Prospektywne badanie kohortowe zmian mikroRNA w krążeniu w usuniętym raku wątrobowokomórkowym (PROSECT)
Prospektywne badanie kohortowe zmian krążeniowego mikroRNA po chirurgicznej resekcji raka wątrobowokomórkowego (HCC) (PROSECT)
Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie, ale tylko 20% jest diagnozowanych we wczesnych stadiach, w których można przeprowadzić leczenie. Obecny standardowy nadzór nad pacjentami z grupy wysokiego ryzyka rozwoju HCC za pomocą alfa-fetoproteiny w surowicy (AFP) i obrazowania ultrasonograficznego (USG) co 6 miesięcy ma czułość około 63% w wykrywaniu wczesnego HCC. Istnieje pilna potrzeba opracowania skuteczniejszej i wygodniejszej metody obserwacji pacjentów wysokiego ryzyka w celu wczesnego rozpoznania HCC. W innym badaniu (AHCC10 ELEGANCE, NCT04965259) 2000 pacjentów zagrożonych rozwojem HCC zostanie włączonych do opracowania pierwszego zestawu do diagnostyki in vitro (IVD) miRNA dla HCC, który ma większą dokładność i jest łatwiejszy w użyciu w porównaniu z istniejącą kombinacją AFP i US.
To prospektywne badanie będzie działać jako kontrola pozytywna badania AHCC10 ELEGANCE i ma na celu rozwiązanie problemu braku skutecznych metod nadzoru poprzez walidację panelu sygnatur krążących biomarkerów miRNA z histologicznie potwierdzonym HCC. To badanie określi postępujące zmiany w profilach sygnatur miRNA przed i po resekcji chirurgicznej, aby zidentyfikować sygnatury predykcyjne nawrotu.
Ponadto badanie to ma również na celu identyfikację zmian w kluczowych metabolitach i mikrobiomie z korelacją ze zmianami w szlakach metabolicznych choliny, kwasów żółciowych i tryptofanu ze zmianami w składzie i funkcji mikroflory jelitowej w celu ustalenia biomarkerów, które mogą przewidywać nawrót HCC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierce Chow, MD, PhD
- Numer telefonu: +65 6306 5424
- E-mail: pierce.chow@duke-nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Brian GOH, MD
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Kontakt:
- Vishalkumar Girishchandra SHELAT, MD
-
Singapore, Singapur, 119228
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Glenn Kunnath BONNEY, MD
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Adrian CHIOW, MD
-
Singapore, Singapur, 544886
- Rekrutacyjny
- Sengkang General Hospital
-
Kontakt:
- Juinn Huar KAM, MD
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Pierce CHOW, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 90 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjent ma potwierdzonego klinicznie i histologicznie HCC.
- Pacjent ma resekcję R0 lub R1 w badaniu histologicznym.
- Pacjent ma Child-Pugh <= 7 punktów bez klinicznego wodobrzusza przed operacją.
- Pacjent przed operacją ma stan sprawności ECOG 0-1.
- Pacjent jest planowany na resekcję wątroby w ciągu 6 tygodni od podpisania formularza świadomej zgody na badanie przesiewowe.
- Pacjent nie otrzymał specyficznego leczenia przeciwnowotworowego HCC przed operacją (np. wcześniejsza resekcja wątroby, terapia miejscowo-regionalna, taka jak RFA, TACE, SIRT, radioterapia, immunoterapia, chemioterapia lub chemioterapia neoadjuwantowa), inna niż planowana operacja. Jednak pacjent, który otrzymał wcześniejsze leczenie HCC ponad 5 lat temu, jest uznawany za nowotwór wątroby i dlatego może zostać włączony.
- Pacjent jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, ocen i innych procedur badawczych.
- Pacjent wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry lub raka in situ szyjki macicy lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 5 lat i z dużym prawdopodobieństwem został wyleczony.
- Pacjent ma aktywną encefalopatię wątrobową w momencie włączenia.
- Pacjent otrzymał alloprzeszczep dużego narządu.
- Wiadomo, że pacjent jest pozytywny na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
- Pacjent ma niekontrolowaną skazę krwotoczną.
- Pacjent ma niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca lub nadciśnienie, niestabilną chorobę serca (chorobę wieńcową lub zawał mięśnia sercowego) lub niekontrolowaną arytmię w momencie włączenia.
- Pacjent cierpi na zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które mogą upośledzać jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania.
- Pacjent ma współistniejące inne poważne problemy zdrowotne, niezwiązane z chorobą nowotworową, które znacznie ograniczają pełną zgodność z badaniem lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko.
- Pacjent otrzymał jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt leczniczy (lek lub szczepionkę) w ciągu 30 dni poprzedzających datę włączenia.
- Dla pacjentek: pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody ani odmówić pobrania krwi.
- Pacjent ma jakikolwiek inny stan, który w opinii badaczy sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkodzić w ukończeniu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatury biomarkerów miRNA diagnostyczne dla HCC lub do przewidywania nawrotów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy, aż do 12 miesięcy.
|
Zmiany w profilu krążących biomarkerów mikro-RNA przed i po resekcji chirurgicznej.
|
Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy, aż do 12 miesięcy.
|
|
Profilowanie metabolomu do przewidywania nawrotów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy, aż do 12 miesięcy.
|
Zmiany profilu metabolomu w moczu i osoczu przed i po resekcji chirurgicznej.
|
Wartość wyjściowa, a następnie co 6 miesięcy, aż do 12 miesięcy.
|
|
Profilowanie mikrobiomu jelitowego w celu przewidywania nawrotów.
Ramy czasowe: Początkowo, a następnie co 6 miesięcy, aż do 12 miesięcy.
|
Różnice w profilu mikroflory jelitowej wśród HCC i zdrowej populacji pobranych z bazy danych.
|
Początkowo, a następnie co 6 miesięcy, aż do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierce CHOW, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHCC11 PROSECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .