Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu chodu naziemnego z użyciem egzoszkieletowego urządzenia do noszenia ze wspomaganiem skrętu na funkcje ambulatoryjne u pacjentów z podostrym udarem mózgu

12 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ treningu chodu naziemnego z użyciem egzoszkieletowego urządzenia do noszenia wspomaganego skrętem na funkcje ambulatoryjne u pacjentów z podostrym udarem mózgu, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane prospektywne badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą

Udar mózgu jest wymieniany jako jedna z głównych przyczyn niepełnosprawności dorosłych. Ostatnie postępy w terapii rewaskularyzacyjnej wywarły znaczący wpływ na wyniki kliniczne i czynnościowe u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu. Terapię rewaskularyzacyjną można jednak zastosować tylko u ograniczonej populacji pacjentów. Wiele osób, które przeżyły udar mózgu, nadal cierpi z powodu znacznych upośledzeń motorycznych i zaburzeń chodu. Przywrócenie funkcji ambulatoryjnej u pacjentów po udarze mózgu jest jednym z najważniejszych celów ich rehabilitacji i krytycznym czynnikiem wpływającym na aktywność domową i społeczną pacjenta.

Jedną z najczęściej występujących niesprawności u pacjentów po udarze mózgu jest upośledzenie chodzenia. Poruszanie się jest kluczowym czynnikiem w wykonywaniu czynności życia codziennego. Około 80% pacjentów z udarem wykazywało upośledzenie chodzenia w ostrej fazie udaru, a wielu pacjentów z udarem nie odzyskało w pełni funkcji chodzenia, chociaż funkcja chodzenia została szybko przywrócona w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia. Ponieważ funkcja chodzenia jest najważniejszym czynnikiem wpływającym na codzienne czynności i jakość życia, jednym z najważniejszych celów rehabilitacji poudarowej może być osiągnięcie samodzielnego chodu. Konwencjonalna rehabilitacja chodu została przeprowadzona jako sesja treningowa 1:1 między terapeutą a pacjentem po udarze mózgu. Taka rehabilitacja chodu może stanowić znaczne obciążenie dla terapeuty i ograniczenie czasu rehabilitacji. Ograniczona liczba placówek rehabilitacyjnych i terapeutów w stosunku do liczby pacjentów po udarze mózgu wymagających rehabilitacji oznacza, że ​​wielu pacjentów po udarze mózgu może otrzymać niewystarczającą rehabilitację chodu.

Aby przezwyciężyć te problemy, przeprowadzono wiele badań w celu opracowania robotów rehabilitacyjnych do skutecznego treningu chodu. Niemniej jednak we wcześniejszych badaniach dotyczących rehabilitacji chodu wspomaganej robotem pacjenci po udarze różnili się pod względem wyjściowej zdolności chodu, poziomu funkcjonalnego i początku udaru. Ponadto roboty dla robotów do rehabilitacji chodu były różne, takie jak egzoszkielet, efektor końcowy i typy chodu naziemnego o różnej częstotliwości, czasie trwania i intensywności treningu rehabilitacji chodu. Taka heterogeniczność nieuchronnie ograniczała jakość badań, a także zastosowanie w praktyce klinicznej. W celu odpowiedniej rehabilitacji chodu wspomaganej robotem w praktyce klinicznej należy wziąć pod uwagę poziom funkcjonalny i fazę udaru mózgu. Ponadto, aby roboty do rehabilitacji chodu były skutecznie stosowane, należy również wziąć pod uwagę, że mają one określone wskazanie, a także protokół obejmujący częstotliwość, czas trwania i intensywność rehabilitacji chodu wspomaganej przez robota.

Robot mógłby skutecznie pomagać pacjentom w ćwiczeniu prawidłowych i powtarzalnych ruchów przy odpowiedniej ilości i intensywności treningu. Rehabilitacja chodu wspomagana robotem przy użyciu robota opartego na bieżni do kontroli lokalizacji wzrosła w rehabilitacji po udarze. Jednak warunki chodu na bieżni różnią się od warunków rzeczywistego chodu naziemnego, więc wzrost zdolności chodu po treningu na bieżni może nie przekładać się bezpośrednio na poprawę chodu naziemnego. Ponadto wadą takiego treningu chodu z wykorzystaniem robota do kontroli lokalizacji może być trudność w dostosowaniu ruchów robota do wysiłków pacjenta poruszających mięśniami oraz do biernej charakterystyki układu mięśniowo-szkieletowego. Wręcz przeciwnie, stwierdzono, że trening chodu naziemnego poprawia szybkość i wytrzymałość chodu w większym stopniu niż trening chodu na bieżni u pacjentów po udarze mózgu.

Ostatnio zaproponowano trening chodu naziemnego przy użyciu egzoszkieletowego robota do noszenia, aby promować aktywację układu nerwowego poprzez indukowanie aktywnego udziału pacjenta, który wykonywał aktywną kontrolę równowagi, zmianę ciężaru i aktywację mięśni. W poprzednim badaniu efekt treningu chodu przy użyciu robota egzoszkieletowego odnotowano u pacjentów z niepełnym porażeniem kończyn dolnych spowodowanym urazem rdzenia kręgowego. Niemniej jednak brak jest badań dotyczących wpływu treningu chodu z użyciem egzoszkieletowego robota do noszenia u pacjentów z podostrym udarem mózgu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Deogyoung Kim
  • Numer telefonu: +82 2-2228-3714
  • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Deogyoung Kim
          • Numer telefonu: +82 2-2228-3714
          • E-mail: KIMDY@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • pacjenci ze znacznymi trudnościami w komunikacji, takimi jak ciężkie zaburzenia poznawcze (MMSE <10) lub zaburzenia mowy i języka
  • pacjentów z ataksją
  • pacjenci ze spastycznością zajętej kończyny dolnej mierzoną według zmodyfikowanej skali Ashwortha (zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) ≥ 2)
  • pacjentów z ciężkimi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych
  • pacjentów z przykurczem ograniczającym zakres ruchu kończyny dolnej
  • patenty z pozorną rozbieżnością długości nóg wynoszącą 2 cm lub więcej (Rt: cm / Lt: cm)
  • pacjentów ze złamaniem kończyny dolnej lub otwartą raną lub niezagojonym owrzodzeniem
  • pacjenci, u których rehabilitacja chodu wspomagana robotem nie może być zastosowana z powodu ciężkiej choroby układu krążenia lub płuc
  • pacjentów ze złamaniami osteoporotycznymi w wywiadzie
  • pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, które mogą wpływać na zdolność poruszania się (np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się

Kryteria wyłączenia

  • pacjentów, którzy wyrażają chęć rezygnacji z leczenia
  • pacjentów, którzy nie stosują się do wytycznych przedstawionych przez badacza
  • pacjentów, którzy wymagają leczenia wykraczającego poza zakres niniejszego badania klinicznego
  • pacjentów, którzy wykazują poważne obrażenia w wyniku wypadku, takiego jak upadek
  • pacjentów, którzy uczestniczą w < 80% sesji treningowych
  • pacjenci, którzy wykazują nowy poważny stan i w konsekwencji wymagają bezwzględnego odpoczynku w celu wyzdrowienia (np. inny przypadek udaru, zaostrzenie udaru, zawał mięśnia sercowego, jakikolwiek inny stan neurologiczny, wewnętrzny lub układu mięśniowo-szkieletowego itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa wspomagana przez roboty
- Po teście podstawowym trening obejmuje łącznie 20 sesji (60 min/sesję); pięć sesji tygodniowo przez cztery tygodnie. Grupa trenująca wspomagana przez robota przechodzi 30-minutowy trening konwencjonalnego chodu i kolejne 30 minut (z wyłączeniem czasu podłączania i odłączania robota) trenuje chód z użyciem egzoszkieletowego robota do noszenia, podczas gdy grupa kontrolna ma 1 godzinę konwencjonalnego treningu chodu w tym samym czasie co grupa trenująca z robotem. grupa szkoleniowa wspomagana przez roboty. U wszystkich uczestników w każdej grupie nie można było przeprowadzić żadnej innej rehabilitacji z udziałem robota, takiej jak Lokomat, Erigo czy Morning Walk.
Trening chodu w tym badaniu wykorzystuje egzoszkieletowego robota do noszenia (nazwa produktu: ANGEL LEGS M20, Angel robotyki, Co., Ltd.) składającego się z części do noszenia, przekładni stawu biodrowego lub kolanowego zapewniającej siłę pomocniczą oraz plecaka kontrolera. Ten produkt jest zasilanym urządzeniem ortopedycznym do rehabilitacji i leczenia chodu, takich jak rekonstrukcja mięśni kończyn dolnych i przywracanie ruchu stawów u pacjentów lub osób niepełnosprawnych. Produkt składa się z części zasilającej, części sterującej oraz części zębatej, przy czym urządzenie napędzane jest silnikiem elektrycznym, a ruch urządzenia wymusza postawę chodu wspierającą kończyny dolne i umożliwiającą przeprowadzenie treningu chodu.
Inny: Grupa kontrolna
- Po teście podstawowym trening obejmuje łącznie 20 sesji (60 min/sesję); pięć sesji tygodniowo przez cztery tygodnie.
Konwencjonalna rehabilitacja chodu została przeprowadzona jako sesja treningowa 1:1 między terapeutą a pacjentem po udarze mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna - Pre
Ramy czasowe: ocena przed leczeniem: przed interwencjami około 5 dni
- Functional Ambulation Categories (FAC) to 6-punktowy funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
ocena przed leczeniem: przed interwencjami około 5 dni
Funkcjonalna kategoria ambulatoryjna - Post
Ramy czasowe: ocena pozabiegowa: po zabiegach około 5 dni
- Functional Ambulation Categories (FAC) to 6-punktowy funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
ocena pozabiegowa: po zabiegach około 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deogyoung Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj