PDR에 이차적인 NVG의 치료 전략에 관한 연구
2023년 8월 17일 업데이트: Ruijin Hospital
증식당뇨망막병증에 이차적인 신생혈관녹내장의 치료전략에 관한 연구
증식성 당뇨병성 망막병증(PDR)의 발병률이 증가함에 따라, 이후의 신생혈관 녹내장(NVG)은 PDR 환자의 실명의 주요 원인 중 하나가 되었으며, NVG가 있는 PDR 환자의 안압은 종종 완고합니다.
이러한 환자의 경우 안압을 낮추는 약물의 효과가 낮을 뿐만 아니라 수술 결과가 만족스럽지 못한 경우가 많습니다.
예후가 좋지 않기 때문에 더 나은 전략을 위한 임상 연구는 현재 상황에서 큰 의미가 있습니다.
현재 이러한 환자들에게는 안압의 효과적인 조절과 원발성 질환의 치료를 병용하는 경우가 많다.
본 연구의 목적은 수술 전 또는 수술 중 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 약물요법과 유리체절제술(PPV), 범망막광응고술(PRP), 감압판막 이식술을 병용한 임상적 효과를 조사하는 것이다. PDR에 이차적인 NVG 환자.
또한, 항-VEGF 치료 전과 후 유리체액의 신경영양인자의 변화에 대해 알아본다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 숙련된 내분비학자가 확인한 1형 또는 2형 당뇨병(DM) 진단을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 활성 PDR 및 NVG는 이들 환자에서 임상적으로 분명했습니다. 수술을 시행하는 적응증에는 조절되지 않는 안압과 함께 황반 부위의 유리체 출혈 또는 섬유질 증식이 포함되었습니다.
제외 기준:
- (i) 시각적 결과를 방해할 수 있는 공존하는 안구 질환; (ii) 한쪽 눈에 유리체 절제술 또는 항-VEGF 약물 요법의 이전 병력; (iii) 연구 안구에서 >6개월 동안 황반 관련 망막 박리; (iv) 중증 외부 안구 감염; (v) 항응고제 또는 항혈소판 요법의 사용; (vi) 수술 전 또는 수술 후 불량한 당뇨병 조절[혈청 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >11.0%]; (vii) 고혈압, 심장 질환 또는 비정상 응고 관련 혈액 질환과 같은 조절되지 않는 전신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유리체절제술 전 항-VEGF 주사군
이 그룹의 환자는 수술 3-5일 전에 항-VEGF 약물을 유리체강내 주사하고 PRP와 PPV를 병용하고 감압 밸브 이식을 시행합니다.
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유리체 절제술 후 항-VEGF 제제 주입을 추가하는 것이 PRP 및 감압 밸브 이식과 결합된 PPV를 시행한 NVG가 있는 PDR 환자에서 더 나은 예후에 도달할 수 있는지 알아보기 위해
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실험적: 유리체절제술 전후 항-VEGF 주사군
이 그룹의 환자는 항-VEGF 약물의 유리체강내 주사를 두 번 받습니다.
하나는 수술 3~5일 전에 주입하고, 다른 하나는 PRP와 결합된 PPV와 감압밸브 이식이 완료되는 시점과 동시에 주입합니다.
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유리체 절제술 후 항-VEGF 제제 주입을 추가하는 것이 PRP 및 감압 밸브 이식과 결합된 PPV를 시행한 NVG가 있는 PDR 환자에서 더 나은 예후에 도달할 수 있는지 알아보기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 수술 후 12개월까지의 최고 교정 시력의 변화
기간: 수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰
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수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰
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기준선에서 수술 후 12개월까지의 안압 변화
기간: 수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰
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수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 수술 후 12개월까지 신생혈관 재발율의 변화
기간: 수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰
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수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰
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기준선에서 수술 후 12개월까지 안구 및 전신 부작용의 변화
기간: 수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰
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수술 후 첫 날, 첫 주, 1, 3, 6, 9, 12개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xi Shen, Ruijin Hospital, Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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