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Uno studio di screening mirato agli antigeni tumore-specifici

17 ottobre 2022 aggiornato da: Gritstone bio, Inc.

Uno studio di screening per la selezione dei pazienti per gli studi clinici mirati agli antigeni tumore-specifici

Lo scopo di questo studio è identificare i pazienti che potrebbero essere idonei a partecipare a uno studio di trattamento separato di Fase 2/3 che valuti un vaccino neoantigenico individualizzato GRANITE per il trattamento di mantenimento di prima linea (1L) del carcinoma colorettale metastatico a zibellino microsatellitare (MSS-CRC ) sponsorizzato da Gritstone bio. Ciò può includere la produzione di un vaccino individualizzato, che prevede la previsione del neoantigene e la generazione di un vaccino mirato ai neoantigeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di screening può arruolare più tipi di tumore in più impostazioni di trattamento per la potenziale inclusione in uno studio di trattamento. I tumori del paziente vengono analizzati per determinare se il tumore del paziente contiene mutazioni sufficienti. Questo studio di screening sta attualmente arruolando pazienti con carcinoma del colon localizzato o carcinoma del colon-retto metastatico per lo sviluppo di un vaccino antitumorale individualizzato basato su neoantigeni che richiede un periodo di produzione per ciascun paziente.

Il processo di generazione di un vaccino contro il cancro neoantigenico individualizzato prevede più passaggi, tra cui la raccolta del tumore del paziente e dei campioni di sangue, l'esecuzione del sequenziamento di nuova generazione (NGS), la previsione dei neoantigeni da includere nel vaccino individualizzato e la produzione e il rilascio del vaccino individualizzato vaccino.

I partecipanti allo studio non riceveranno alcun trattamento sperimentale come parte di questo studio. I pazienti sottoposti a screening in questo studio possono essere in grado di iscriversi a uno studio di trattamento sperimentale separato sponsorizzato da Gritstone bio, a condizione che il paziente soddisfi i criteri di ammissibilità specificati per tale studio di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Advanced Research
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

CRC avanzato/metastatico di nuova diagnosi o ricorrente che stanno iniziando fluoropirimidina e oxaliplatino (FOLFOX o CAPEOX) in combinazione con bevacizumab. I pazienti verranno quindi valutati per determinare se sono stati identificati sufficienti neoantigeni utilizzando l'algoritmo di previsione proprietario di Gritstone, EDGE(TM), per garantire la produzione di un vaccino individualizzato.

Cancro del colon in stadio II o stadio III ad alto rischio con MRD basata sulla presenza di ctDNA dopo resezione chirurgica. I pazienti con MRD saranno quindi valutati per determinare se sono stati identificati sufficienti neoantigeni utilizzando l'algoritmo di previsione proprietario di Gritstone, EDGE(TM), per garantire la produzione di un vaccino individualizzato.

Descrizione

TUMORE COLORETTALE AVANZATO/METASTATIC

Criterio di inclusione:

  • firmato e datato ICF prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio
  • CRC metastatico istologicamente confermato che sono programmati o che hanno ricevuto non più di un ciclo di trattamento di prima linea nel setting avanzato/metastatico con una fluoropirimidina e oxaliplatino in combinazione con bevacizumab
  • malattia misurabile e non resecabile secondo RECIST v1.1
  • stato KRAS noto
  • disponibilità di campioni di tumore FFPE dalla biopsia nei 12 mesi precedenti per il sequenziamento e la previsione del neoantigene
  • ≥ 12 anni di età
  • Performance status ECOG di 0 o 1 o equivalente per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni
  • adeguata funzione d'organo (ulteriormente definita nel protocollo)

Criteri di esclusione:

  • nota malattia da instabilità dei microsatelliti (MSI) hi basata su standard istituzionali
  • carico di mutazioni tumorali noto
  • pazienti con mutazioni BRAF V600E

TUMORE DEL COLON LOCALIZZATO

Criterio di inclusione:

  • firmato e datato ICF prima dell'inizio delle procedure specifiche dello studio
  • carcinoma del colon in stadio II o stadio III ad alto rischio pianificato o che ha completato la resezione chirurgica e non ha iniziato o ricevuto più di 4 settimane di chemioterapia adiuvante ed è noto positivo al ctDNA tramite il test Signatera
  • disponibilità di campioni tumorali FFPE per il sequenziamento, determinazione delle mutazioni per il rilevamento e il monitoraggio del ctDNA per identificare i pazienti con malattia residua minima e previsione del neoantigene
  • ≥ 12 anni di età
  • Performance status ECOG di 0 o 1 o equivalente per pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni
  • adeguata funzione d'organo (ulteriormente definita nel protocollo)

Criteri di esclusione:

  • nota malattia da instabilità dei microsatelliti (MSI) hi basata su standard istituzionali
  • carico di mutazioni tumorali noto

L'elenco completo dei criteri di inclusione ed esclusione è riportato nel protocollo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro colorettale avanzato/metastatico
I pazienti eleggibili includono quelli con CRC avanzato/metastatico di nuova diagnosi o ricorrente che stanno iniziando il trattamento con fluoropirimidina e oxaliplatino (FOLFOX o CAPEOX) in combinazione con bevacizumab. I pazienti verranno quindi valutati per determinare se sono stati identificati sufficienti neoantigeni utilizzando l'algoritmo di previsione proprietario di Gritstone, EDGE(TM), per garantire la produzione di un vaccino individualizzato. I pazienti con neoantigeni sufficienti riceveranno il vaccino prodotto durante il trattamento con FOLFOX o CAPEOX/bevacizumab.
Procedura: prelievo di sangue per la ricerca (sequenziamento di nuova generazione [NGS])
i partecipanti riceveranno sangue intero raccolto per NGS
Procedura: prelievo di sangue per la ricerca (tipizzazione HLA)
i partecipanti avranno sangue intero raccolto per la tipizzazione HLA
Cancro al colon localizzato
I pazienti eleggibili includono quelli con carcinoma del colon in stadio II o III ad alto rischio che hanno MRD basata sulla presenza di ctDNA dopo resezione chirurgica. I pazienti con MRD saranno quindi valutati per determinare se sono stati identificati sufficienti neoantigeni utilizzando l'algoritmo di previsione proprietario di Gritstone, EDGE(TM), per garantire la produzione di un vaccino individualizzato.
Procedura: prelievo di sangue per la ricerca (sequenziamento di nuova generazione [NGS])
i partecipanti riceveranno sangue intero raccolto per NGS
Procedura: prelievo di sangue per la ricerca (tipizzazione HLA)
i partecipanti avranno sangue intero raccolto per la tipizzazione HLA
Procedura: prelievo di sangue per la ricerca (DNA tumorale circolante [ctDNA])
i partecipanti riceveranno sangue intero raccolto per il rilevamento del ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primario
Lasso di tempo: all'iscrizione allo studio
Identificare i pazienti con un profilo tumore-specifico definito (o caratteristiche tumore-specifiche, proteine, mutazioni) per la potenziale inclusione in uno studio clinico separato che preveda un trattamento in studio sperimentale.
all'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gritstone bio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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