Eine Screening-Studie, die auf tumorspezifische Antigene abzielt
Eine Screening-Studie zur Auswahl von Patienten für klinische Studien, die auf tumorspezifische Antigene abzielen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Screening-Studie kann mehrere Tumortypen in mehreren Behandlungsumgebungen für die potenzielle Einbeziehung in eine Behandlungsstudie einschreiben. Die Tumore des Patienten werden analysiert, um zu bestimmen, ob der Tumor des Patienten genügend Mutationen enthält. Diese Screening-Studie rekrutiert derzeit Patienten mit lokalisiertem Dickdarmkrebs oder metastasiertem Dickdarmkrebs für die Entwicklung eines individualisierten Krebsimpfstoffs auf Neoantigen-Basis, der eine Herstellungszeit für jeden Patienten erfordert.
Der Prozess der Herstellung eines individualisierten Neoantigen-Krebsimpfstoffs umfasst mehrere Schritte, darunter die Entnahme von Tumor- und Blutproben des Patienten, die Durchführung einer Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), die Vorhersage der Neoantigene, die in den individualisierten Impfstoff aufgenommen werden sollen, sowie die Herstellung und Freigabe des individualisierten Impfstoffs Impfung.
Studienteilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Prüfbehandlung. Patienten, die in dieser Studie gescreent werden, können möglicherweise an einer separaten, von Gritstone Bio gesponserten Untersuchungsbehandlungsstudie teilnehmen, vorausgesetzt, der Patient erfüllt die festgelegten Eignungskriterien für diese Behandlungsstudie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Miami Cancer Institute
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Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Advanced Research
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Neu diagnostiziertes oder rezidivierendes fortgeschrittenes/metastasiertes CRC, das mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin (FOLFOX oder CAPEOX) in Kombination mit Bevacizumab begonnen wird. Die Patienten werden dann untersucht, um festzustellen, ob genügend Neoantigene unter Verwendung von Gritstones proprietärem Vorhersagealgorithmus EDGE(TM) identifiziert wurden, um die Herstellung eines individualisierten Impfstoffs zu rechtfertigen.
Dickdarmkrebs im Stadium II oder III mit hohem Risiko, der aufgrund des Vorhandenseins von ctDNA nach chirurgischer Resektion MRD hat. Patienten mit MRD werden dann untersucht, um festzustellen, ob mithilfe von Gritstones proprietärem Vorhersagealgorithmus EDGE(TM) genügend Neoantigene identifiziert werden, um die Herstellung eines individualisierten Impfstoffs zu rechtfertigen.
Beschreibung
FORTGESCHRITTENER/METASTATISCHER DARMKREBS
Einschlusskriterien:
- unterzeichnet und datiert ICF vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren
- histologisch bestätigtes metastasiertes CRC, für das geplant ist oder die nicht mehr als einen Zyklus einer Erstlinienbehandlung im fortgeschrittenen/metastasierten Setting mit einem Fluoropyrimidin und Oxaliplatin in Kombination mit Bevacizumab erhalten haben
- messbare und inoperable Krankheit gemäß RECIST v1.1
- bekannter KRAS-Status
- Verfügbarkeit von FFPE-Tumorproben aus Biopsien innerhalb der letzten 12 Monate zur Sequenzierung und Neoantigenvorhersage
- ≥ 12 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 oder gleichwertig für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren
- adäquate Organfunktion (weiter definiert im Protokoll)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Mikrosatelliteninstabilität (MSI)hi-Erkrankung basierend auf institutionellem Standard
- bekannte Tumormutationslast
- Patienten mit BRAF-V600E-Mutationen
LOKALISIERTER DARMKREBS
Einschlusskriterien:
- unterzeichnet und datiert ICF vor der Einleitung studienspezifischer Verfahren
- Dickdarmkrebs im Hochrisikostadium II oder III mit geplanter oder abgeschlossener chirurgischer Resektion, die keine adjuvante Chemotherapie begonnen oder mehr als 4 Wochen erhalten haben und bekanntermaßen ctDNA-positiv im Signatera-Test sind
- Verfügbarkeit von FFPE-Tumorproben zur Sequenzierung, Bestimmung von Mutationen zum Nachweis und zur Überwachung von ctDNA zur Identifizierung von Patienten mit minimaler Resterkrankung und Neoantigen-Vorhersage
- ≥ 12 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 oder gleichwertig für Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren
- adäquate Organfunktion (weiter definiert im Protokoll)
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Mikrosatelliteninstabilität (MSI)hi-Erkrankung basierend auf institutionellem Standard
- bekannte Tumormutationslast
Eine vollständige Liste der Ein- und Ausschlusskriterien ist im Protokoll der klinischen Studie aufgeführt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Fortgeschrittener/metastasierter Darmkrebs
Zu den geeigneten Patienten gehören Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem fortgeschrittenem/metastasiertem CRC, die eine Behandlung mit Fluoropyrimidin und Oxaliplatin (FOLFOX oder CAPEOX) in Kombination mit Bevacizumab beginnen.
Die Patienten werden dann untersucht, um festzustellen, ob genügend Neoantigene unter Verwendung von Gritstones proprietärem Vorhersagealgorithmus EDGE(TM) identifiziert wurden, um die Herstellung eines individualisierten Impfstoffs zu rechtfertigen.
Bei Patienten mit ausreichend Neoantigenen wird während der Behandlung mit FOLFOX oder CAPEOX/Bevacizumab ein Impfstoff hergestellt.
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Den Teilnehmern wird Vollblut für NGS entnommen
Den Teilnehmern wird Vollblut für die HLA-Typisierung entnommen
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Lokalisierter Dickdarmkrebs
Zu den geeigneten Patienten gehören Patienten mit Hochrisiko-Darmkrebs im Stadium II oder III, die MRD aufgrund des Vorhandenseins von ctDNA nach chirurgischer Resektion haben.
Patienten mit MRD werden dann untersucht, um festzustellen, ob mithilfe von Gritstones proprietärem Vorhersagealgorithmus EDGE(TM) genügend Neoantigene identifiziert werden, um die Herstellung eines individualisierten Impfstoffs zu rechtfertigen.
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Den Teilnehmern wird Vollblut für NGS entnommen
Den Teilnehmern wird Vollblut für die HLA-Typisierung entnommen
Den Teilnehmern wird Vollblut für den ctDNA-Nachweis entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primär
Zeitfenster: bei Studieneinschreibung
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Identifizierung von Patienten mit einem definierten tumorspezifischen Profil (oder tumorspezifischen Merkmalen, Proteinen, Mutationen) für die mögliche Aufnahme in eine separate klinische Studie, die eine Prüfbehandlung umfasst.
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bei Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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