종양 특이 항원을 표적으로 하는 스크리닝 연구
종양 특이 항원을 표적으로 하는 임상 연구를 위한 환자 선택을 위한 선별 연구
연구 개요
상태
상세 설명
선별 연구는 치료 연구에 잠재적으로 포함될 수 있도록 여러 치료 환경에서 여러 종양 유형을 등록할 수 있습니다. 환자의 종양에 충분한 돌연변이가 포함되어 있는지 확인하기 위해 환자의 종양을 분석합니다. 이 스크리닝 연구는 현재 환자마다 제조 기간이 필요한 개별화된 신생항원 기반 암 백신 개발을 위해 국소 대장암 또는 전이성 대장암 환자를 등록하고 있습니다.
개별화된 신항원 암 백신을 생성하는 과정에는 환자 종양 및 혈액 표본 수집, 차세대 시퀀싱(NGS) 수행, 개별화된 백신에 포함될 신항원 예측, 개별화된 백신의 제조 및 출시 등 여러 단계가 포함됩니다. 백신.
연구 참가자는 이 시험의 일부로 조사 치료를 받지 않습니다. 이 연구에서 선별된 환자는 환자가 해당 치료 연구에 대해 지정된 자격 기준을 충족하는 경우 Gritstone bio가 후원하는 별도의 연구 치료 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Advanced Research
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
베바시주맙과 병용하여 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴(FOLFOX 또는 CAPEOX)을 시작하는 신규 진단 또는 재발 진행성/전이성 CRC. 그런 다음 Gritstone의 독자적인 예측 알고리즘인 EDGE(TM)를 사용하여 개별화된 백신의 제조를 보장할 수 있는 충분한 신생항원이 확인되었는지 결정하기 위해 환자를 평가합니다.
수술적 절제 후 ctDNA의 존재에 기반한 MRD가 있는 고위험 II기 또는 III기 결장암. 그런 다음 MRD 환자를 평가하여 Gritstone의 독점 예측 알고리즘인 EDGE(TM)를 사용하여 개별화 백신 제조를 보증하기에 충분한 신항원이 확인되었는지 결정합니다.
설명
진행성/전이성 대장암
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴과 베바시주맙을 병용한 진행성/전이성 환경에서 1차 치료를 계획 중이거나 받은 적이 없는 조직학적으로 확인된 전이성 CRC
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능하고 절제 불가능한 질병
- 알려진 KRAS 상태
- 시퀀싱 및 신생항원 예측을 위해 이전 12개월 이내에 생검에서 얻은 FFPE 종양 표본의 가용성
- ≥ 12세
- 12-17세 환자의 경우 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이거나 이에 상응하는 상태
- 적절한 장기 기능(프로토콜에 추가로 정의됨)
제외 기준:
- 알려진 현미부수체 불안정성(MSI)hi 질병은 제도적 기준에 근거합니다.
- 알려진 종양 돌연변이 부담
- BRAF V600E 돌연변이 환자
국소 결장암
포함 기준:
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 ICF에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 고위험 2기 또는 3기 결장암 수술적 절제를 계획했거나 완료했으며 보조 화학 요법을 4주 이상 시작하지 않았거나 받지 않았으며 Signatera 분석을 통해 ctDNA 양성으로 알려졌음
- 시퀀싱을 위한 FFPE 종양 표본의 가용성, 최소한의 잔여 질병이 있는 환자를 식별하기 위한 ctDNA 검출 및 모니터링을 위한 돌연변이 결정 및 신생항원 예측
- ≥ 12세
- 12-17세 환자의 경우 ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이거나 이에 상응하는 상태
- 적절한 장기 기능(프로토콜에 추가로 정의됨)
제외 기준:
- 알려진 현미부수체 불안정성(MSI)hi 질병은 제도적 기준에 근거합니다.
- 알려진 종양 돌연변이 부담
포함 및 제외 기준의 전체 목록은 임상 연구 프로토콜에 나열되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진행성/전이성 대장암
적격 환자에는 베바시주맙과 병용하여 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴(FOLFOX 또는 CAPEOX)을 시작하는 새로 진단되거나 재발하는 진행성/전이성 CRC 환자가 포함됩니다.
그런 다음 Gritstone의 독자적인 예측 알고리즘인 EDGE(TM)를 사용하여 개별화된 백신의 제조를 보장할 수 있는 충분한 신생항원이 확인되었는지 결정하기 위해 환자를 평가합니다.
신생항원이 충분한 환자는 FOLFOX 또는 CAPEOX/베바시주맙을 받는 동안 제조된 백신을 맞을 것입니다.
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참가자는 NGS를 위해 전혈을 수집합니다.
참가자는 HLA 타이핑을 위해 전혈을 수집합니다.
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국소 결장암
적격 환자에는 외과적 절제 후 ctDNA의 존재에 기반한 MRD가 있는 고위험 II기 또는 III기 결장암 환자가 포함됩니다.
그런 다음 MRD 환자를 평가하여 Gritstone의 독점 예측 알고리즘인 EDGE(TM)를 사용하여 개별화 백신 제조를 보증하기에 충분한 신항원이 확인되었는지 결정합니다.
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참가자는 NGS를 위해 전혈을 수집합니다.
참가자는 HLA 타이핑을 위해 전혈을 수집합니다.
참가자는 ctDNA 검출을 위해 전혈을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요한
기간: 연구 등록시
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조사 연구 치료를 포함하는 별도의 임상 연구에 잠재적으로 포함될 수 있는 정의된 종양 특이적 프로필(또는 종양 특이적 특성, 단백질, 돌연변이)이 있는 환자를 식별하기 위해.
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연구 등록시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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