Kliniczne badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek u pacjentów leczonych przeszczepami naczyniowymi (FLOWGRAFT)
18 maja 2022 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH
FLOWGRAFT — obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek pacjentów leczonych przeszczepami naczyniowymi
Badanie kliniczne FLOWGRAFT po wprowadzeniu produktu na rynek ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności produktów FlowWeave Bioseal, FlowNit Bioseal, FlowLine Bipore i FlowLine Bipore Heparin (łącznie nazwanych przeszczepami naczyniowymi) w leczeniu chorób tętnic, takich jak rozwarstwienie, tętniak , krwiak śródścienny (IMH), penetrujący wrzód aorty (PAU), zamknięte pęknięcie, zwężenie aorty lub tętnic obwodowych (kończyn dolnych).
Obejmuje to użycie FlowWeave Bioseal lub FlowNit Bioseal do usunięcia rozgałęzień głównych naczyń w ramach procedury samodzielnego stania.
Ponadto obejmuje zastosowanie protez heparynowych FlowLine Bipore i FlowLine Bipore jako przetoki tętniczo-żylnej (AV).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu obserwowani będą pacjenci otrzymujący przeszczep naczyniowy w celu leczenia chorób tętniczych (tętniak, PAU, IMH, rozwarstwienie, zwężenie) aorty lub tętnic obwodowych (kończyn dolnych) lub jako zastawka przedsionkowo-komorowa. Obejmuje to pacjentów, u których protezy naczyniowe są używane do usunięcia rozgałęzień lub rekonstrukcji naczyń głównych. Lekarze biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o przedstawienie obserwacji, które zostały zebrane podczas rutynowej opieki. Pisemna świadoma zgoda, w szczególności zezwalająca na wykorzystanie dokumentacji klinicznej do tego badania obserwacyjnego, zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed zebraniem danych.
Okres zbierania danych wyniesie około 60 + 6 miesięcy (w zależności od daty ostatniej wizyty kontrolnej) od daty interwencji dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heike Fischer, Dr.
- Numer telefonu: +4915115397110
- E-mail: fischer.heike@cryolife.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Oberhuber, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 251 83-45782
- E-mail: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z chorobą tętnic, u których zaplanowano leczenie za pomocą protezy naczyniowej zgodnie z instrukcją użycia i decyzją lekarza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenta wybrano do leczenia dostępnym w handlu protezą naczyniową firmy JOTEC
Pacjent spełnia co najmniej jedną z następujących kategorii:
- Ostre (14 dni) / podostre (15 - 90 dni) rozwarstwienie z podwójnym światłem w aorcie lub tętnicy/tętnicach obwodowych (kończyny dolnej)
- Przewlekłe (>90 dni) rozwarstwienie z podwójnym światłem w aorcie lub tętnicy/tętnicach obwodowych (kończyny dolnej)
- Tętniak w aorcie lub tętnicy/tętnicach obwodowych (kończyny dolnej)
- IMH w aorcie lub tętnicy/tętnicach obwodowych (kończyny dolnej)
- PAU w aorcie lub tętnicy/tętnicach obwodowych (kończyny dolnej)
- Zawarte pęknięcie w aorcie lub tętnicy/tętnicach obwodowych (kończyny dolnej)
- Zwężenie aorty lub tętnicy/tętnic obwodowych (kończyny dolnej)
- Odgałęzienie naczyń głowy
- bocznik AV
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania klinicznego i wizyt studyjnych.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma jakikolwiek inny problem medyczny, społeczny lub psychologiczny, który w opinii badacza uniemożliwia mu poddanie się temu leczeniu, procedurom i ocenom przed i po zabiegu.
- Pacjent ma zaplanowaną rekonstrukcję tętnicy piszczelowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej z jakiejkolwiek przyczyny
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30-dniowy, 6-miesięczny, 12-miesięczny, 24-miesięczny, 36-miesięczny, 60-miesięczny
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
30-dniowy, 6-miesięczny, 12-miesięczny, 24-miesięczny, 36-miesięczny, 60-miesięczny
|
|
Zdarzenie niepożądane związane z przeszczepem naczyniowym
Ramy czasowe: 30-dniowy, 6-miesięczny, 12-miesięczny, 24-miesięczny, 36-miesięczny, 60-miesięczny
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym związanym z przeszczepem naczyniowym
|
30-dniowy, 6-miesięczny, 12-miesięczny, 24-miesięczny, 36-miesięczny, 60-miesięczny
|
|
Wolność od krwotoku związanego z przeszczepem naczyniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił krwotok związany z przeszczepem naczyniowym
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Zwężenie protezy naczyniowej > 50% lub niedrożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zwężeniem protezy naczyniowej > 50% lub niedrożnością
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Pierwotna drożność przeszczepu naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z pierwotną drożnością protezy naczyniowej
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Wtórna drożność protezy naczyniowej (po ponownej interwencji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z wtórną drożnością protezy naczyniowej (po ponownej interwencji)
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Tętniak rzekomy na szwach lub w protezie naczyniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z tętniakiem rzekomym przy szwach lub w protezie naczyniowej
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Infekcja przeszczepu naczyniowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zakażeniem przeszczepu naczyniowego
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Nowa sepsa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nową sepsą
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
|
Nowy udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z nowym udarem
|
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy, 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Oberhuber, Prof. Dr., University Hospital Munster
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLOWGRAFT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .