- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05157347
Auswirkung des oberirdischen Gangtrainings mit einem torgue-unterstützten tragbaren Exoskelettgerät auf die ambulante Funktion bei Patienten mit subakutem Schlaganfall
Auswirkung des oberirdischen Gangtrainings mit einem torgue-unterstützten tragbaren Exoskelettgerät auf die ambulante Funktion bei Patienten mit subakutem Schlaganfall, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte, prospektive Pilotstudie
Schlaganfälle gelten als eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen. Jüngste Fortschritte in der Revaskularisierungstherapie hatten erhebliche Auswirkungen auf die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall. Allerdings kann die Revaskularisationstherapie nur bei einer begrenzten Patientengruppe angewendet werden. Viele Schlaganfallüberlebende leiden immer noch unter erheblichen motorischen Beeinträchtigungen und Gangstörungen. Die Wiederherstellung der Gehfähigkeit von Schlaganfallpatienten ist eines der wichtigsten Ziele ihrer Rehabilitation und ein entscheidender Faktor, der die häuslichen und sozialen Aktivitäten des Patienten beeinflusst.
Eine der am häufigsten auftretenden Behinderungen bei Schlaganfallpatienten ist die Gehbehinderung. Gehfähigkeit ist ein Schlüsselfaktor bei der Ausübung der Aktivitäten des täglichen Lebens. Etwa 80 % der Schlaganfallpatienten zeigten in der akuten Schlaganfallphase eine Beeinträchtigung der Gehfähigkeit, und viele Schlaganfallpatienten erlangten die Gehfunktion nicht vollständig zurück, obwohl die Gehfunktion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn rasch wiederhergestellt wurde. Da die Gehfunktion der wichtigste Faktor für die Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität ist, kann eines der wichtigsten Ziele der Schlaganfallrehabilitation das Erreichen eines selbstständigen Gangs sein. Die konventionelle Gangrehabilitation wurde als 1:1-Training zwischen dem Therapeuten und einem Schlaganfallpatienten durchgeführt. Diese Gangrehabilitation kann eine erhebliche Belastung für den Therapeuten und eine Einschränkung der Rehabilitationszeit darstellen. Die begrenzte Anzahl an Rehabilitationseinrichtungen und Therapeuten für die Anzahl der Schlaganfallpatienten, die eine Rehabilitation benötigen, führt dazu, dass viele Schlaganfallpatienten möglicherweise nicht ausreichend Gangrehabilitation erhalten.
Um diese Probleme zu überwinden, wurden zahlreiche Studien zur Entwicklung von Rehabilitationsrobotern für ein effektives Gangtraining durchgeführt. Dennoch unterschieden sich die Schlaganfallpatienten in früheren Studien zur robotergestützten Gangrehabilitation hinsichtlich ihrer Ausgangsgangfähigkeit, ihrem Funktionsniveau und dem Beginn des Schlaganfalls. Darüber hinaus gab es verschiedene Roboter für die Gangrehabilitation, beispielsweise Exoskelett-, Endeffektor- und oberirdische Gangarten mit unterschiedlicher Häufigkeit, Dauer und Intensität des Gangrehabilitationstrainings. Diese Heterogenität schränkte zwangsläufig die Qualität der Studien sowie die Anwendung in der klinischen Praxis ein. Für eine adäquate robotergestützte Gangrehabilitation in der klinischen Praxis sollten das Funktionsniveau und die Phase von Schlaganfallpatienten berücksichtigt werden. Damit die Gangrehabilitationsroboter effektiv eingesetzt werden können, sollten darüber hinaus auch eine definierte Indikation sowie ein Protokoll in Betracht gezogen werden, das Häufigkeit, Dauer und Intensität der robotergestützten Gangrehabilitation umfasst.
Ein Roboter könnte Patienten effizient dabei unterstützen, korrekte und sich wiederholende Bewegungen zu üben, und zwar mit der angemessenen Menge und Intensität des Trainings. In der Schlaganfallrehabilitation hat die robotergestützte Gangrehabilitation mit Hilfe eines laufbandbasierten Roboters zur Standortkontrolle zugenommen. Allerdings unterscheiden sich die Bedingungen beim Laufbandgang von denen des tatsächlichen Überflurgangs, so dass sich die Steigerung der Gangfähigkeit nach einem Laufbandtraining möglicherweise nicht direkt in einer Verbesserung des Oberflurgangs niederschlägt. Ein Nachteil eines solchen Gangtrainings mithilfe eines Roboters zur Ortskontrolle könnte darüber hinaus die Schwierigkeit sein, die Roboterbewegungen an die Muskelbewegungsbemühungen des Patienten und an die passiven Eigenschaften des Bewegungsapparates anzupassen. Im Gegenteil: Es wurde berichtet, dass oberirdisches Gangtraining bei Schlaganfallpatienten die Ganggeschwindigkeit und -ausdauer stärker verbessert als das Gangtraining auf dem Laufband.
Kürzlich wurde ein oberirdisches Gangtraining mit einem tragbaren Exoskelett-Roboter vorgeschlagen, um die Aktivierung des Nervensystems zu fördern, indem eine aktive Beteiligung des Patienten angeregt wird, der eine aktive Gleichgewichtskontrolle, Gewichtsverlagerung und Muskelaktivierung durchführt. In der vorherigen Studie wurde über die Wirkung des Gangtrainings mithilfe eines Exoskelettroboters bei Patienten mit unvollständiger Querschnittslähmung aufgrund einer Rückenmarksverletzung berichtet. Dennoch gibt es nur wenige Studien über die Wirkung des Gangtrainings mithilfe eines tragbaren Exoskelettroboters bei Patienten mit subakutem Schlaganfall.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Deogyoung Kim
- Telefonnummer: +82 2-2228-3714
- E-Mail: KIMDY@yuhs.ac
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Kontakt:
- Deogyoung Kim
- Telefonnummer: +82 2-2228-3714
- E-Mail: KIMDY@yuhs.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Patienten mit erheblichen Kommunikationsschwierigkeiten, wie z. B. schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE <10) oder Sprachbeeinträchtigung
- Patienten mit Ataxie
- Patienten mit Spastik der betroffenen unteren Extremität, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala (Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ≥ 2)
- Patienten mit schwerer Muskel-Skelett-Erkrankung der unteren Extremitäten
- Patienten mit einer Kontraktur, die den Bewegungsbereich der unteren Gliedmaßen einschränkt
- Patente mit scheinbarer Beinlängendifferenz von 2 cm oder mehr (Rt: cm / Lt: cm)
- Patienten mit einer Fraktur der unteren Gliedmaßen, einer offenen Wunde oder einem nicht verheilten Geschwür
- Patienten, bei denen eine robotergestützte Gangrehabilitation aufgrund einer schweren Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung nicht anwendbar ist
- Patienten mit einer osteoporotischen Fraktur in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer neurologischen Störung, die die Gehfunktion beeinträchtigen kann (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose usw.)
- Patienten, die vom Prüfer als nicht förderfähig eingestuft wurden
Ausschlusskriterien
- Patienten, die den Wunsch äußern, die Behandlung abzubrechen
- Patienten, die die vom Prüfarzt bereitgestellten Richtlinien nicht einhalten
- Patienten, die eine Behandlung außerhalb des Rahmens der vorliegenden klinischen Studie benötigen
- Patienten, die durch einen Unfall, beispielsweise einen Sturz, eine schwere Verletzung aufweisen
- Patienten, die an < 80 % der Trainingseinheiten teilnehmen
- Patienten, die eine neue schwere Erkrankung aufweisen und daher zur Genesung absolute Ruhe benötigen (z. B. erneutes Auftreten eines Schlaganfalls, Verschlimmerung eines Schlaganfalls, Myokardinfarkt, jede andere neurologische, innere oder muskuloskelettale Erkrankung usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Trainingsgruppe
- Nach dem Basistest wird das Training mit insgesamt 20 Sitzungen (60 Min./Sitzung) durchgeführt; fünf Sitzungen pro Woche für vier Wochen.
Die robotergestützte Trainingsgruppe erhält 30 Minuten konventionelles Gangtraining und weitere 30 Minuten (ohne Anbringungs- und Ablösezeit des Roboters) Gangtraining mit einem tragbaren Exoskelett-Roboter, während die Kontrollgruppe gleichzeitig 1 Stunde konventionelles Gangtraining erhält Robotergestützte Trainingsgruppe.
Bei allen Teilnehmern jeder Gruppe konnte keine andere robotergestützte Rehabilitation wie Lokomat, Erigo oder Morning Walk durchgeführt werden.
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Das Gangtraining in dieser Studie verwendet einen tragbaren Exoskelettroboter (Produktname: ANGEL LEGS M20, Angel robotics, Co., Ltd.), der aus einem tragbaren Teil, einem Hüft- oder Kniegelenkgetriebe, das die Hilfskraft bereitstellt, und einem Controller-Rucksack besteht.
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein elektrisch angetriebenes orthopädisches Gerät für die Gangrehabilitation und -behandlung, wie z. B. den Muskelaufbau der unteren Extremitäten und die Wiederherstellung der Gelenkbewegung bei Patienten oder behinderten Personen.
Das Produkt besteht aus einem Antriebsteil, einem Steuerungsteil und einem Getriebeteil, während das Gerät von einem Elektromotor angetrieben wird und die Bewegung des Geräts die Ganghaltung induziert, um die unteren Gliedmaßen zu stützen und die Durchführung des Gangtrainings zu ermöglichen.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
- Nach dem Basistest wird das Training mit insgesamt 20 Sitzungen (60 Min./Sitzung) durchgeführt; fünf Sitzungen pro Woche für vier Wochen.
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Die konventionelle Gangrehabilitation wurde als 1:1-Training zwischen dem Therapeuten und einem Schlaganfallpatienten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle ambulante Kategorie – Vor
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung: vor Eingriffen etwa 5 Tage
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- Die Functional Ambulation Category (FAC) ist ein funktioneller 6-Punkte-Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und bestimmt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
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Bewertung vor der Behandlung: vor Eingriffen etwa 5 Tage
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Kategorie „Funktionelle Ambulanz“ – Beitrag
Zeitfenster: Bewertung nach der Behandlung: nach Eingriffen etwa 5 Tage
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- Die Functional Ambulation Category (FAC) ist ein funktioneller 6-Punkte-Gehtest, der die Gehfähigkeit bewertet und bestimmt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen benötigt, unabhängig davon, ob er ein persönliches Hilfsmittel verwendet oder nicht.
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Bewertung nach der Behandlung: nach Eingriffen etwa 5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deogyoung Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2021-0031
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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