Screeningová studie zaměřená na nádorově specifické antigeny
Screeningová studie pro výběr pacientů pro klinické studie zaměřené na nádorově specifické antigeny
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Screeningová studie může zahrnout více typů nádorů do více léčebných nastavení pro potenciální zahrnutí do léčebné studie. Nádory pacienta se analyzují, aby se zjistilo, zda nádor pacienta obsahuje dostatečné množství mutací. Do této screeningové studie jsou v současné době zařazováni pacienti s lokalizovanou rakovinou tlustého střeva nebo metastatickým kolorektálním karcinomem pro vývoj individualizované vakcíny proti rakovině na bázi neoantigenu, která vyžaduje výrobní období pro každého pacienta.
Proces generování individualizované neoantigenní vakcíny proti rakovině zahrnuje několik kroků, včetně odběru vzorků nádoru a krve pacienta, provádění sekvenování nové generace (NGS), predikce neoantigenů, které mají být zahrnuty do individualizované vakcíny, a výroby a uvolňování individualizovaných vakcína.
Účastníkům studie nebude v rámci této studie poskytnuta žádná výzkumná léčba. Pacienti testovaní v této studii se mohou zapsat do samostatné výzkumné léčebné studie sponzorované společností Gritstone bio za předpokladu, že pacient splňuje specifikovaná kritéria způsobilosti pro tuto léčebnou studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Advanced Research
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nově diagnostikovaný nebo recidivující pokročilý/metastazující CRC, kteří zahajují léčbu fluoropyrimidinem a oxaliplatinou (FOLFOX nebo CAPEOX) v kombinaci s bevacizumabem. Pacienti budou poté posouzeni, aby se určilo, zda je identifikováno dostatečné množství neoantigenů pomocí proprietárního predikčního algoritmu Gritstone, EDGE™, aby byla zaručena výroba individualizované vakcíny.
Vysoce rizikový karcinom tlustého střeva stadia II nebo stadia III, kteří mají MRD na základě přítomnosti ctDNA po chirurgické resekci. Pacienti s MRD budou poté posouzeni, aby se určilo, zda je identifikováno dostatečné množství neoantigenů pomocí patentovaného predikčního algoritmu Gritstone, EDGE™, aby byla zaručena výroba individualizované vakcíny.
Popis
POKROČILÝ/METASTATICKÝ KOLORECKTÁLNÍ RAKOVIN
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný a datovaný ICF před zahájením postupů specifických pro studii
- histologicky potvrzený metastazující CRC, u kterých je plánován nebo kteří podstoupili ne více než jeden cyklus léčby první linie v pokročilém/metastatickém stavu s fluoropyrimidinem a oxaliplatinou v kombinaci s bevacizumabem
- měřitelné a neresekovatelné onemocnění podle RECIST v1.1
- známý stav KRAS
- dostupnost vzorků nádoru FFPE z biopsie během předchozích 12 měsíců pro sekvenování a predikci neoantigenu
- ≥ 12 let věku
- ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 nebo ekvivalentní pro pacienty ve věku 12-17 let
- adekvátní funkce orgánů (dále definováno v protokolu)
Kritéria vyloučení:
- známá mikrosatelitní nestabilita (MSI)hi nemoc založená na institucionálním standardu
- známou zátěž nádorovými mutacemi
- pacientů s mutací BRAF V600E
LOKALIZOVANÁ RAKOVINA TŘEVNÍHO STŘEVA
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný a datovaný ICF před zahájením postupů specifických pro studii
- vysoce riziková rakovina tlustého střeva stadia II nebo stadia III plánovaná pro nebo dokončili chirurgickou resekci a nezahájili ani nedostali více než 4 týdny adjuvantní chemoterapie a byli známí jako ctDNA-pozitivní pomocí testu Signatera
- dostupnost vzorků nádorů FFPE pro sekvenování, stanovení mutací pro detekci a sledování ctDNA k identifikaci pacientů s minimální reziduální chorobou a predikci neoantigenu
- ≥ 12 let věku
- ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 nebo ekvivalentní pro pacienty ve věku 12-17 let
- adekvátní funkce orgánů (dále definováno v protokolu)
Kritéria vyloučení:
- známá mikrosatelitní nestabilita (MSI)hi nemoc založená na institucionálním standardu
- známou zátěž nádorovými mutacemi
Kompletní seznam kritérií pro zařazení a vyloučení je uveden v protokolu klinické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokročilý/metastatický kolorektální karcinom
Mezi vhodné pacienty patří pacienti s nově diagnostikovaným nebo rekurentním pokročilým/metastazujícím CRC, kteří zahajují léčbu fluoropyrimidinem a oxaliplatinou (FOLFOX nebo CAPEOX) v kombinaci s bevacizumabem.
Pacienti budou poté posouzeni, aby se určilo, zda je identifikováno dostatečné množství neoantigenů pomocí proprietárního predikčního algoritmu Gritstone, EDGE™, aby byla zaručena výroba individualizované vakcíny.
Pacienti s dostatečným množstvím neoantigenů budou mít vakcínu vyrobenou během léčby FOLFOX nebo CAPEOX/bevacizumab.
|
účastníkům bude odebrána plná krev pro NGS
účastníkům bude odebrána plná krev pro typizaci HLA
|
|
Lokalizovaná rakovina tlustého střeva
Mezi způsobilé pacienty patří pacienti s vysokým rizikem rakoviny tlustého střeva stadia II nebo stadia III, kteří mají MRD na základě přítomnosti ctDNA po chirurgické resekci.
Pacienti s MRD budou poté posouzeni, aby se určilo, zda je identifikováno dostatečné množství neoantigenů pomocí patentovaného predikčního algoritmu Gritstone, EDGE™, aby byla zaručena výroba individualizované vakcíny.
|
účastníkům bude odebrána plná krev pro NGS
účastníkům bude odebrána plná krev pro typizaci HLA
účastníkům bude odebrána plná krev pro detekci ctDNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní
Časové okno: při zápisu do studia
|
Identifikovat pacienty s definovaným nádorově specifickým profilem (nebo nádorově specifickými charakteristikami, proteiny, mutacemi) pro potenciální zařazení do samostatné klinické studie, která zahrnuje léčbu ve studii.
|
při zápisu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr krve pro výzkum (sekvenování nové generace [NGS])
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie