- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05157347
Effekt af overjordisk gangtræning ved brug af en torgue-assisteret exoskeletal bærbar enhed på ambulatorisk funktion hos patienter med subakut slagtilfælde
Effekt af overjordisk gangtræning ved brug af en torgue-assisteret exoskeletalt bærbar enhed på ambulatorisk funktion hos patienter med subakut slagtilfælde, multicenter, randomiseret enkeltblindet kontrolleret prospektivt pilotstudie
Slagtilfælde er rapporteret som en af de førende årsager til voksnes handicap. Nylige fremskridt inden for revaskulariseringsterapi har haft en betydelig indvirkning på kliniske og funktionelle resultater hos patienter med iskæmisk slagtilfælde. Revaskulariseringsterapi kan dog kun anvendes til en begrænset population af patienter. Mange personer, der overlever slagtilfælde, lider stadig af betydelige motoriske svækkelser og gangforstyrrelser. Genopretning af den ambulante funktion hos apopleksipatienter er et af de vigtigste mål for deres rehabilitering og en kritisk faktor, der påvirker patientens hjem og sociale aktiviteter.
Et af de hyppigst forekommende handicap hos patienter med slagtilfælde er den ambulante funktionsnedsættelse. Ambulation er en nøglefaktor i udførelsen af dagligdagens aktiviteter. Omkring 80 % af apopleksipatienter viste ambulatorisk svækkelse i akut slagtilfældefase, og mange apopleksipatienter genvandt ikke fuldt ud den ambulatoriske funktion, selvom den ambulatoriske funktion hurtigt blev genoprettet inden for 6 måneder efter debut. Fordi den ambulante funktion er den vigtigste relaterende faktor for daglige aktiviteter og livskvalitet, kan et af de vigtigste mål for slagtilfælderehabilitering være opnåelsen af selvstændig gang. Den konventionelle gangrehabilitering er udført som et 1:1 træningspas mellem terapeuten og en apopleksipatient. Denne gangrehabilitering kan udgøre en betydelig belastning for behandleren og begrænsning af genoptræningstiden. Det begrænsede antal rehabiliteringsfaciliteter og terapeuter for antallet af apopleksipatienter, der har behov for rehabilitering, betyder, at mange apopleksipatienter måske ikke får nok gangrehabilitering.
For at overvinde disse problemer er der udført en masse undersøgelser for at udvikle rehabiliteringsrobotter til effektiv gangtræning. Ikke desto mindre varierede apopleksipatienterne i tidligere undersøgelser vedrørende robotassisteret gangrehabilitering med hensyn til deres baseline gangevne, funktionsniveau og indtræden af slagtilfælde. Derudover var robotter til gangrehabiliteringsrobotter forskellige såsom exoskeletal, end effector og overground gangtyper med varieret frekvens, varighed og intensitet af gangrehabiliteringstræningen. En sådan heterogenitet begrænsede uundgåeligt kvaliteten af undersøgelserne såvel som anvendelsen i klinisk praksis. For en tilstrækkelig robotassisteret gangrehabilitering i klinisk praksis bør funktionsniveauet og fasen af apopleksipatienter tages i betragtning. For at gangrehabiliteringsrobotterne kan anvendes effektivt, bør det desuden overvejes at have en defineret indikation samt en protokol, der inkluderer hyppighed, varighed og intensitet af robotassisteret gangrehabilitering.
En robot kunne have effektivitet i at hjælpe patienter med at øve korrekte og gentagne bevægelser med tilstrækkelig mængde og intensitet af træning. Den robotstøttede gangrehabilitering ved hjælp af en løbebåndsbaseret robot til lokaliseringskontrol er steget i slagtilfælderehabilitering. Betingelserne for løbebåndsgang adskiller sig dog fra forholdene for den faktiske overjordiske gang, så stigningen i gangevnen efter løbebåndsbaseret træning måske ikke direkte udmønter sig i forbedringen af overjordisk gangart. Derudover kan en ulempe ved sådan gangtræning med en robot til lokaliseringskontrol være vanskeligheden ved at tilpasse robotbevægelserne til patientens bestræbelser på at bevæge musklerne og til bevægeapparatets passive karakteristika. Tværtimod er overjordisk gangtræning blevet rapporteret at forbedre ganghastigheden og udholdenheden i højere grad end løbebåndsgangtræning hos patienter med slagtilfælde.
For nylig er overjordisk gangtræning ved hjælp af en eksoskeletal bærbar robot blevet foreslået for at fremme aktiveringen af nervesystemet ved at inducere en aktiv deltagelse fra patienten, som udførte aktiv balancekontrol, vægtskift og muskelaktivering. I den tidligere undersøgelse blev effekten af gangtræning ved hjælp af en exoskeletal robot rapporteret hos patienter med ufuldstændig paraplegi forårsaget af rygmarvsskade. Ikke desto mindre har manglen på undersøgelser rapporteret om effekten af gangtræning ved hjælp af en eksoskeletal bærbar robot hos subakutte apopleksipatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Deogyoung Kim
- Telefonnummer: +82 2-2228-3714
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Deogyoung Kim
- Telefonnummer: +82 2-2228-3714
- E-mail: KIMDY@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- patienter med betydelige kommunikationsbesvær, såsom svær kognitiv svækkelse (MMSE <10) eller tale-sprogsvækkelse
- patienter med ataksi
- patienter med spasticitet i den berørte underekstremitet af målt ved Modified Ashworth skala (Modified Ashworth Scale (MAS) ≥ 2)
- patienter med svær muskuloskeletale lidelse i underekstremiteterne
- patienter med en kontraktur, der begrænser bevægelsesområdet for underekstremiteterne
- patenter med åbenbar benlængdeforskel på 2 cm eller mere (Rt: cm / Lt: cm)
- patienter med brud på underekstremiteterne eller åbent sår eller uhelet sår
- patienter, til hvem robotassisteret gangrehabilitering ikke kan anvendes på grund af en alvorlig kardiovaskulær eller lungesygdom
- patienter med en historie med osteoporotisk fraktur
- patienter med en neurologisk lidelse, der kan påvirke den ambulante funktion (f. Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
- patienter, som efterforskeren har fastslået at være uegnede
Eksklusionskriterier
- patienter, der udtrykker ønske om at droppe behandlingen
- patienter, der ikke overholder de retningslinjer, som investigator har givet
- patienter, der har behov for en behandling uden for rammerne af denne kliniske undersøgelse
- patienter, der udviser en alvorlig skade på grund af en ulykke, såsom et fald
- patienter, der deltager i < 80 % af træningssessionerne
- patienter, som udviser en ny alvorlig tilstand og som følge heraf har brug for absolut hvile for at komme sig (f. anden forekomst af slagtilfælde, forværring af slagtilfælde, myokardieinfarkt, enhver anden neurologisk, indre eller muskuloskeletale tilstand osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotstøttet træningsgruppe
- Efter baseline testen udføres træningen med 20 sessioner i alt (60 min / session); fem sessioner om ugen i fire uger.
Den robotstøttede træningsgruppe får 30 min konventionel gangtræning og yderligere 30 min (eksklusive robotfastgørelse og løsrivelsestid) gangtræning ved hjælp af en eksoskeletal bærbar robot, mens kontrolgruppen får 1 times konventionel gangtræning i samme tid som robotstøttet træningsgruppe.
Hos alle deltagere i hver gruppe kunne der ikke udføres anden robotassisteret genoptræning såsom Lokomat, Erigo eller Morning Walk.
|
Gangtræningen i denne undersøgelse bruger en eksoskeletal bærbar robot (Produktnavn: ANGEL LEGS M20, Angel robotics, Co., Ltd.) bestående af en bærbar del, et hofte- eller knæledsudstyr, der giver hjælpekraften, og en controller-rygsæk.
Dette produkt er en drevet ortopædisk enhed til gangrehabilitering og behandling, såsom muskelrekonstruktion af underekstremiteterne og gendannelse af ledbevægelser hos patienter eller handicappede personer.
Produktet består af en kraftdel, en controllerdel og en geardel, mens enheden drives af en elektrisk motor, og enhedens bevægelse inducerer gangstillingen for at støtte underekstremiteterne og tillade gangtræningen at blive udført.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
- Efter baseline testen udføres træningen med 20 sessioner i alt (60 min / session); fem sessioner om ugen i fire uger.
|
Den konventionelle gangrehabilitering er udført som et 1:1 træningspas mellem terapeuten og en apopleksipatient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Category- Pre
Tidsramme: Evaluering før behandling: før interventioner ca. 5 dage
|
- Functional Ambulation Categories (FAC) er en 6-punkts funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen og bestemmer, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
|
Evaluering før behandling: før interventioner ca. 5 dage
|
|
Functional Ambulatory Category- Post
Tidsramme: Evaluering efter behandling: efter interventioner ca. 5 dage
|
- Functional Ambulation Categories (FAC) er en 6-punkts funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen og bestemmer, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger et personligt hjælpemiddel eller ej.
|
Evaluering efter behandling: efter interventioner ca. 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deogyoung Kim, Department and Research Institute of Rehabilitation Medicine Yonsei University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2021-0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .