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Eine klinische Nachbeobachtungsstudie nach Markteinführung bei Patienten, die mit Gefäßtransplantaten behandelt wurden (FLOWGRAFT)

18. Mai 2022 aktualisiert von: JOTEC GmbH

FLOWGRAFT – Eine klinische Folgestudie nach Markteinführung bei Patienten, die mit Gefäßtransplantaten behandelt wurden

Die klinische Follow-up-Studie von FLOWGRAFT nach Markteinführung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Leistung von FlowWeave Bioseal, FlowNit Bioseal, FlowLine Bipore und FlowLine Bipore Heparin (zusammen als Gefäßtransplantate bezeichnet) bei der Behandlung von arteriellen Erkrankungen wie Dissektion und Aneurysma zu zeigen , intramurales Hämatom (IMH), penetrierendes Aortengeschwür (PAU), enthaltene Ruptur, Stenose in der Aorta oder peripheren Arterien (untere Extremitäten). Dazu gehört die Verwendung von FlowWeave Bioseal oder FlowNit Bioseal zum Debranching der Kopfgefäße in einem alleinstehenden Verfahren. Darüber hinaus beinhaltet es die Verwendung von FlowLine Bipore und FlowLine Bipore Heparin Grafts als arteriell-venöser (AV) Shunt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten beobachtet, die ein Gefäßtransplantat zur Behandlung arterieller Erkrankungen (Aneurysma, PAU, IMH, Dissektion, Stenose) der Aorta oder peripherer Arterien (untere Extremitäten) oder als AV-Shunt erhalten. Dazu gehören Patienten, bei denen die Vascular Grafts zum Debranching oder zur Rekonstruktion der Kopfgefäße verwendet werden. Die teilnehmenden Ärzte werden gebeten, die Beobachtungen zur Verfügung zu stellen, die während der Routineversorgung gesammelt wurden. Von jedem Patienten wird vor der Datenerhebung eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, die ausdrücklich die Verwendung klinischer Aufzeichnungen für diese Beobachtungsstudie erlaubt.

Der Zeitraum der Datenerhebung beträgt ungefähr 60 + 6 Monate (abhängig vom Datum des letzten Nachsorgebesuchs) ab dem Datum des Eingriffs für jeden Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Münster, NRW, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten mit arterieller Erkrankung, die gemäß der Gebrauchsanweisung und dem Ermessen ihres Arztes gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien mit einem Gefäßtransplantat behandelt werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Der Patient wurde für die Behandlung mit einem kommerziell erhältlichen Gefäßtransplantat von JOTEC ausgewählt

  • Der Patient erfüllt mindestens eine der folgenden Kategorien:

    • Akute (14 Tage) / subakute (15 - 90 Tage) Dissektion mit Doppellumina in der Aorta oder peripheren Arterie / Arterien (untere Extremität)
    • Chronische (>90 Tage) Dissektion mit Doppellumina in der Aorta oder peripheren Arterie/Arterien (untere Extremität)
    • Aneurysma in der Aorta oder peripheren Arterie/Arterien (untere Extremität)
    • IMH in der Aorta oder peripheren Arterie/Arterien (untere Extremität)
    • PAU in der Aorta oder peripheren Arterie/Arterien (untere Extremität)
    • Eingeschlossener Bruch in der Aorta oder peripheren Arterie / Arterien (untere Extremität)
    • Stenose in der Aorta oder peripheren Arterie / Arterien (untere Extremität)
    • Entzweigung von Kopfgefäßen
    • AV-Shunt
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, alle klinischen Studienverfahren und Studienbesuche einzuhalten.
  • Der Patient hat der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein anderes medizinisches, soziales oder psychologisches Problem, das ihn nach Meinung des Prüfarztes daran hindert, diese Behandlung, Verfahren und Bewertungen vor und nach dem Verfahren zu erhalten.
  • Der Patient ist für die Rekonstruktion der Tibiaarterie vorgesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Rate der Gesamtmortalität im Krankenhaus
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Gesamtmortalität
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Gefäßtransplantaten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Gefäßtransplantationen
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Freiheit von Blutungen im Zusammenhang mit Gefäßtransplantaten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten ohne Blutungen im Zusammenhang mit Gefäßtransplantaten
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Vascular Graft Stenose > 50 % oder Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten mit Vascular Graft-Stenose > 50 % oder Okklusion
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Primäre Durchgängigkeit des Gefäßtransplantats
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten mit primärer Durchgängigkeit des Gefäßtransplantats
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit des Gefäßtransplantats (nach Reintervention)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten mit sekundärer Offenheit des Gefäßtransplantats (nach Reintervention)
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Pseudoaneurysma an den Nähten oder im Gefäßtransplantat
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten mit Pseudoaneurysma an den Nähten oder im Gefäßtransplantat
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Gefäßtransplantat-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten mit vaskulärer Graft-Infektion
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Neue Sepsis
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten mit neuer Sepsis
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Neuer Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate
Rate der Patienten mit neuem Schlaganfall
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate, 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOTEC GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Oberhuber, Prof. Dr., University Hospital Munster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLOWGRAFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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