절제된 간세포암종의 순환계 MicroRNA 변화에 대한 전향적 코호트 연구 (PROSECT)
간세포 암종(HCC)의 외과적 절제 후 순환계 마이크로RNA의 변화에 대한 전향적 코호트 연구(PROSECT)
간세포 암종(HCC)은 전 세계적으로 암 사망의 4번째로 흔한 원인이지만 치료가 가능한 초기 단계에서 진단되는 비율은 20%에 불과합니다. 6개월 혈청 알파-태아단백(AFP) 및 초음파 영상(US)으로 HCC 발병 위험이 높은 환자에 대한 현재 표준 치료 감시는 초기 HCC 검출에 대해 약 63%의 민감도를 가집니다. 초기 단계에서 HCC를 진단하기 위해 고위험 환자의 보다 효과적이고 편리한 감시 방식이 절실히 필요합니다. 또 다른 연구(AHCC10 ELEGANCE, NCT04965259)에서는 간세포암 발병 위험이 있는 2,000명의 환자를 등록하여 기존의 조합보다 정확도가 높고 사용하기 쉬운 간세포암용 miRNA 체외진단(IVD) 키트를 개발할 예정입니다. AFP와 미국.
이 전향적 연구는 AHCC10 ELEGANCE 연구에 대한 양성 대조군 역할을 할 것이며 조직학적으로 입증된 HCC로 순환하는 miRNA 바이오마커 서명 패널을 검증함으로써 효과적인 감시 양식의 부재를 해결하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 재발을 예측하는 시그니처를 식별하기 위해 수술 전 및 수술 후 절제의 miRNA 시그니처 프로필의 점진적인 변화를 결정할 것입니다.
또한 이 연구는 HCC 재발을 예측할 수 있는 실행 가능한 바이오마커를 확립하기 위해 장내 미생물의 구성 및 기능 변화와 함께 콜린, 담즙산 및 트립토판 대사 경로의 변화와 상관 관계가 있는 주요 대사물질 및 미생물의 변화를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 피험자 동의서 서명 당시 21세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 환자입니다.
- 환자는 임상적으로 그리고 조직학적으로 입증된 HCC를 가지고 있습니다.
- 환자는 조직학에서 R0 또는 R1 절제술을 받았습니다.
- 환자는 수술 전 임상적 복수가 없는 Child-Pugh <= 7점입니다.
- 환자는 수술 전 ECOG 활동도 상태가 0-1입니다.
- 환자는 선별 검사 동의서에 서명한 후 6주 이내에 간 절제술을 받을 예정입니다.
- 환자는 수술 전에 HCC에 대한 항암 특정 치료를 받지 않았습니다(예: 이전 간 절제술, RFA, TACE, SIRT, 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 신 보조 화학 요법과 같은 국소 요법), 계획된 수술 이외. 단, 이전에 간세포암종 치료를 받은 지 5년 이상 된 환자는 de-novo 간종양으로 간주되어 포함될 수 있습니다.
- 환자는 예정된 방문, 평가 및 기타 연구 절차를 따를 수 있습니다.
- 환자는 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 부위에 이전 또는 동반 악성종양이 있거나 5년 이상 차도가 있고 완치 가능성이 높은 효과적으로 치료된 악성종양을 가집니다.
- 환자는 등록 당시 활성 간성 뇌병증이 있습니다.
- 환자는 주요 장기 동종이식을 받았습니다.
- 환자는 인체면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려졌다.
- 환자는 조절되지 않는 출혈 장애가 있습니다.
- 등록 당시 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 고혈압, 불안정한 심장 질환(관상 동맥 질환 또는 심근 경색) 또는 조절되지 않는 부정맥이 있는 환자.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신과적 또는 중독성 장애가 있습니다.
- 환자는 연구에 대한 완전한 준수를 상당히 제한하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 악성 종양과 관련되지 않은 다른 동시 심각한 의학적 문제를 가지고 있습니다.
- 환자가 등록일 이전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 의약품(의약품 또는 백신)을 받은 적이 있는 경우.
- 여성 환자의 경우: 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 수혈을 거부할 수 없습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 등록에 부적합하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 다른 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC 또는 재발 예측을 위한 miRNA 바이오마커 서명 진단.
기간: 기준선 및 이후 6개월마다 최대 12개월.
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순환 마이크로 RNA 바이오마커의 수술 전 및 수술 후 절제 프로파일의 변화.
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기준선 및 이후 6개월마다 최대 12개월.
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재발 예측을 위한 대사체 프로파일링.
기간: 기준선 및 이후 6개월마다 최대 12개월.
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수술 전 및 수술 후 절제술 후 소변 및 혈장 대사체 프로필의 변화.
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기준선 및 이후 6개월마다 최대 12개월.
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재발 예측을 위한 장내 미생물 프로파일링.
기간: 기준선과 이후 6개월마다, 최대 12개월까지.
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HCC와 데이터베이스에서 검색된 건강한 인구 사이의 장내 미생물 프로파일의 차이.
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기준선과 이후 6개월마다, 최대 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AHCC11 PROSECT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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