- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05157347
Vliv nácviku nadzemní chůze s použitím exoskeletálního nositelného zařízení s podporou krouticího momentu na ambulantní funkci u pacientů se subakutní mrtvicí
Vliv nácviku nadzemní chůze za použití exoskeletálního nositelného zařízení s podporou krouticího momentu na ambulantní funkci u pacientů se subakutní mrtvicí, multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná prospektivní pilotní studie
Cévní mozková příhoda je uváděna jako jedna z hlavních příčin invalidity dospělých. Nedávné pokroky v revaskularizační léčbě měly významný dopad na klinické a funkční výsledky u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Revaskularizační terapii však lze aplikovat pouze u omezené populace pacientů. Mnoho lidí, kteří přežili mrtvici, stále trpí významnými motorickými poruchami a poruchami chůze. Obnova ambulantních funkcí u pacientů s cévní mozkovou příhodou je jedním z nejdůležitějších cílů jejich rehabilitace a rozhodujícím faktorem ovlivňujícím domácí a sociální aktivity pacienta.
Jedním z nejčastěji se vyskytujících postižení u pacientů s cévní mozkovou příhodou je ambulantní postižení. Pohyb je klíčovým faktorem při vykonávání činností každodenního života. Asi 80 % pacientů s cévní mozkovou příhodou vykazovalo poruchu schopnosti chůze v akutní fázi cévní mozkové příhody a mnoho pacientů s cévní mozkovou příhodou nebylo plně obnoveno ambulantní funkce, i když ambulantní funkce byla rychle obnovena během 6 měsíců po nástupu. Protože ambulantní funkce je nejdůležitějším faktorem souvisejícím s aktivitami každodenního života a kvalitou života, může být jedním z nejdůležitějších cílů rehabilitace po cévní mozkové příhodě dosažení samostatné chůze. Konvenční rehabilitace chůze byla provedena jako trénink 1:1 mezi terapeutem a pacientem po mrtvici. Tato rehabilitace chůze může představovat značnou zátěž pro terapeuta a omezení doby rehabilitace. Omezený počet rehabilitačních zařízení a terapeutů vzhledem k počtu pacientů s mrtvicí vyžadujících rehabilitaci znamená, že mnoho pacientů s mrtvicí nemusí dostat dostatečnou rehabilitaci chůze.
K překonání těchto problémů bylo provedeno mnoho studií zaměřených na vývoj rehabilitačních robotů pro efektivní trénink chůze. Nicméně v předchozích studiích týkajících se roboticky asistované rehabilitace chůze se pacienti s cévní mozkovou příhodou lišili, pokud jde o jejich výchozí schopnost chůze, funkční úroveň a nástup cévní mozkové příhody. Kromě toho byly roboty pro roboty pro rehabilitaci chůze různé, jako jsou exoskeletální, endefektorové a nadzemní typy chůze s různou frekvencí, délkou a intenzitou rehabilitačního tréninku chůze. Taková heterogenita nevyhnutelně omezovala kvalitu studií i jejich uplatnění v klinické praxi. Pro adekvátní roboticky asistovanou rehabilitaci chůze v klinické praxi je třeba vzít v úvahu funkční úroveň a fázi pacientů s cévní mozkovou příhodou. Kromě toho, aby byly roboty pro rehabilitaci chůze účinně aplikovány, je třeba vzít v úvahu, že mají definovanou indikaci a také protokol zahrnující frekvenci, trvání a intenzitu robotické rehabilitace chůze.
Robot by mohl účinně pomáhat pacientům při procvičování správných a opakujících se pohybů s odpovídajícím množstvím a intenzitou tréninku. Robotem asistovaná rehabilitace chůze pomocí robota založeného na běžícím pásu pro kontrolu polohy se zvýšila v rehabilitaci po mrtvici. Podmínky chůze na běžeckém pásu se však liší od podmínek skutečné chůze nad zemí, takže zvýšení schopnosti chůze po tréninku na běžeckém pásu se nemusí přímo promítnout do zlepšení chůze nad zemí. Kromě toho by nevýhodou takového nácviku chůze pomocí robota pro kontrolu polohy mohla být obtížnost přizpůsobení robotických pohybů úsilí pacienta pohybovat svaly a pasivním charakteristikám muskuloskeletálního systému. Naopak bylo hlášeno, že nadzemní trénink chůze zlepšuje rychlost chůze a vytrvalost ve větší míře než trénink chůze na běžícím pásu u pacientů s mrtvicí.
Nedávno byl navržen nadzemní trénink chůze pomocí exoskeletálního nositelného robota, aby se podpořila aktivace nervového systému vyvoláním aktivní účasti pacienta, který prováděl aktivní kontrolu rovnováhy, přesun váhy a aktivaci svalů. V předchozí studii byl zaznamenán účinek tréninku chůze pomocí exoskeletálního robota u pacientů s neúplnou paraplegií způsobenou poraněním míchy. Nedostatek studií však uváděl účinek tréninku chůze pomocí exoskeletálního nositelného robota u pacientů se subakutní mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Deogyoung Kim
- Telefonní číslo: +82 2-2228-3714
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deogyoung Kim
- Telefonní číslo: +82 2-2228-3714
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- pacienti s významnými potížemi v komunikaci, jako je těžká kognitivní porucha (MMSE <10) nebo porucha řeči
- pacientů s ataxií
- pacienti se spasticitou postižené dolní končetiny měřeno modifikovanou Ashworthovou škálou (Modified Ashworth Scale (MAS) ≥ 2)
- pacientů s těžkým onemocněním pohybového aparátu na dolních končetinách
- pacienti s kontrakturou, která omezuje rozsah pohybu dolní končetiny
- patenty se zjevným rozdílem délky nohou 2 cm nebo více (Rt: cm / Lt: cm)
- pacientů se zlomeninou dolní končetiny nebo otevřenou ranou či nezhojeným vředem
- pacienti, u kterých nelze aplikovat robotickou rehabilitaci chůze z důvodu závažného kardiovaskulárního nebo plicního onemocnění
- pacientů s osteoporotickou zlomeninou v anamnéze
- pacienti s neurologickou poruchou, která může ovlivnit ambulantní funkci (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza atd.)
- pacientů, které zkoušející označil za nezpůsobilé
Kritéria vyloučení
- pacientů, kteří vyjadřují přání ukončit léčbu
- pacientů, kteří nesplňují pokyny poskytnuté zkoušejícím
- pacientů, kteří vyžadují léčbu mimo rozsah této klinické studie
- pacienti, kteří vykazují těžké zranění v důsledku nehody, jako je pád
- pacientů, kteří se účastní < 80 % tréninků
- pacienti, kteří vykazují nový závažný stav a v důsledku toho vyžadují absolutní klid pro zotavení (např. jiný výskyt cévní mozkové příhody, zhoršení cévní mozkové příhody, infarkt myokardu, jakékoli jiné neurologické, interní nebo muskuloskeletální onemocnění atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná výcviková skupina
- Po základním testu se trénink provádí s celkem 20 sezeními (60 min / sezení); pět sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
Tréninkové skupině za pomoci robota je poskytováno 30 minut konvenčního nácviku chůze a dalších 30 minut (vyjma doby připevnění a odpojení robota) nácviku chůze pomocí exoskeletálního nositelného robota, zatímco kontrolní skupině je poskytována 1 hodina konvenčního tréninku chůze po stejnou dobu jako u robota. roboticky asistovaná výcviková skupina.
U všech účastníků v každé skupině nemohla být provedena žádná jiná roboticky asistovaná rehabilitace jako Lokomat, Erigo nebo Ranní procházka.
|
Trénink chůze v této studii využívá exoskeletálního nositelného robota (název produktu: ANGEL LEGS M20, Angel robotics, Co., Ltd.) skládajícího se z nositelné části, kyčelního nebo kolenního kloubu poskytujícího pomocnou sílu a batohu s ovladačem.
Tento produkt je poháněné ortopedické zařízení pro rehabilitaci a léčbu chůze, jako je rekonstrukce svalů dolních končetin a obnova pohybu kloubů u pacientů nebo handicapovaných jedinců.
Výrobek se skládá ze silové části, ovládací části a převodové části, přičemž zařízení je poháněno elektromotorem a pohyb zařízení navozuje držení chůze pro podporu dolních končetin a umožňuje nácvik chůze.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
- Po základním testu se trénink provádí s celkem 20 sezeními (60 min / sezení); pět sezení týdně po dobu čtyř týdnů.
|
Konvenční rehabilitace chůze byla provedena jako trénink 1:1 mezi terapeutem a pacientem po mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční ambulantní kategorie- Pre
Časové okno: hodnocení před léčbou: před intervencemi přibližně 5 dní
|
- Funkční kategorie chůze (FAC) je 6bodový funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze a určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
|
hodnocení před léčbou: před intervencemi přibližně 5 dní
|
|
Funkční ambulantní kategorie- Post
Časové okno: hodnocení po ošetření: po intervencích přibližně 5 dní
|
- Funkční kategorie chůze (FAC) je 6bodový funkční test chůze, který hodnotí schopnost chůze a určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá osobní asistenční zařízení či nikoli.
|
hodnocení po ošetření: po intervencích přibližně 5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deogyoung Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine Yonsei University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2021-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .