- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05157347
Effetto dell'addestramento all'andatura fuori terra utilizzando un dispositivo indossabile esoscheletrico assistito da torgue sulla funzione ambulatoriale nei pazienti con ictus subacuto
Effetto dell'addestramento all'andatura fuori terra utilizzando un dispositivo indossabile esoscheletrico assistito da torgue sulla funzione ambulatoriale nei pazienti con ictus subacuto, studio pilota prospettico controllato multicentrico, randomizzato in singolo cieco
L'ictus è segnalato come una delle principali cause di disabilità degli adulti. I recenti progressi nella terapia di rivascolarizzazione hanno avuto un impatto significativo sugli esiti clinici e funzionali nei pazienti con ictus ischemico. Tuttavia, la terapia di rivascolarizzazione può essere applicata solo a una popolazione limitata di pazienti. Molti sopravvissuti all'ictus soffrono ancora di significative menomazioni motorie e disturbi dell'andatura. Il recupero della funzione ambulatoriale nei pazienti con ictus è uno degli obiettivi più importanti della loro riabilitazione e un fattore critico che influenza le attività domestiche e sociali del paziente.
Una delle disabilità che si verificano più frequentemente nei pazienti con ictus è la compromissione della deambulazione. La deambulazione è un fattore chiave nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Circa l'80% dei pazienti con ictus ha mostrato la compromissione della deambulazione nella fase acuta dell'ictus e molti pazienti con ictus non hanno recuperato completamente la funzione ambulatoriale sebbene la funzione ambulatoriale sia stata rapidamente ripristinata entro 6 mesi dall'esordio. Poiché la funzione ambulatoriale è il fattore di relazione più importante tra le attività della vita quotidiana e la qualità della vita, uno degli obiettivi più importanti della riabilitazione post-ictus può essere il raggiungimento di un'andatura indipendente. La riabilitazione della deambulazione convenzionale è stata eseguita come una sessione di allenamento 1:1 tra il terapista e un paziente colpito da ictus. Questa riabilitazione dell'andatura può rappresentare un onere significativo per il terapista e limitare i tempi di riabilitazione. Il numero limitato di strutture riabilitative e di terapisti rispetto al numero di pazienti colpiti da ictus che necessitano di riabilitazione significa che molti pazienti colpiti da ictus potrebbero non ricevere abbastanza riabilitazione della deambulazione.
Per superare questi problemi, sono stati condotti molti studi per sviluppare robot riabilitativi per un efficace allenamento alla deambulazione. Tuttavia, in studi precedenti riguardanti la riabilitazione dell'andatura assistita da robot, i pazienti colpiti da ictus variavano in termini di capacità di deambulazione di base, livello funzionale e insorgenza di ictus. Inoltre, i robot per la riabilitazione dell'andatura erano vari tipi di deambulazione esoscheletrica, effettore finale e fuori terra con frequenza, durata e intensità diverse dell'allenamento per la riabilitazione dell'andatura. Tale eterogeneità ha inevitabilmente limitato la qualità degli studi e l'applicazione nella pratica clinica. Per un'adeguata riabilitazione della deambulazione robot-assistita nella pratica clinica, dovrebbero essere presi in considerazione il livello funzionale e la fase dei pazienti colpiti da ictus. Inoltre, affinché i robot per la riabilitazione dell'andatura siano applicati in modo efficace, si dovrebbe considerare anche un'indicazione definita, nonché un protocollo che includa la frequenza, la durata e l'intensità della riabilitazione dell'andatura assistita da robot.
Un robot potrebbe essere efficiente nell'aiutare i pazienti a praticare movimenti corretti e ripetitivi con la quantità e l'intensità adeguate dell'allenamento. La riabilitazione dell'andatura assistita da robot che utilizza un robot basato su tapis roulant per il controllo della posizione è aumentata nella riabilitazione dell'ictus. Tuttavia, le condizioni dell'andatura su tapis roulant differiscono da quelle dell'effettiva andatura fuori terra in modo che l'aumento della capacità di deambulazione dopo l'allenamento basato su tapis roulant potrebbe non tradursi direttamente nel miglioramento dell'andatura fuori terra. Inoltre, uno svantaggio di tale allenamento della deambulazione utilizzando un robot per il controllo della posizione potrebbe essere la difficoltà di adattare i movimenti robotici agli sforzi del paziente per muovere i muscoli e alle caratteristiche passive del sistema muscolo-scheletrico. Al contrario, è stato riportato che l'allenamento dell'andatura fuori terra migliora la velocità dell'andatura e la resistenza in misura maggiore rispetto all'allenamento dell'andatura su tapis roulant nei pazienti con ictus.
Recentemente, è stato proposto l'allenamento dell'andatura fuori terra utilizzando un robot indossabile esoscheletrico per promuovere l'attivazione del sistema nervoso inducendo una partecipazione attiva da parte del paziente che ha eseguito il controllo attivo dell'equilibrio, lo spostamento del peso e l'attivazione muscolare. Nello studio precedente, l'effetto dell'allenamento alla deambulazione utilizzando un robot esoscheletrico è stato riportato in pazienti con paraplegia incompleta causata da lesioni del midollo spinale. Tuttavia, la mancanza di studi ha riportato sull'effetto dell'allenamento alla deambulazione utilizzando un robot indossabile esoscheletrico nei pazienti con ictus subacuto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deogyoung Kim
- Numero di telefono: +82 2-2228-3714
- Email: KIMDY@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contatto:
- Deogyoung Kim
- Numero di telefono: +82 2-2228-3714
- Email: KIMDY@yuhs.ac
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- pazienti con difficoltà significative nella comunicazione, come grave deterioramento cognitivo (MMSE <10) o compromissione del linguaggio
- pazienti con atassia
- pazienti con spasticità dell'arto inferiore colpito misurata dalla scala di Ashworth modificata (scala di Ashworth modificata (MAS) ≥ 2)
- pazienti con grave disturbo muscoloscheletrico degli arti inferiori
- pazienti con una contrattura che limita il range di movimento degli arti inferiori
- brevetti con apparente discrepanza nella lunghezza delle gambe di 2 cm o più (Rt: cm / Lt: cm)
- pazienti con frattura dell'arto inferiore o ferita aperta o ulcera non cicatrizzata
- pazienti a cui la riabilitazione della deambulazione robotizzata non può essere applicata a causa di una grave malattia cardiovascolare o polmonare
- pazienti con una storia di fratture osteoporotiche
- pazienti con un disturbo neurologico che può influenzare la funzione deambulatoria (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
- pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore
Criteri di esclusione
- pazienti che esprimono il desiderio di abbandonare il trattamento
- pazienti che non rispettano le linee guida fornite dallo sperimentatore
- pazienti che richiedono un trattamento al di fuori dello scopo del presente studio clinico
- pazienti che mostrano una lesione grave a causa di un incidente come una caduta
- pazienti che partecipano a < 80% delle sessioni di formazione
- pazienti che mostrano una nuova condizione importante e di conseguenza richiedono riposo assoluto per il recupero (ad es. altra incidenza di ictus, aggravamento di ictus, infarto del miocardio, qualsiasi altra condizione neurologica, interna o muscoloscheletrica, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di addestramento assistito da robot
- Dopo il test di base, l'allenamento viene eseguito con 20 sessioni in totale (60 min/sessione); cinque sessioni a settimana per quattro settimane.
Il gruppo di addestramento assistito da robot riceve 30 minuti di addestramento all'andatura convenzionale e altri 30 minuti (esclusi i tempi di attacco e distacco del robot) utilizzando un robot esoscheletrico indossabile, mentre al gruppo di controllo viene somministrato 1 ora di addestramento all'andatura convenzionale per lo stesso tempo del gruppo di addestramento assistito da robot.
In tutti i partecipanti di ciascun gruppo non è stato possibile eseguire nessun'altra riabilitazione assistita da robot come Lokomat, Erigo o Morning Walk.
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L'addestramento all'andatura in questo studio utilizza un robot indossabile esoscheletrico (nome del prodotto: ANGEL LEGS M20, Angel robotics, Co., Ltd.) costituito da una parte indossabile, un ingranaggio dell'articolazione dell'anca o del ginocchio che fornisce la forza ausiliaria e uno zaino del controller.
Questo prodotto è un dispositivo ortopedico motorizzato per la riabilitazione e il trattamento dell'andatura come la ricostruzione muscolare degli arti inferiori e il recupero del movimento articolare in pazienti o persone portatrici di handicap.
Il prodotto è costituito da una parte di potenza, una parte controller e una parte ingranaggi, mentre il dispositivo è alimentato da un motore elettrico e il movimento del dispositivo induce la postura della deambulazione per sostenere gli arti inferiori e consentire l'esecuzione dell'allenamento della deambulazione.
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Altro: Gruppo di controllo
- Dopo il test di base, l'allenamento viene eseguito con 20 sessioni in totale (60 min/sessione); cinque sessioni a settimana per quattro settimane.
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La riabilitazione della deambulazione convenzionale è stata eseguita come una sessione di allenamento 1:1 tra il terapista e un paziente colpito da ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Categoria ambulatoriale funzionale - Pre
Lasso di tempo: valutazione pre-trattamento: prima degli interventi circa 5 giorni
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- Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino in 6 punti che valuta la capacità di deambulazione, determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
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valutazione pre-trattamento: prima degli interventi circa 5 giorni
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Categoria ambulatoriale funzionale - Posta
Lasso di tempo: valutazione post-trattamento: dopo gli interventi circa 5 giorni
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- Le categorie funzionali di deambulazione (FAC) sono un test funzionale del cammino in 6 punti che valuta la capacità di deambulazione, determinando quanto supporto umano richiede il paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
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valutazione post-trattamento: dopo gli interventi circa 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deogyoung Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine Yonsei University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2021-0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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