Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie strategii leczenia NVG wtórnego do PDR

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Badanie dotyczące strategii leczenia jaskry neowaskularnej wtórnej do proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Wraz ze wzrostem częstości występowania proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (PDR), późniejsza jaskra neowaskularna (NVG) stała się jedną z głównych przyczyn ślepoty u pacjentów z PDR, a ciśnienie wewnątrzgałkowe u pacjentów z PDR z NVG jest często uporczywe. U tych pacjentów nie tylko działanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe jest słabe, ale wyniki operacji są często niezadowalające. Ze względu na złe rokowanie badania kliniczne nad lepszą strategią mają w obecnej sytuacji ogromne znaczenie. Obecnie u takich pacjentów często stosuje się połączenie skutecznej kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego z leczeniem choroby podstawowej. Celem tego badania było zbadanie efektów klinicznych przedoperacyjnej lub śródoperacyjnej terapii lekowej przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w połączeniu z witrektomią pars plana (PPV), fotokoagulacją całej siatkówki (PRP) i wszczepieniem zastawki zmniejszającej ciśnienie w pacjentów z NVG wtórnym do PDR. Ponadto zbadane zostaną zmiany czynników neurotroficznych w ciele szklistym przed i po leczeniu anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub 2 (DM) potwierdzoną przez doświadczonych endokrynologów. Aktywny PDR i NVG były klinicznie widoczne u tych pacjentów. Wskazaniem do zabiegu był krwotok do ciała szklistego lub rozrost włóknisty w okolicy plamki żółtej wraz z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • (i) współistniejąca choroba oczu, która może wpływać na wynik widzenia; (ii) wcześniejsza witrektomia lub farmakoterapia anty-VEGF w którymkolwiek oku; (iii) odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę przez >6 miesięcy w badanym oku; (iv) ciężkie zewnętrzne zakażenie oka; (v) stosowanie terapii przeciwzakrzepowej lub przeciwpłytkowej; (vi) przedoperacyjna lub pooperacyjna zła kontrola cukrzycy [hemoglobina A1c (HbA1c) w surowicy >11,0%]; (vii) niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie, choroby serca lub prezentujące nieprawidłowe choroby krwi związane z krzepnięciem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa iniekcji anty-VEGF przed witrektomią
Pacjent z tej grupy otrzymuje do ciała szklistego iniekcję leku anty-VEGF 3-5 dni przed operacją, a następnie PPV w połączeniu z PRP i wszczepieniem zastawki redukującej ciśnienie
Lek: anty-VEGF
Zbadanie, czy dodanie iniekcji czynnika anty-VEGF po witrektomii może zapewnić lepsze rokowanie u pacjentów z PDR z NVG, którzy przeszli PPV w połączeniu z PRP i wszczepieniem zastawki zmniejszającej ciśnienie
Eksperymentalny: grupa przed i po witrektomii iniekcji anty-VEGF
Chory w tej grupie otrzymuje dwie iniekcje doszklistkowe leków anty-VEGF. Jeden jest wstrzykiwany 3-5 dni przed operacją, drugi w tym samym czasie, gdy PPV w połączeniu z PRP i zakończona jest implantacja zastawki redukującej ciśnienie.
Lek: anty-VEGF
Zbadanie, czy dodanie iniekcji czynnika anty-VEGF po witrektomii może zapewnić lepsze rokowanie u pacjentów z PDR z NVG, którzy przeszli PPV w połączeniu z PRP i wszczepieniem zastawki zmniejszającej ciśnienie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Kontrola pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
Kontrola pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Kontrola pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
Kontrola pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w częstości nawrotów neowaskularyzacji od wartości początkowej do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Kontrola pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
Kontrola pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
Zmiany w Okulistycznych i Układowych Działaniach Niepożądanych od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Kontrola pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
Kontrola pierwszego dnia, pierwszego tygodnia, 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xi Shen, Ruijin Hospital, Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RuijinHospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na anty-VEGF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj