Uno studio sulla strategia di trattamento della NVG secondaria alla PDR
17 agosto 2023 aggiornato da: Ruijin Hospital
Uno studio sulla strategia di trattamento del glaucoma neovascolare secondario alla retinopatia diabetica proliferativa
Con la crescente incidenza della retinopatia diabetica proliferativa (PDR), il successivo glaucoma neovascolare (NVG) è diventato una delle principali cause di cecità nei pazienti con PDR e la pressione intraoculare dei pazienti con PDR con NVG è spesso ostinata.
Per questi pazienti, non solo l'effetto dei farmaci nell'abbassamento della pressione intraoculare è scarso, ma i risultati della chirurgia sono spesso insoddisfacenti.
A causa della sua prognosi sfavorevole, la ricerca clinica per una migliore strategia è di grande importanza nella situazione attuale.
Attualmente, per tali pazienti viene spesso utilizzata una combinazione di controllo efficace della pressione intraoculare e trattamento della malattia primaria.
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti clinici della terapia farmacologica preoperatoria o intraoperatoria contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) combinata con la vitrectomia pars plana (PPV), la fotocoagulazione pan-retinica (PRP) e l'impianto di valvole di riduzione della pressione in pazienti con NVG secondaria a PDR.
Inoltre, verranno esplorati i cambiamenti dei fattori neurotrofici nell'umor vitreo prima e dopo il trattamento anti-VEGF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni con diagnosi di diabete mellito (DM) di tipo 1 o 2 confermato da esperti endocrinologi. PDR e NVG attivi erano clinicamente evidenti in questi pazienti. Le indicazioni per eseguire l'intervento chirurgico includevano emorragia vitreale o proliferazione fibrosa nell'area maculare, insieme a pressione intraoculare incontrollata.
Criteri di esclusione:
- (i) malattia oculare coesistente che può interferire con l'esito visivo; (ii) precedente storia di vitrectomia o farmacoterapia anti-VEGF in entrambi gli occhi; (iii) un distacco di retina che coinvolge la macula per> 6 mesi nell'occhio dello studio; (iv) grave infezione oculare esterna; (v) uso di terapia anticoagulante o antipiastrinica; (vi) scarso controllo preoperatorio o postoperatorio del diabete [emoglobina sierica A1c (HbA1c) >11,0%]; (vii) malattie sistemiche non controllate, come ipertensione, malattie cardiache o malattie del sangue associate alla coagulazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di iniezione anti-VEGF pre-vitrectomia
I pazienti in questo gruppo ricevono un'iniezione intravitreale di farmaco anti-VEGF 3-5 giorni prima dell'intervento, seguita da PPV combinato con PRP e impianto di valvola di riduzione della pressione
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Per esplorare se l'aggiunta di un'iniezione di agente anti-VEGF post-vitrectomia possa raggiungere una prognosi migliore nei pazienti PDR con NVG sottoposti a PPV in combinazione con PRP e impianto di valvola di riduzione della pressione
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Sperimentale: gruppo di iniezione anti-VEGF pre e post-vitrectomia
I pazienti di questo gruppo ricevono due iniezioni intravitreali di farmaci anti-VEGF.
Uno viene iniettato 3-5 giorni prima dell'intervento chirurgico, l'altro è nello stesso momento in cui il PPV combinato con PRP e l'impianto della valvola di riduzione della pressione è completato.
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Per esplorare se l'aggiunta di un'iniezione di agente anti-VEGF post-vitrectomia possa raggiungere una prognosi migliore nei pazienti PDR con NVG sottoposti a PPV in combinazione con PRP e impianto di valvola di riduzione della pressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nella migliore acuità visiva corretta dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up il primo giorno, la prima settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Follow-up il primo giorno, la prima settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazioni della pressione intraoculare dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up il primo giorno, la prima settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Follow-up il primo giorno, la prima settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel tasso di recidiva della neovascolarizzazione dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up il primo giorno, la prima settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Follow-up il primo giorno, la prima settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti negli eventi avversi oculari e sistemici dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Follow-up il primo giorno, la prima settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Follow-up il primo giorno, la prima settimana, 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Shen, Ruijin Hospital, Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RuijinHospital
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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