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토그 보조 외골격 웨어러블 장치를 사용한 지상 보행 훈련이 아급성 뇌졸중 환자의 보행 기능에 미치는 영향

2021년 12월 12일 업데이트: Yonsei University

토크 보조 외골격 웨어러블 장치를 사용한 지상 보행 훈련이 아급성 뇌졸중 환자의 보행 기능에 미치는 영향, 다중 센터, 무작위 단일 맹검 제어 전향적 파일럿 연구

뇌졸중은 성인 장애의 주요 원인 중 하나로 보고되고 있습니다. 혈관재개통 요법의 최근 발전은 허혈성 뇌졸중 환자의 임상적 및 기능적 결과에 상당한 영향을 미쳤습니다. 그러나 재관류 요법은 제한된 환자 집단에만 적용될 수 있습니다. 많은 뇌졸중 생존자들은 여전히 ​​상당한 운동 장애와 보행 장애를 겪고 있습니다. 뇌졸중 환자의 보행 기능 회복은 재활의 가장 중요한 목표 중 하나이며 환자의 가정 및 사회 활동에 영향을 미치는 중요한 요소입니다.

뇌졸중 환자에서 가장 흔하게 발생하는 장애 중 하나는 보행 장애입니다. 보행은 일상 생활 활동을 수행하는 데 핵심적인 요소입니다. 뇌졸중 환자의 약 80%는 급성 뇌졸중 단계에서 보행 장애를 보였고 많은 뇌졸중 환자가 발병 후 6개월 이내에 보행 기능이 빠르게 회복되었지만 보행 기능을 완전히 회복하지 못했습니다. 보행 기능은 일상생활 활동과 삶의 질에 가장 중요한 관련 요소이기 때문에 뇌졸중 재활의 가장 중요한 목표 중 하나는 독립적인 보행의 달성일 수 있습니다. 기존의 보행재활은 치료사와 뇌졸중 환자의 1:1 훈련으로 진행되어 왔다. 이러한 보행재활은 치료사에게 상당한 부담이 되고 재활시간의 제약을 줄 수 있다. 재활이 필요한 뇌졸중 환자의 수에 비해 재활시설과 치료사가 제한되어 있다는 것은 많은 뇌졸중 환자가 충분한 보행재활을 받지 못할 수 있음을 의미합니다.

이러한 문제점을 극복하기 위해 효과적인 보행훈련을 위한 재활로봇 개발에 대한 많은 연구가 진행되고 있다. 그럼에도 불구하고 로봇 보조 보행 재활에 관한 이전 연구에서 뇌졸중 환자는 기본 보행 능력, 기능 수준 및 뇌졸중 발병 측면에서 다양했습니다. 또한 보행재활로봇용 로봇은 외골격형, 엔드이펙터형, 지상보행형 등 보행재활훈련의 빈도, 기간, 강도가 다양하였다. 이러한 이질성은 필연적으로 연구의 질과 임상 적용을 제한했습니다. 임상에서 적절한 로봇 보조 보행 재활을 위해서는 뇌졸중 환자의 기능적 수준과 단계를 고려해야 합니다. 또한 보행재활로봇이 효과적으로 활용되기 위해서는 로봇 보조 보행재활의 빈도, 지속시간, 강도 등의 프로토콜과 적응증이 정의되어 있어야 한다.

로봇은 적절한 훈련량과 강도로 환자가 정확하고 반복적인 움직임을 연습하도록 돕는 데 효율성을 가질 수 있습니다. 뇌졸중 재활에서 위치 제어를 위해 트레드밀 기반 로봇을 사용한 로봇 보조 보행 재활이 증가했습니다. 그러나 트레드밀 보행의 조건은 실제 지상 보행과 다르기 때문에 트레드밀 기반 훈련 후의 보행 능력 향상이 지상 보행의 개선으로 직결되지 않을 수 있습니다. 또한, 위치 제어를 위해 로봇을 사용하는 보행 훈련의 단점은 근육을 움직이려는 환자의 노력과 근골격계의 수동적 특성에 로봇 움직임을 적응시키는 데 어려움이 있을 수 있습니다. 반대로 지상 보행 훈련은 뇌졸중 환자에서 트레드밀 보행 훈련보다 보행 속도와 지구력을 더 많이 향상시키는 것으로 보고되었습니다.

최근에는 능동적 균형조절, 체중이동, 근활성화를 수행한 환자의 능동적 참여를 유도하여 신경계의 활성화를 촉진하기 위해 외골격 착용형 로봇을 이용한 지상 보행 훈련이 제안되고 있다. 앞선 연구에서는 외골격 로봇을 이용한 보행 훈련이 척수 손상으로 인한 불완전 하반신 마비 환자에서 효과가 보고된 바 있다. 그럼에도 불구하고 아급성 뇌졸중 환자에서 외골격 웨어러블 로봇을 이용한 보행훈련의 효과에 대한 연구는 부족한 실정이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Deogyoung Kim
  • 전화번호: +82 2-2228-3714
  • 이메일: KIMDY@yuhs.ac

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Deogyoung Kim
          • 전화번호: +82 2-2228-3714
          • 이메일: KIMDY@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 심각한 인지 장애(MMSE <10) 또는 언어 장애와 같은 의사소통에 상당한 어려움이 있는 환자
  • 운동 실조 환자
  • 수정된 애쉬워스 척도(MAS) ≥ 2)로 측정된 영향을 받는 하지의 경련이 있는 환자
  • 하지에 심한 근골격계 장애가 있는 환자
  • 하지 운동 범위를 제한하는 구축 환자
  • 다리 길이 차이가 2cm 이상인 특허(Rt: cm / Lt: cm)
  • 하지 골절 또는 개방성 상처 또는 치유되지 않은 궤양이 있는 환자
  • 중증의 심혈관계 또는 폐질환으로 로봇보행재활을 적용할 수 없는 환자
  • 골다공증성 골절 병력이 있는 환자
  • 보행 기능에 영향을 줄 수 있는 신경 장애가 있는 환자(예: 파킨슨병, 다발성 경화증 등)
  • 조사관에 의해 부적격으로 결정된 환자

제외 기준

  • 치료 중단을 원하는 환자
  • 연구자가 제시한 가이드라인을 따르지 않는 환자
  • 현재 임상 연구 범위 밖의 치료가 필요한 환자
  • 낙상 등의 사고로 인하여 중상을 입은 환자
  • 교육 세션의 < 80%에 참여하는 환자
  • 새로운 주요 상태를 보여 결과적으로 회복을 위해 절대적인 휴식이 필요한 환자(예: 뇌졸중의 또 다른 발생, 뇌졸중의 악화, 심근 경색, 기타 신경학적, 내부 또는 근골격계 상태 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로봇 보조 교육 그룹
- 베이스라인 테스트 후 총 20세션(60분/세션)으로 교육을 진행합니다. 4주 동안 주 5회. 로봇보조훈련군은 기존 보행훈련 30분과 외골격 웨어러블 로봇을 이용한 보행훈련 30분(로봇 부착 및 분리시간 제외)을 실시하였고, 대조군은 일반보행훈련 1시간을 실시하였다. 로봇 보조 훈련 그룹. 각 그룹의 모든 참가자는 Lokomat, Erigo 또는 Morning Walk와 같은 다른 로봇 보조 재활을 수행할 수 없었습니다.
본 연구의 보행훈련은 외골격 착용형 로봇(제품명: ANGEL LEGS M20, (주)엔젤로보틱스)을 사용하며, 착용 가능한 부분과 보조력을 제공하는 고관절 또는 무릎관절 기어, 컨트롤러 백팩으로 구성된다. 본 제품은 환자 또는 장애인의 하지 근육 재건 및 관절 운동 회복 등의 보행 재활 및 치료를 위한 전동 정형외과용 기기입니다. 이 제품은 파워부, 컨트롤러부, 기어부로 구성되어 있으며, 전기 모터로 구동되는 디바이스와 디바이스 동작이 보행 자세를 유도해 하지를 지지하고 보행 훈련을 할 수 있도록 한다.
다른: 대조군
- 베이스라인 테스트 후 총 20세션(60분/세션)으로 교육을 진행합니다. 4주 동안 주 5회.
기존의 보행재활은 치료사와 뇌졸중 환자의 1:1 훈련으로 진행되어 왔다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 외래 카테고리- Pre
기간: 전처리 평가: 개입 전 약 5일
- 기능적 보행 범주(FAC)는 보행 능력을 평가하는 6점 기능 보행 검사로 개인 보조 장치 사용 여부와 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정합니다.
전처리 평가: 개입 전 약 5일
기능적 보행 범주 - 포스트
기간: 치료 후 평가: 개입 후 약 5일
- 기능적 보행 범주(FAC)는 보행 능력을 평가하는 6점 기능 보행 검사로 개인 보조 장치 사용 여부와 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정합니다.
치료 후 평가: 개입 후 약 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Deogyoung Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine Yonsei University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 31일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1-2021-0031

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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