Studie o strategii léčby NVG sekundární k PDR
17. srpna 2023 aktualizováno: Ruijin Hospital
Studie o strategii léčby neovaskulárního glaukomu sekundárního k proliferativní diabetické retinopatii
S rostoucím výskytem proliferativní diabetické retinopatie (PDR) se následný neovaskulární glaukom (NVG) stal jednou z hlavních příčin slepoty u pacientů s PDR a nitrooční tlak pacientů s PDR s NVG je často tvrdohlavý.
U těchto pacientů je nejen špatný účinek léků na snížení nitroočního tlaku, ale často jsou i neuspokojivé výsledky operace.
Vzhledem ke špatné prognóze má klinický výzkum pro lepší strategii v současné situaci velký význam.
V současnosti se u takových pacientů často používá kombinace účinné kontroly nitroočního tlaku a léčby primárního onemocnění.
Účelem této studie bylo prozkoumat klinické účinky předoperační nebo intraoperační léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) kombinované s pars plana vitrektomií (PPV), pan-retinální fotokoagulací (PRP) a implantací chlopně snižující tlak v pacientů s NVG sekundární k PDR.
Dále budou zkoumány změny neurotrofických faktorů ve sklivci před a po léčbě anti-VEGF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty ve věku nad 18 let s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (DM) potvrzenou zkušenými endokrinology. U těchto pacientů byla klinicky evidentní aktivní PDR a NVG. Indikace k provedení operace zahrnovaly krvácení do sklivce nebo fibrózní proliferaci v oblasti makuly spolu s nekontrolovaným nitroočním tlakem.
Kritéria vyloučení:
- i) souběžné oční onemocnění, které může interferovat s výsledkem vidění; (ii) předchozí vitrektomie nebo farmakoterapie anti-VEGF v obou ocích; (iii) odchlípení sítnice zahrnující makulu po dobu >6 měsíců ve studovaném oku; (iv) závažná vnější oční infekce; (v) použití antikoagulační nebo protidestičkové terapie; (vi) předoperační nebo pooperační špatná kontrola diabetu [sérový hemoglobin A1c (HbA1c) >11,0 %]; (vii) nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je hypertenze, srdeční onemocnění nebo abnormální onemocnění krve související s koagulací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina injekcí anti-VEGF před vitrektomií
Pacient v této skupině dostane intravitreální injekci anti-VEGF léku 3-5 dní před operací, po které následuje PPV kombinovaná s PRP a implantací chlopně snižující tlak
|
Prozkoumat, zda přidání injekce látky proti VEGF po vitrektomii může dosáhnout lepší prognózy u pacientů s PDR s NVG, kteří podstoupili PPV v kombinaci s PRP a implantací chlopně snižující tlak
|
|
Experimentální: skupina injekcí anti-VEGF před a po vitrektomii
Pacient v této skupině dostává dvě intravitreální injekce léků proti VEGF.
Jedna se aplikuje injekčně 3-5 dní před operací, druhá je současně s PPV kombinovanou s PRP a je dokončena implantace redukčního ventilu.
|
Prozkoumat, zda přidání injekce látky proti VEGF po vitrektomii může dosáhnout lepší prognózy u pacientů s PDR s NVG, kteří podstoupili PPV v kombinaci s PRP a implantací chlopně snižující tlak
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Sledování první den, první týden, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Sledování první den, první týden, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny nitroočního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Sledování první den, první týden, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Sledování první den, první týden, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v četnosti recidivy neovaskularizace od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Sledování první den, první týden, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Sledování první den, první týden, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změny očních a systémových nežádoucích příhod od výchozího stavu do 12 měsíců po operaci
Časové okno: Sledování první den, první týden, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Sledování první den, první týden, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xi Shen, Ruijin Hospital, Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RuijinHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .