Badanie przesiewowe ukierunkowane na antygeny specyficzne dla nowotworu
Badanie przesiewowe w celu selekcji pacjentów do badań klinicznych ukierunkowanych na antygeny specyficzne dla nowotworu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie przesiewowe może obejmować wiele typów guzów w wielu ustawieniach leczenia w celu potencjalnego włączenia do badania leczenia. Guzy pacjenta są analizowane w celu określenia, czy guz pacjenta zawiera wystarczającą ilość mutacji. W ramach tego badania przesiewowego obecnie rejestruje się pacjentów z miejscowym rakiem okrężnicy lub rakiem jelita grubego z przerzutami w celu opracowania zindywidualizowanej szczepionki przeciwnowotworowej opartej na neoantygenie, która wymaga okresu produkcji dla każdego pacjenta.
Proces generowania zindywidualizowanej neoantygenowej szczepionki przeciwnowotworowej obejmuje wiele etapów, w tym pobranie guza pacjenta i próbek krwi, wykonanie sekwencjonowania nowej generacji (NGS), przewidywanie neoantygenów, które mają być zawarte w zindywidualizowanej szczepionce oraz wytwarzanie i uwalnianie zindywidualizowanej szczepionki szczepionka.
W ramach tego badania uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu mogą mieć możliwość zapisania się do osobnego eksperymentalnego badania leczenia sponsorowanego przez Gritstone bio, pod warunkiem, że pacjent spełnia określone kryteria kwalifikacyjne do tego badania leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Advanced Research
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Nowo zdiagnozowany lub nawracający zaawansowany/przerzutowy CRC, którzy rozpoczynają leczenie fluoropirymidyną i oksaliplatyną (FOLFOX lub CAPEOX) w skojarzeniu z bewacyzumabem. Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy zidentyfikowano wystarczającą liczbę neoantygenów przy użyciu zastrzeżonego algorytmu przewidywania firmy Gritstone, EDGE™, aby uzasadnić wyprodukowanie zindywidualizowanej szczepionki.
Rak okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka, u których po resekcji chirurgicznej stwierdzono MRD na podstawie obecności ctDNA. Pacjenci z MRD zostaną następnie poddani ocenie w celu ustalenia, czy zidentyfikowano wystarczającą liczbę neoantygenów przy użyciu zastrzeżonego algorytmu przewidywania firmy Gritstone, EDGE™, aby uzasadnić produkcję zindywidualizowanej szczepionki.
Opis
ZAAWANSOWANY/PRZERZUTOWY RAK JELITA JELITA
Kryteria przyjęcia:
- podpisane i opatrzone datą ICF przed rozpoczęciem procedur specyficznych dla badania
- histologicznie potwierdzonym RJG z przerzutami, u których planuje się lub którzy otrzymali nie więcej niż jeden cykl leczenia pierwszego rzutu w zaawansowanym/rozsianym stadium za pomocą fluoropirymidyny i oksaliplatyny w skojarzeniu z bewacyzumabem
- mierzalna i nieoperacyjna choroba według RECIST v1.1
- znany status KRAS
- dostępność próbek guza FFPE z biopsji w ciągu ostatnich 12 miesięcy do sekwencjonowania i przewidywania neoantygenu
- ≥ 12 lat
- Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 lub równoważny dla pacjentów w wieku 12-17 lat
- odpowiednia funkcja narządu (określona dalej w protokole)
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) w oparciu o standard instytucjonalny
- znane obciążenie mutacją guza
- pacjentów z mutacjami BRAF V600E
MIEJSCOWY RAK JELITA JELITA
Kryteria przyjęcia:
- podpisane i opatrzone datą ICF przed rozpoczęciem procedur specyficznych dla badania
- z rakiem okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka, u którego zaplanowano resekcję chirurgiczną lub ukończono operację, i nie rozpoczęto lub nie stosowano chemioterapii adjuwantowej przez więcej niż 4 tygodnie i stwierdzono dodatni wynik ctDNA w teście Signatera
- dostępność próbek guza FFPE do sekwencjonowania, określania mutacji do wykrywania i monitorowania ctDNA w celu identyfikacji pacjentów z minimalną chorobą resztkową oraz przewidywania neoantygenu
- ≥ 12 lat
- Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1 lub równoważny dla pacjentów w wieku 12-17 lat
- odpowiednia funkcja narządu (określona dalej w protokole)
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) w oparciu o standard instytucjonalny
- znane obciążenie mutacją guza
Pełna lista kryteriów włączenia i wyłączenia znajduje się w protokole badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaawansowany/przerzutowy rak jelita grubego
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym zaawansowanym/przerzutowym CRC, którzy rozpoczynają leczenie fluoropirymidyną i oksaliplatyną (FOLFOX lub CAPEOX) w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Następnie pacjenci zostaną poddani ocenie w celu ustalenia, czy zidentyfikowano wystarczającą liczbę neoantygenów przy użyciu zastrzeżonego algorytmu przewidywania firmy Gritstone, EDGE™, aby uzasadnić wyprodukowanie zindywidualizowanej szczepionki.
U pacjentów z wystarczającą ilością neoantygenów zostanie wyprodukowana szczepionka podczas przyjmowania FOLFOX lub CAPEOX/bevacizumab.
|
uczestnicy będą mieli pobraną krew pełną do NGS
uczestnicy będą mieli pobraną pełną krew do typowania HLA
|
|
Zlokalizowany rak jelita grubego
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z rakiem okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka, u których po resekcji chirurgicznej stwierdzono MRD na podstawie obecności ctDNA.
Pacjenci z MRD zostaną następnie poddani ocenie w celu ustalenia, czy zidentyfikowano wystarczającą liczbę neoantygenów przy użyciu zastrzeżonego algorytmu przewidywania firmy Gritstone, EDGE™, aby uzasadnić produkcję zindywidualizowanej szczepionki.
|
uczestnicy będą mieli pobraną krew pełną do NGS
uczestnicy będą mieli pobraną pełną krew do typowania HLA
uczestnicy będą mieli pobraną pełną krew do wykrywania ctDNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa
Ramy czasowe: przy zapisie na studia
|
Identyfikacja pacjentów ze zdefiniowanym profilem specyficznym dla guza (lub charakterystycznymi cechami guza, białkami, mutacjami) w celu potencjalnego włączenia do oddzielnego badania klinicznego obejmującego badane leczenie.
|
przy zapisie na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .