un innesto vascolare JOTEC disponibile in commercio
Il paziente soddisfa almeno una delle seguenti categorie:
- Dissezione acuta (14 giorni) / subacuta (15 - 90 giorni) con doppio lume nell'aorta o arteria/arterie periferiche (arto inferiore)
- Dissezione cronica (>90 giorni) con doppio lume nell'aorta o arteria/arterie periferiche (arto inferiore)
- Aneurisma nell'aorta o arteria/arterie periferiche (arto inferiore)
- IMH nell'aorta o arteria/arterie periferiche (arto inferiore)
- PAU nell'aorta o arteria/arterie periferiche (arto inferiore)
- Rottura contenuta nell'aorta o arteria/arterie periferiche (arto inferiore)
- Stenosi nell'aorta o arteria/arterie periferiche (arto inferiore)
- Deramificazione dei vasi principali
- Shunt AV
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio clinico e le visite di studio.
Il paziente ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha qualsiasi altro problema medico, sociale o psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, preclude loro di ricevere questo trattamento, procedure e valutazioni pre e post-procedura.
Il paziente è programmato per la ricostruzione dell'arteria tibiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità Lasso di tempo: 30 giorni	Tasso di mortalità per tutte le cause in ospedale	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di mortalità per tutte le cause	30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Evento avverso correlato al trapianto vascolare Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti con eventi avversi correlati al trapianto vascolare	30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Libertà dall'emorragia correlata al trapianto vascolare Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti liberi da emorragia correlata al trapianto vascolare	6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Stenosi dell'innesto vascolare > 50% o occlusione Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti con stenosi del trapianto vascolare > 50% o occlusione	6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Pervietà primaria dell'innesto vascolare Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti con pervietà primaria dell'innesto vascolare	6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Pervietà secondaria dell'innesto vascolare (dopo reintervento) Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti con pervietà secondaria dell'innesto vascolare (dopo reintervento)	6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Pseudoaneurisma alle suture o nell'innesto vascolare Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti con pseudoaneurisma alle suture o nel Trapianto Vascolare	6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Infezione del trapianto vascolare Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti con infezione del trapianto vascolare	6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Nuova sepsi Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti con nuova sepsi	6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Nuovo colpo Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi	Tasso di pazienti con nuovo ictus	6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JOTEC GmbH

Investigatori

Investigatore principale: Alexander Oberhuber, Prof. Dr., University Hospital Munster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità