En undersøgelse af behandlingsstrategien for NVG Sekundær til PDR
17. august 2023 opdateret af: Ruijin Hospital
En undersøgelse af behandlingsstrategien for neovaskulær glaukom sekundært til proliferativ diabetisk retinopati
Med den stigende forekomst af proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er efterfølgende neovaskulær glaukom (NVG) blevet en af hovedårsagerne til blindhed hos PDR-patienter, og det intraokulære tryk hos PDR-patienter med NVG er ofte stædigt.
For disse patienter er virkningen af lægemidler til at sænke det intraokulære tryk ikke kun ringe, men resultaterne af operationen er ofte utilfredsstillende.
På grund af dens dårlige prognose er klinisk forskning for bedre strategi af stor betydning i den nuværende situation.
På nuværende tidspunkt anvendes for sådanne patienter ofte en kombination af effektiv kontrol af intraokulært tryk og behandling af den primære sygdom.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de kliniske virkninger af præoperativ eller intraoperativ anti-vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) lægemiddelbehandling kombineret med pars plana vitrektomi (PPV), pan-retinal fotokoagulation (PRP) og trykreducerende ventilimplantation i patienter med NVG sekundært til PDR.
Endvidere vil ændringerne af neurotrofiske faktorer i glaslegemet før og efter anti-VEGF-behandling blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter over 18 år diagnosticeret med type 1 eller 2 diabetisk mellitus (DM), bekræftet af erfarne endokrinologer. Aktiv PDR og NVG var klinisk tydelig på tværs af disse patienter. Indikationerne for at udføre kirurgi omfattede glaslegemeblødning eller fibrøs proliferation i makulærområdet sammen med ukontrolleret intraokulært tryk.
Ekskluderingskriterier:
- (i) sameksisterende øjensygdom, der kan interferere med det visuelle resultat; (ii) tidligere vitrektomi eller anti-VEGF-farmakoterapi i begge øjne; (iii) en macula-involverende nethindeløsning i >6 måneder i undersøgelsesøjet; (iv) alvorlig ekstern okulær infektion; (v) brug af antikoagulant eller antiblodpladebehandling; (vi) præoperativ eller postoperativ dårlig diabeteskontrol [serumhæmoglobin A1c (HbA1c) >11,0%]; (vii) ukontrollerede systemiske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme eller præsenterende unormale koagulationsassocierede blodsygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: anti-VEGF-injektionsgruppe før vitrektomi
Patient i denne gruppe får en intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemiddel 3-5 dage før operationen, efterfulgt af PPV kombineret med PRP og trykreducerende ventilimplantation
|
For at undersøge, om tilføjelse af post-vitrektomi anti-VEGF-middelinjektion kan nå en bedre prognose hos PDR-patienter med NVG, som gennemgik PPV kombineret med PRP og trykreducerende ventilimplantation
|
|
Eksperimentel: anti-VEGF-injektionsgruppe før og efter vitrektomi
Patient i denne gruppe modtager to intravitreale injektioner af anti-VEGF-lægemidler.
Den ene injiceres 3-5 dage før operationen, den anden er samtidig med PPV kombineret med PRP og trykreducerende ventilimplantation afsluttes.
|
For at undersøge, om tilføjelse af post-vitrektomi anti-VEGF-middelinjektion kan nå en bedre prognose hos PDR-patienter med NVG, som gennemgik PPV kombineret med PRP og trykreducerende ventilimplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i bedste korrigerede synsstyrke fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Opfølgning på den første dag, første uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Opfølgning på den første dag, første uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i intraokulært tryk fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Opfølgning på den første dag, første uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Opfølgning på den første dag, første uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i nyvaskulariseringsfrekvensen fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Opfølgning på den første dag, første uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Opfølgning på den første dag, første uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
|
Ændringer i okulære og systemiske bivirkninger fra baseline til 12 måneder efter operationen
Tidsramme: Opfølgning på den første dag, første uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Opfølgning på den første dag, første uge, 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xi Shen, Ruijin Hospital, Affiliated Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2021
Først opslået (Faktiske)
14. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RuijinHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .