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Eine Studie zur Behandlungsstrategie von NVG nach PDR

17. August 2023 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Eine Studie zur Behandlungsstrategie des neovaskulären Glaukoms als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie

Mit der zunehmenden Inzidenz der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) ist das nachfolgende neovaskuläre Glaukom (NVG) zu einer der Hauptursachen für Erblindung bei PDR-Patienten geworden, und der Augeninnendruck von PDR-Patienten mit NVG ist oft hartnäckig. Bei diesen Patienten ist nicht nur die Wirkung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks gering, sondern auch die Ergebnisse der Operation sind oft unbefriedigend. Aufgrund der schlechten Prognose ist die klinische Forschung für eine bessere Strategie in der aktuellen Situation von großer Bedeutung. Gegenwärtig wird für solche Patienten häufig eine Kombination aus wirksamer Kontrolle des Augeninnendrucks und Behandlung der Primärerkrankung verwendet. Der Zweck dieser Studie war es, die klinischen Wirkungen einer präoperativen oder intraoperativen antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF)-Medikamententherapie in Kombination mit Pars-plana-Vitrektomie (PPV), pan-retinaler Photokoagulation (PRP) und druckmindernder Ventilimplantation zu untersuchen Patienten mit NVG nach PDR. Darüber hinaus werden die Veränderungen neurotropher Faktoren im Glaskörper vor und nach der Anti-VEGF-Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von über 18 Jahren, bei denen ein diabetischer Mellitus (DM) Typ 1 oder 2 diagnostiziert und von erfahrenen Endokrinologen bestätigt wurde. Aktive PDR und NVG waren bei diesen Patienten klinisch offensichtlich. Die Indikationen zur Durchführung einer Operation waren Glaskörperblutungen oder fibröse Wucherungen im Makulabereich zusammen mit unkontrolliertem Augeninnendruck.

Ausschlusskriterien:

  • (i) gleichzeitig bestehende Augenerkrankung, die das Sehergebnis beeinträchtigen kann; (ii) Vorgeschichte von Vitrektomie oder Anti-VEGF-Pharmakotherapie in einem der Augen; (iii) eine Makula-beteiligte Netzhautablösung für > 6 Monate im Studienauge; (iv) schwere äußere Augeninfektion; (v) Anwendung von Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmern; (vi) präoperative oder postoperative schlechte Diabeteskontrolle [Serumhämoglobin A1c (HbA1c) > 11,0 %]; (vii) unkontrollierte systemische Erkrankungen, wie z. B. Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder abnormale gerinnungsassoziierte Bluterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-VEGF-Injektionsgruppe vor der Vitrektomie
Patienten dieser Gruppe erhalten 3–5 Tage vor der Operation eine intravitreale Injektion eines Anti-VEGF-Medikaments, gefolgt von PPV in Kombination mit PRP und der Implantation einer druckreduzierenden Klappe
Arzneimittel: Anti-VEGF
Es sollte untersucht werden, ob die zusätzliche Injektion eines Anti-VEGF-Mittels nach der Vitrektomie zu einer besseren Prognose bei PDR-Patienten mit NVG führen kann, die sich einer PPV in Kombination mit PRP und einer druckreduzierenden Klappenimplantation unterzogen haben
Experimental: Anti-VEGF-Injektionsgruppe vor und nach der Vitrektomie
Patienten dieser Gruppe erhalten zwei intravitreale Injektionen von Anti-VEGF-Medikamenten. Eine wird 3–5 Tage vor der Operation injiziert, die andere gleichzeitig mit der Fertigstellung der PPV-Kombination mit PRP und der Implantation der Druckreduzierklappe.
Arzneimittel: Anti-VEGF
Es sollte untersucht werden, ob die zusätzliche Injektion eines Anti-VEGF-Mittels nach der Vitrektomie zu einer besseren Prognose bei PDR-Patienten mit NVG führen kann, die sich einer PPV in Kombination mit PRP und einer druckreduzierenden Klappenimplantation unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der besten korrigierten Sehschärfe von der Ausgangslinie bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Nachsorge am ersten Tag, in der ersten Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Nachsorge am ersten Tag, in der ersten Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen des Augeninnendrucks vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Nachsorge am ersten Tag, in der ersten Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Nachsorge am ersten Tag, in der ersten Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Neovaskularisations-Rezidivrate vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Nachsorge am ersten Tag, in der ersten Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Nachsorge am ersten Tag, in der ersten Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Änderungen der okulären und systemischen unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Nachsorge am ersten Tag, in der ersten Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation
Nachsorge am ersten Tag, in der ersten Woche, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xi Shen, Ruijin Hospital, Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuijinHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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