Prospektivní kohortová studie změn cirkulační mikroRNA u resekovaného hepatocelulárního karcinomu (PROSECT)

Kritéria pro zařazení:

• Pacientem jsou muži nebo ženy ve věku 21 až 90 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Pacient má klinicky A histologicky prokázaný HCC.
• Pacient má na histologii resekci R0 nebo R1.
• Pacient má Child-Pugh <= 7 bodů bez klinického ascitu před operací.
• Pacient má před operací výkonnostní stav ECOG 0-1.
• U pacienta je plánována resekce jater do 6 týdnů od podpisu screeningového informovaného souhlasu.
• Pacient před operací nedostal žádnou protirakovinnou specifickou léčbu HCC (např. předchozí resekce jater, lokoregionální terapie, jako je RFA, TACE, SIRT, radioterapie, imunoterapie, chemoterapie nebo neoadjuvantní chemoterapie), jiná než plánovaná operace. Nicméně pacient, který byl dříve léčen HCC před více než 5 lety, je považován za pacienta s novotvarem jater, a proto může být zařazen.
• Pacient je schopen dodržovat plánované návštěvy, hodnocení a další studijní postupy.
• Pacient je ochoten poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Pacientka má předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech, kromě účinně léčených nemelanomových kožních karcinomů nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo účinně léčené malignity, která je v remisi déle než 5 let a je vysoce pravděpodobné, že byla vyléčena.
• Pacient má v době zařazení aktivní jaterní encefalopatii.
• Pacient dostal aloštěp hlavního orgánu.
• Je známo, že pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacient má nekontrolovanou poruchu krvácení.
• Pacient má v době zařazení do studie nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo hypertenzi, nestabilní srdeční onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu) nebo nekontrolovanou arytmii.
• Pacient trpí psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které mohou ohrozit jeho/její schopnost dát informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie.
• Pacient má další souběžné závažné zdravotní problémy, nesouvisející s maligním onemocněním, které by významně omezovaly plnou compliance ve studii nebo vystavovaly pacienta nepřijatelnému riziku.
• Pacient dostal jakýkoli hodnocený nebo neregistrovaný léčivý přípravek (lék nebo vakcínu) během 30 dnů před datem zařazení.
• Pro pacientky: pacientka je těhotná nebo kojící.
• Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas nebo odběr krve odmítnout.
• Pacient má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejících způsobil, že by byl pacient nevhodný pro zařazení nebo by mohl narušit dokončení studie.