Studio prospettico di coorte sui cambiamenti nel microRNA circolatorio del carcinoma epatocellulare resecato (PROSECT)
Studio prospettico di coorte sui cambiamenti nel microRNA circolatorio dopo resezione chirurgica del carcinoma epatocellulare (HCC) (PROSECT)
Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la quarta causa più comune di morte per cancro a livello globale, ma solo il 20% viene diagnosticato nelle sue fasi iniziali in cui è possibile effettuare un trattamento curativo. L'attuale sorveglianza standard di cura dei pazienti ad alto rischio di sviluppare HCC con alfa-fetoproteina sierica (AFP) semestrale e imaging ecografico (US) ha una sensibilità di circa il 63% per la rilevazione precoce dell'HCC. C'è un urgente bisogno di una modalità più efficace e conveniente di sorveglianza dei pazienti ad alto rischio per diagnosticare l'HCC in una fase precoce. In un altro studio (AHCC10 ELEGANCE, NCT04965259), 2.000 pazienti a rischio di sviluppare HCC saranno arruolati per sviluppare il primo kit diagnostico in vitro (IVD) miRNA per HCC che ha una maggiore precisione e una migliore facilità d'uso rispetto alla combinazione esistente di Afp e Stati Uniti.
Questo studio prospettico fungerà da controllo positivo per lo studio AHCC10 ELEGANCE e mira ad affrontare l'assenza di modalità efficaci di sorveglianza convalidando un pannello di firme di biomarcatori di miRNA circolanti con HCC istologicamente provato. Questo studio determinerà i cambiamenti progressivi nei profili delle firme di miRNA pre e post- resezione chirurgica per identificare le firme predittive di recidiva.
Inoltre, questo studio mira anche a identificare i cambiamenti nei metaboliti chiave e nel microbioma con correlazione ai cambiamenti nelle vie metaboliche di colina, acido biliare e triptofano con cambiamenti nella composizione e nella funzione del microbiota intestinale per stabilire biomarcatori utilizzabili che possono prevedere la recidiva dell'HCC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 544886
- Sengkang General Hospital
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Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un paziente di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 21 e 90 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Il paziente ha un HCC clinicamente E istologicamente provato.
- Il paziente presenta una resezione R0 o R1 all'istologia.
- Il paziente ha Child-Pugh <= 7 punti senza ascite clinica prima dell'intervento.
- Il paziente ha un performance status ECOG 0-1 prima dell'intervento chirurgico.
- Il paziente è programmato per la resezione epatica entro 6 settimane dalla firma del modulo di consenso informato allo screening.
- Il paziente non ha ricevuto alcun trattamento antitumorale specifico per l'HCC prima dell'intervento (es. precedente resezione epatica, terapia loco-regionale come RFA, TACE, SIRT, radioterapia, immunoterapia, chemioterapia o chemioterapia neoadiuvante), oltre all'intervento programmato. Tuttavia, il paziente che ha ricevuto un precedente trattamento per HCC più di 5 anni fa è considerato affetto da tumore epatico de novo e pertanto può essere incluso.
- Il paziente è in grado di rispettare le visite programmate, le valutazioni e le altre procedure dello studio.
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato prima dell'arruolamento nello studio.
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha tumori maligni precedenti o concomitanti in altri siti, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente o carcinoma in situ della cervice o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da oltre 5 anni ed è altamente probabile che sia stato curato.
- Il paziente ha un'encefalopatia epatica attiva al momento dell'arruolamento.
- Il paziente ha ricevuto un importante allotrapianto d'organo.
- Il paziente è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il paziente ha un disturbo emorragico incontrollato.
- Il paziente presenta insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o ipertensione, malattia cardiaca instabile (malattia coronarica o infarto miocardico) o aritmia incontrollata al momento dell'arruolamento.
- Il paziente ha disturbi psichiatrici o di dipendenza che possono compromettere la sua capacità di dare il consenso informato o di rispettare le procedure dello studio.
- Il paziente ha altri gravi problemi medici concomitanti, non correlati alla neoplasia, che limiterebbero in modo significativo la piena adesione allo studio o esporrebbero il paziente a un rischio inaccettabile.
- Il paziente ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la data di arruolamento.
- Per le pazienti di sesso femminile: la paziente è incinta o in allattamento.
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato o di rifiutare il prelievo di sangue.
- Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, renderebbe il paziente non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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firme di biomarcatori miRNA diagnostiche per HCC o per la previsione di recidiva.
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 6 mesi, fino a 12 mesi.
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Cambiamenti nel profilo dei biomarcatori circolanti di micro-RNA pre e post resezione chirurgica.
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Basale e successivamente ogni 6 mesi, fino a 12 mesi.
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Profilazione del metabolismo per la previsione delle recidive.
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni 6 mesi, fino a 12 mesi.
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Cambiamenti nel profilo del metaboloma nelle urine e nel plasma prima e dopo la resezione chirurgica.
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Basale e successivamente ogni 6 mesi, fino a 12 mesi.
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Profilazione del microbioma intestinale per la previsione delle recidive.
Lasso di tempo: Baseline e successivamente ogni 6 mesi, fino a 12 mesi.
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Differenze nel profilo del microbiota intestinale tra HCC e popolazione sana recuperate dal database.
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Baseline e successivamente ogni 6 mesi, fino a 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierce Chow, MD, PhD, National Cancer Centre, Singapore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ricorrenza
- Carcinoma, epatocellulare
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHCC11 PROSECT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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