En screeningsundersøgelse rettet mod tumorspecifikke antigener
En screeningsundersøgelse til udvælgelse af patienter til kliniske undersøgelser rettet mod tumorspecifikke antigener
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Screeningsstudiet kan indskrive flere tumortyper i flere behandlingsindstillinger for potentiel inklusion i et behandlingsstudie. Patientens tumorer analyseres for at bestemme, om patientens tumor indeholder tilstrækkelige mutationer. Denne screeningsundersøgelse inddrager i øjeblikket patienter med lokaliseret tyktarmskræft eller metastatisk tyktarmskræft til udvikling af en individualiseret neoantigen-baseret cancervaccine, der kræver en produktionsperiode for hver patient.
Processen med at generere en individualiseret neoantigen cancervaccine involverer flere trin, herunder indsamling af patienttumor- og blodprøver, udførelse af næste generations sekventering (NGS), forudsigelse af de neoantigener, der skal inkluderes i den individualiserede vaccine, og fremstilling og frigivelse af den individualiserede vaccine. vaccine.
Studiedeltagere vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling som en del af dette forsøg. Patienter, der er screenet i denne undersøgelse, kan muligvis tilmelde sig et separat undersøgelsesbehandlingsstudie sponsoreret af Gritstone bio, forudsat at patienten opfylder de specificerede berettigelseskriterier for den pågældende behandlingsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
- Advanced Research
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Nydiagnosticeret eller tilbagevendende fremskreden/metastatisk CRC, der starter fluoropyrimidin og oxaliplatin (FOLFOX eller CAPEOX) i kombination med bevacizumab. Patienterne vil derefter blive vurderet for at afgøre, om der er identificeret tilstrækkelige neoantigener ved hjælp af Gritstones proprietære forudsigelsesalgoritme, EDGE(TM), til at berettige fremstilling af en individualiseret vaccine.
Højrisiko trin II eller trin III tyktarmskræft, som har MRD baseret på tilstedeværelsen af ctDNA efter kirurgisk resektion. Patienter med MRD vil derefter blive vurderet for at afgøre, om tilstrækkelige neoantigener er identificeret ved hjælp af Gritstones proprietære forudsigelsesalgoritme, EDGE(TM), til at berettige fremstilling af en individualiseret vaccine.
Beskrivelse
AVANCERET/METASTATISK COLORECTAL CANCER
Inklusionskriterier:
- underskrevet og dateret ICF forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
- histologisk bekræftet metastatisk CRC, som er planlagt til eller som ikke har modtaget mere end én cyklus af førstelinjebehandling i avanceret/metastatisk indstilling med fluoropyrimidin og oxaliplatin i kombination med bevacizumab
- målbar og ikke-operabel sygdom i henhold til RECIST v1.1
- kendt KRAS-status
- tilgængelighed af FFPE tumorprøver fra biopsi inden for de foregående 12 måneder til sekventering og neoantigen forudsigelse
- ≥ 12 år
- ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 eller tilsvarende for patienter i alderen 12-17 år
- tilstrækkelig organfunktion (nærmere defineret i protokollen)
Ekskluderingskriterier:
- kendt mikrosatellit-instabilitet (MSI)hi-sygdom baseret på institutionel standard
- kendt tumormutationsbyrde
- patienter med BRAF V600E mutationer
LOKALISERET tyktarmskræft
Inklusionskriterier:
- underskrevet og dateret ICF forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
- højrisiko stadium II eller stadium III tyktarmskræft planlagt til eller har afsluttet kirurgisk resektion og har ikke påbegyndt eller modtaget mere end 4 ugers adjuverende kemoterapi og være kendt ctDNA-positiv via Signatera-analysen
- tilgængelighed af FFPE-tumorprøver til sekventering, bestemmelse af mutationer til påvisning og overvågning af ctDNA for at identificere patienter med minimal resterende sygdom og neoantigen forudsigelse
- ≥ 12 år
- ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 eller tilsvarende for patienter i alderen 12-17 år
- tilstrækkelig organfunktion (nærmere defineret i protokollen)
Ekskluderingskriterier:
- kendt mikrosatellit-instabilitet (MSI)hi-sygdom baseret på institutionel standard
- kendt tumormutationsbyrde
Komplet liste over inklusions- og eksklusionskriterier er angivet i den kliniske undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avanceret/metastatisk tyktarmskræft
Kvalificerede patienter inkluderer dem med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende fremskreden/metastatisk CRC, som starter med fluoropyrimidin og oxaliplatin (FOLFOX eller CAPEOX) i kombination med bevacizumab.
Patienterne vil derefter blive vurderet for at afgøre, om der er identificeret tilstrækkelige neoantigener ved hjælp af Gritstones proprietære forudsigelsesalgoritme, EDGE(TM), til at berettige fremstilling af en individualiseret vaccine.
Patienter med tilstrækkelige neoantigener vil få fremstillet vaccine, mens de får FOLFOX eller CAPEOX/bevacizumab.
|
deltagerne vil få indsamlet fuldblod til NGS
deltagerne vil få udtaget fuldblod til HLA-typebestemmelse
|
|
Lokaliseret tyktarmskræft
Kvalificerede patienter omfatter dem med højrisiko trin II eller trin III tyktarmskræft, som har MRD baseret på tilstedeværelsen af ctDNA efter kirurgisk resektion.
Patienter med MRD vil derefter blive vurderet for at afgøre, om tilstrækkelige neoantigener er identificeret ved hjælp af Gritstones proprietære forudsigelsesalgoritme, EDGE(TM), til at berettige fremstilling af en individualiseret vaccine.
|
deltagerne vil få indsamlet fuldblod til NGS
deltagerne vil få udtaget fuldblod til HLA-typebestemmelse
deltagerne vil få opsamlet fuldblod til ctDNA-detektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær
Tidsramme: ved studieindskrivning
|
At identificere patienter med en defineret tumorspecifik profil (eller tumorspecifikke karakteristika, proteiner, mutationer) til potentiel inklusion i en separat klinisk undersøgelse, der involverer undersøgelsesbehandling.
|
ved studieindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .