Klinická následná studie po uvedení na trh u pacientů léčených cévními štěpy (FLOWGRAFT)
18. května 2022 aktualizováno: JOTEC GmbH
FLOWGRAFT – klinická následná studie po uvedení na trh u pacientů léčených cévními štěpy
Klinická následná studie FLOWGRAFT po uvedení na trh se provádí, aby prokázala bezpečnost a výkon FlowWeave Bioseal, FlowNit Bioseal, FlowLine Bipore a FlowLine Bipore Heparin (kombinovaný jako vaskulární štěpy) při léčbě arteriálních onemocnění, jako je disekce, aneuryzma , intramurální hematom (IMH), penetrující aortální vřed (PAU), obsahovala rupturu, stenózu aorty nebo periferních tepen (dolní končetiny).
To zahrnuje použití FlowWeave Bioseal nebo FlowNit Bioseal pro odvětvování cév hlavy v samostatném stání.
Kromě toho zahrnuje použití FlowLine bipore a FlowLine bipore heparinových štěpů jako arterio-venózního (AV) zkratu.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou sledováni pacienti, kteří dostanou cévní štěp pro léčbu arteriálních onemocnění (aneuryzma, PAU, IMH, disekce, stenóza) aorty nebo periferních tepen (dolní končetiny) nebo jako AV zkrat. To zahrnuje pacienty, u kterých se cévní štěpy používají k debranchingu nebo rekonstrukci hlavových cév. Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytli pozorování, která byla shromážděna během běžné péče. Před sběrem dat bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas, který konkrétně umožňuje použití klinických záznamů pro tuto observační studii.
Doba sběru dat bude u každého pacienta přibližně 60 + 6 měsíců (v závislosti na datu poslední kontrolní návštěvy) od data intervence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heike Fischer, Dr.
- Telefonní číslo: +4915115397110
- E-mail: fischer.heike@cryolife.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexander Oberhuber, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 251 83-45782
- E-mail: alexander.oberhuber@ukmuenster.de
Studijní místa
-
-
NRW
-
Münster, NRW, Německo, 48149
- Nábor
- Universitätsklinikum Münster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti mužského a ženského pohlaví s arteriálním onemocněním, kteří mají být léčeni vaskulárním štěpem podle návodu k použití a podle uvážení jejich lékaře v souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ≥ 18 let v době písemného informovaného souhlasu
- Pacient byl vybrán pro léčbu komerčně dostupným vaskulárním štěpem JOTEC
Pacient splňuje alespoň jednu z následujících kategorií:
- Akutní (14 dní) / subakutní (15 - 90 dní) disekce s dvojitou luminou v aortě nebo periferní tepně / tepnách (dolní končetina)
- Chronická (> 90 dní) disekce s dvojitým luminem v aortě nebo periferní tepně / tepnách (dolní končetina)
- Aneuryzma v aortě nebo periferní tepně / tepnách (dolní končetina)
- IMH v aortě nebo periferní tepně / tepnách (dolní končetina)
- PAU v aortě nebo periferní tepně / tepnách (dolní končetina)
- Obsažená ruptura v aortě nebo periferní tepně / tepnách (dolní končetina)
- Stenóza v aortě nebo periferní tepně / tepnách (dolní končetina)
- Odvětvení hlavových cév
- AV bočník
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat všechny postupy klinické studie a studijní návštěvy.
- Pacient dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který mu podle názoru zkoušejícího brání podstoupit tuto léčbu, postupy a hodnocení před a po výkonu.
- U pacienta je plánována rekonstrukce a. tibialis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30denní
|
Míra hospitalizační úmrtnosti ze všech příčin
|
30denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Nežádoucí příhoda související s cévním štěpem
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s cévním štěpem
|
30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Osvobození od krvácení souvisejícího s cévním štěpem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů bez krvácení souvisejícího s cévním štěpem
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Stenóza cévního štěpu > 50 % nebo okluze
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů se stenózou cévního štěpu > 50 % nebo okluzí
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Primární průchodnost cévního štěpu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s primární průchodností cévního štěpu
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Sekundární průchodnost cévního štěpu (po reintervenci)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů se sekundární průchodností cévního štěpu (po reintervenci)
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Pseudoaneuryzma na stehech nebo ve vaskulárním štěpu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s pseudoaneuryzmatem na stehech nebo ve vaskulárním štěpu
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Infekce cévního štěpu
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s infekcí cévního štěpu
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Nová sepse
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s novou sepsí
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
|
Nový zdvih
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Podíl pacientů s novou cévní mozkovou příhodou
|
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců, 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Oberhuber, Prof. Dr., University Hospital Munster
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLOWGRAFT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .