Prospektive Kohortenstudie zu Veränderungen der zirkulierenden MicroRNA bei reseziertem hepatozellulärem Karzinom (PROSECT)

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten handelt es sich um männliche oder weibliche Patienten im Alter von 21 bis 90 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Der Patient hat ein klinisch UND histologisch nachgewiesenes HCC.
• Der Patient weist histologisch eine R0- oder R1-Resektion auf.
• Der Patient hat vor der Operation einen Child-Pugh-Wert <= 7 Punkte ohne klinischen Aszites.
• Der Patient hat vor der Operation einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
• Für den Patienten ist eine Leberresektion innerhalb von 6 Wochen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung zum Screening vorgesehen.
• Der Patient hat vor der Operation keine krebsspezifische Behandlung gegen HCC erhalten (z. B. vorherige Leberresektion, lokoregionale Therapie wie RFA, TACE, SIRT, Strahlentherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder neoadjuvante Chemotherapie), außer der geplanten Operation. Bei Patienten, die vor mehr als 5 Jahren eine HCC-Behandlung erhalten haben, wird jedoch davon ausgegangen, dass sie einen De-novo-Lebertumor haben, und kann daher eingeschlossen werden.
• Der Patient ist in der Lage, geplante Besuche, Beurteilungen und andere Studienabläufe einzuhalten.
• Der Patient ist bereit, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat frühere oder begleitende bösartige Erkrankungen an anderen Stellen, mit Ausnahme wirksam behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebsarten oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder wirksam behandelter bösartiger Erkrankungen, die sich seit über 5 Jahren in Remission befinden und höchstwahrscheinlich geheilt wurden.
• Der Patient leidet zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer aktiven hepatischen Enzephalopathie.
• Der Patient hat ein großes Organtransplantat erhalten.
• Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet wurde.
• Der Patient hat eine unkontrollierte Blutungsstörung.
• Der Patient leidet zum Zeitpunkt der Aufnahme an einer unkontrollierten Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, einer instabilen Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt) oder einer unkontrollierten Herzrhythmusstörung.
• Der Patient leidet an psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen können.
• Der Patient hat gleichzeitig andere schwerwiegende medizinische Probleme, die nichts mit der bösartigen Erkrankung zu tun haben und die die vollständige Einhaltung der Studie erheblich einschränken oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko aussetzen würden.
• Der Patient hat innerhalb der 30 Tage vor dem Einschreibungsdatum ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Arzneimittel (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten.
• Für weibliche Patienten: Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder die Blutentnahme zu verweigern.
• Der Patient leidet an einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte dazu führen würde, dass der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.