En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse i patienter behandlet med vaskulære grafts (FLOWGRAFT)
18. maj 2022 opdateret af: JOTEC GmbH
FLOWGRAFT - En post-market klinisk opfølgningsundersøgelse i patienter behandlet med vaskulære grafts
FLOWGRAFT post-market kliniske opfølgningsstudie er udført for at vise sikkerheden og ydeevnen af FlowWeave Bioseal, FlowNit Bioseal, FlowLine Bipore og FlowLine Bipore Heparin (kombineret kaldet Vascular Grafts) i behandlingen af arterielle sygdomme, såsom dissektion, aneurisme , intramuralt hæmatom (IMH), penetrerende aortasår (PAU), indeholdt ruptur, stenose i aorta eller perifere arterier (nedre lemmer).
Dette inkluderer brugen af FlowWeave Bioseal eller FlowNit Bioseal til afgrening af hovedkarrene i en alenestående procedure.
Desuden inkluderer det brugen af FlowLine Bipore og FlowLine Bipore Heparin Grafts som arteriøs-venøs (AV) shunt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil patienter, der modtager et vaskulært graft til behandling af arterielle sygdomme (aneurisme, PAU, IMH, dissektion, stenose) af aorta eller perifere arterier (underekstremiteter) eller som en AV-shunt blive observeret. Dette omfatter patienter, hvor vaskulære transplantater bruges til afgrening eller rekonstruktion af hovedkarrene. Deltagende læger vil blive bedt om at give de observationer, der blev indsamlet under rutinemæssig behandling. Skriftligt informeret samtykke, der specifikt tillader brugen af kliniske optegnelser til denne observationsundersøgelse, vil blive indhentet fra hver patient før dataindsamling.
Dataindsamlingsperioden vil være cirka 60 + 6 måneder (afhængig af datoen for det sidste opfølgningsbesøg) fra interventionsdatoen for hver patient.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heike Fischer, Dr.
- Telefonnummer: +4915115397110
- E-mail: fischer.heike@cryolife.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexander Oberhuber, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 251 83-45782
- E-mail: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
Studiesteder
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Tyskland, 48149
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige patienter med arteriel sygdom, som er planlagt til at blive behandlet med en vaskulær graft i henhold til brugsanvisningen og deres læges skøn i overensstemmelse med inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke
- Patienten blev udvalgt til behandling med en kommercielt tilgængelig vaskulær graft af JOTEC
Patienten opfylder mindst én af følgende kategorier:
- Akut (14 dage) / subakut (15 - 90 dage) dissektion med dobbelt lumina i aorta eller perifer arterie / arterier (underekstremitet)
- Kronisk (>90 dage) dissektion med dobbelt lumina i aorta eller perifer arterie/arterier (underekstremitet)
- Aneurisme i aorta eller perifer arterie/arterier (underekstremitet)
- IMH i aorta eller perifer arterie/arterier (underekstremitet)
- PAU i aorta eller perifer arterie/arterier (underekstremitet)
- Indeholdt ruptur i aorta eller perifer arterie/arterier (underekstremitet)
- Stenose i aorta eller perifer arterie/arterier (underekstremitet)
- Afgrening af hovedkar
- AV shunt
- Patienten er villig og i stand til at overholde alle kliniske undersøgelsesprocedurer og studiebesøg.
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har ethvert andet medicinsk, socialt eller psykologisk problem, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling, procedurer og evalueringer før og efter proceduren.
- Patienten er planlagt til rekonstruktion af tibialisarterien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Dødelighed på hospitalet af alle årsager
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Vaskulær graft-relateret bivirkning
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppighed af patienter med vaskulær graft-relateret bivirkning
|
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Frihed fra vaskulær graft-relateret blødning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppighed af patienter med frihed fra vaskulær graft-relateret blødning
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Vaskulær graftstenose > 50 % eller okklusion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppighed af patienter med vaskulær graftstenose > 50 % eller okklusion
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Kartransplantat primær åbenhed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppighed af patienter med vaskulær graft primær åbenhed
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Vaskulær graft sekundær åbenhed (efter genindgreb)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppighed af patienter med vaskulær graft sekundær åbenhed (efter genintervention)
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Pseudoaneurisme ved suturerne eller i kartransplantatet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppighed af patienter med pseudoaneurisme ved suturerne eller i vaskulær graft
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Vaskulær graft-infektion
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppighed af patienter med vaskulær graft-infektion
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Ny sepsis
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppighed af patienter med ny sepsis
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
|
Ny streg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Hyppigheden af patienter med nyt slagtilfælde
|
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander Oberhuber, Prof. Dr., University Hospital Munster
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
6. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLOWGRAFT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .