CSVD를 이용한 고혈압에 대한 엽산 및 집중 항고혈압 요법 (FAITH)
고혈압 및 대뇌 소혈관 질환(FAITH) 환자의 뇌혈관 및 심혈관 사건 예방을 위한 엽산 및 집중 항고혈압 요법----다기관, 무작위, 통제, 공개 라벨, 2x2 요인, 맹검 종점 시험
이 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
암로디핀 엽산 정제의 효능 평가:
고혈압 및 상승된 호모시스테인(Hcy) 수치가 있는 대뇌 소혈관 질환(CSVD) 환자에서 모든 원인의 뇌졸중을 예방하는 데 있어 암로디핀 엽산 정제 5.8mg(암로디핀 5mg + 엽산 0.8mg)과 암로디핀 정제 5mg의 효과를 평가하기 위해 .
- 집중 항고혈압 요법:
고혈압 및 상승된 Hcy 수준을 가진 CSVD 환자에서 복합 심뇌혈관 사건의 위험을 감소시키는 집중 항고혈압 요법(SBP<130 mmHg) 대 표준 항고혈압 요법(SBP 130-<140 mmHg)의 효과를 평가하기 위해 고혈압 약물, 암로디핀 정제 5 mg 또는 암로디핀 엽산 정제 5.8 mg.
연구 개요
상태
상세 설명
고혈압은 뇌졸중, 특히 CSVD와 관련된 뇌졸중에 대해 널리 퍼진 위험 요소입니다. 혈압(BP) 강하는 뇌졸중 및 CSVD의 진행을 예방하기 위한 중요한 조치로 간주되었습니다. 또한, 제한적이고 일관성 없는 데이터로 인해 뇌졸중의 이차 예방을 위한 엽산 요법의 효능에 관한 불확실성이 남아 있습니다. 우리는 1) 암로디핀 엽산이 암로디핀보다 모든 원인의 뇌졸중 위험 감소에 더 효과적인지 여부라는 1차 가설을 테스트하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2×2 요인 설계 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. (치명적 및 비치명적 뇌졸중 포함) CSVD 환자 중 추적 기간 동안. 2) 집중 치료 전략(수축기 혈압 목표 <130mmHg)이 표준 치료 전략(수축기 혈압 목표 130-140mmHg)보다 복합 심뇌혈관 사건의 위험을 줄이는 데 더 효과적인지 여부.
ITT(Intention-to-treat Analysis)와 PPS(Per-protocol set)를 모두 분석에 사용했습니다.
추적 기간 동안 뇌졸중(허혈성 또는 출혈성) 사건 및 복합 심뇌혈관 사건의 누적 위험에 대한 Kaplan-Meier 추정치를 Cox 비례 위험 방법 및 로그 순위 테스트를 사용하여 계산된 위험 비율 및 95% CI와 함께 사용할 것입니다. 치료 효과를 평가하기 위해 모든 통계는 P<0.05가 유의한 것으로 간주되어 중간 분석을 설명하는 양면입니다.
연구 약물을 투여받았고 적어도 하나의 안전성 추적 기록이 있는 모든 환자는 안전성 모집단에 포함될 것입니다. 안전성 평가를 위한 데이터에는 시험 기간 동안 관찰된 이상 반응과 치료 전후 실험실 데이터의 변화가 포함되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jinglin Mo
- 전화번호: +86 18801125231
- 이메일: mojinglin_dmu@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anxin Wang
- 전화번호: 0086-010-59978350
- 이메일: anxin0907@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Jinglin Mo
- 전화번호: +86 18801125231
- 이메일: mojinglin_dmu@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35-75세;
- 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
1) 두부 MRI/CT로 진단된(수정된 Fisher 기준* 충족) 경색 후 7일에서 최대 1년의 기간 내에 발생하는 열공 경색; 2) 백질 고강도를 나타내는 머리 MRI, 4≥Fazekas 점수*≥2; 3) 백질 고강도를 나타내는 머리 MRI, Fazekas=1, 오래된 피질하 혈관 열공 경색증과 함께;
수정된 Fisher 기준 및 Fazekas 점수에 대해서는 FAITH 주요 연구 부록 1 및 부록 6을 참조하십시오.
3. 의학적으로 기록된 고혈압 병력. 수축기 혈압 SBP: 0 또는 1개의 약물에 대해 130-180mmHg SBP: 최대 2개의 약물에 대해 130-170mmHg SBP: 최대 3개의 약물에 대해 130-160mmHg. 4. mRS 점수 ≤2; 5. 혈청 Hcy ≥10 μmol/L 또는 MTHFR 677 TT 유전자형; 6. 서명된 동의서 양식.
제외 기준:
- 속발성 고혈압 환자;
- 증상이 있는 두개내 및 두개외 동맥 협착증(협착증 ≥50%) 또는 무증상 두개내 및 두개외 동맥 협착증(협착증≥70%);
- 심장, 뇌 또는 신장의 혈관재생술 또는 기타 대동맥 스텐트 시술을 받은 환자
- 기립 혈압을 측정할 때 또는 기립 혈압이 110mmHg 미만인 경우 기립성 저혈압의 모든 증상;
- 양측 신동맥 협착;
- 이전에 칸데사르탄 또는 기타 안지오텐신 수용체 길항제(ARB) 유형 약물, 인다파마이드 또는 기타 유사한 이뇨 유형 약물 또는 엽산을 함유하는 약물 또는 건강 제품을 복용하고 부작용을 보고한 환자;
- 특정 항고혈압제에 대한 지표가 있는 환자(예: 급성 심근경색 후 β-차단제, 심혈관 질환 예방을 위한 RAS 차단제, 양성 전립선 비대증 치료를 위한 α-차단제);
- 지난 3개월 이내에 엽산, B6 또는 B12가 함유된 비타민 보충제를 정기적으로 사용하거나 엽산 길항제(예: 메토트렉세이트);
- 투석을 받고 있거나 4-5기 만성 신장 질환이 있는 환자 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m²;
- 간질 병력 또는 현재 항간질 약물을 사용 중인 경우
- 임산부 및 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성
- 4년 미만의 기대 수명;
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험 참여
- 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 모든 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암로디핀엽산 5.8mg+집중항고혈압제
이 그룹은 집중적인 항고혈압 치료(수축기 혈압(SBP) <130 mmHg)를 받습니다. 암로디핀엽산 5.8mg 함유.
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매일 아침 기상 후 암로디핀 엽산 정제 5.8mg을 복용합니다. 목표 혈압(SBP) 달성
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활성 비교기: 암로디핀엽산 5.8mg+표준항고혈압제
이 그룹은 표준 항고혈압 요법(SBP: 130-140 mmHg)을 받습니다. 암로디핀엽산 5.8mg 함유.
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매일 아침 기상 후 암로디핀 엽산 정제 5.8mg을 복용합니다. 목표 혈압(SBP:130-140mmHg)을 달성하기 위해 이 연구는 필요한 경우 동시 항고혈압제를 제공할 것입니다. 환자는 이전의 모든 동시 투약을 중단하도록 요청받을 것입니다. 권장되는 치료 옵션은 다음과 같습니다.
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활성 비교기: 암로디핀+집중 항고혈압 요법
이 그룹은 집중적인 항고혈압 치료(수축기 혈압(SBP) <130 mmHg)를 받습니다. 암로디핀 5.0mg 함유.
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매일 아침 기상 후 암로디핀정 5.8mg을 복용합니다. 목표 혈압(SBP: 130-140mmHg)을 달성하기 위해 이 연구는 필요한 경우 동시 항고혈압제를 제공할 것입니다. 환자는 이전의 모든 동시 투약을 중단하도록 요청받을 것입니다. 권장되는 치료 옵션은 다음과 같습니다.
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위약 비교기: 암로디핀+표준 항고혈압 요법
이 그룹은 표준 항고혈압 요법(SBP: 130-140 mmHg)을 받습니다. 암로디핀 5.0mg 함유.
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매일 아침 기상 후 암로디핀정 5.8mg을 복용합니다. 목표 혈압(SBP: 130-140mmHg)을 달성하기 위해 이 연구는 필요한 경우 동시 항고혈압제를 제공할 것입니다. 환자는 이전의 모든 동시 투약을 중단하도록 요청받을 것입니다. 권장되는 치료 옵션은 다음과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 뇌졸중(치명적 및 비치명적 뇌졸중 포함)
기간: 무작위 배정 후 4년
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이 연구는 고혈압 및 상승된 호모시스테인(Hcy) 수치가 있는 대뇌 소혈관 질환(CSVD) 환자의 뇌졸중 발생 예방에 있어 암로디핀 엽산 정제 5.8mg(암로디핀 5mg + 엽산 0.8mg) 대 암로디핀 정제 5mg의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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무작위 배정 후 4년
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복합 심뇌혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 4년
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이는 고혈압 및 상승된 Hcy 수준을 가진 CSVD 환자에서 복합 심뇌혈관 사건의 위험을 감소시키는 데 있어 집중 항고혈압 요법(SBP<130 mmHg) 대 표준 항고혈압 요법(SBP 130-<140 mmHg)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
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무작위 배정 후 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 심뇌혈관 사건
기간: 무작위 배정 후 4년
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고혈압 및 상승된 호모시스테인이 있는 대뇌 소혈관 질환(CSVD) 환자에서 복합 심뇌혈관 사건을 예방하는 데 있어서 암로디핀 엽산 정제 5.8mg(암로디핀 5mg + 엽산 0.8mg)과 암로디핀 정제 5mg의 효과를 평가하기 위한 2차 결과( Hcy) 수준입니다.
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무작위 배정 후 4년
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모든 원인의 뇌졸중(치명적 및 비치명적 뇌졸중 포함)
기간: 무작위 배정 후 4년
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고혈압 및 상승된 Hcy 수준을 가진 CSVD 환자의 뇌졸중 발생 위험 감소에 대한 집중 항고혈압 요법(SBP<130 mmHg) 대 표준 항고혈압 요법(SBP 130-<140 mmHg)의 효과를 평가하기 위한 이차 결과.
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무작위 배정 후 4년
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허혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 4년
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추적 기간 내에 새로운 허혈성 뇌졸중 사건이 발생한 환자의 비율.
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무작위 배정 후 4년
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출혈성 뇌졸중
기간: 무작위 배정 후 4년
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추적 관찰 기간 내에 새로운 출혈성 뇌졸중 사건이 발생한 환자의 비율.
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무작위 배정 후 4년
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심근 경색증
기간: 무작위 배정 후 4년
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추적 관찰 기간 내에 새로운 심근경색 사건이 발생한 환자의 비율.
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무작위 배정 후 4년
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심부전으로 인한 입원
기간: 무작위 배정 후 4년
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후속 기간 내에 심장 대상부전/부적절한 심장 펌프 기능과 일치하는 여러 징후 및 증상을 나타내는 임상 증후군에 대한 입원 또는 주입 요법으로 치료가 필요한 응급실 방문.
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무작위 배정 후 4년
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심뇌혈관 사망
기간: 무작위 배정 후 4년
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심뇌혈관 사망에는 급성 심근경색(MI)으로 인한 사망, 심장 돌연사, 심부전(HF)으로 인한 사망, 뇌졸중으로 인한 사망, 심혈관 수술로 인한 사망, 심혈관 출혈 및 기타 심혈관 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 4년
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모든 원인의 죽음
기간: 무작위 배정 후 4년
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이는 심혈관 및 비혈관성 사망과 원인 불명의 사망을 포함한 다양한 원인으로 인한 사망입니다.
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무작위 배정 후 4년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악성 종양 발생
기간: 무작위 배정 후 4년
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고혈압 및 호모시스테인(Hcy) 수치 상승이 있는 뇌소혈관질환(CSVD) 환자의 악성 종양 발생 예방에 있어서 암로디핀 엽산 정제 5.8mg(암로디핀 5mg + 엽산 0.8mg)과 암로디핀 5mg의 효과를 평가합니다.
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무작위 배정 후 4년
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CSVD의 전체 이미지 로드 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 4년
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CSVD의 전체 이미지 로드 점수 변화
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무작위 배정 후 4년
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WML과 뇌 용적의 변화
기간: 무작위 배정 후 4년
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WML과 뇌 용적의 변화
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무작위 배정 후 4년
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CSVD 이미지 로드 등급의 각 항목별 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 4년
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CSVD 이미지 로드 등급의 각 항목별 점수 변화
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무작위 배정 후 4년
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자율신경계 기능과 대뇌혈류역학의 변화
기간: 무작위 배정 후 4년
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자율신경계 기능과 대뇌혈류역학의 변화
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무작위 배정 후 4년
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MoCA 점수의 변화
기간: 무작위 배정 후 4년
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MoCA 점수의 변화
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무작위 배정 후 4년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Huo Y, Li J, Qin X, Huang Y, Wang X, Gottesman RF, Tang G, Wang B, Chen D, He M, Fu J, Cai Y, Shi X, Zhang Y, Cui Y, Sun N, Li X, Cheng X, Wang J, Yang X, Yang T, Xiao C, Zhao G, Dong Q, Zhu D, Wang X, Ge J, Zhao L, Hu D, Liu L, Hou FF; CSPPT Investigators. Efficacy of folic acid therapy in primary prevention of stroke among adults with hypertension in China: the CSPPT randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1325-35. doi: 10.1001/jama.2015.2274.
- Toole JF, Malinow MR, Chambless LE, Spence JD, Pettigrew LC, Howard VJ, Sides EG, Wang CH, Stampfer M. Lowering homocysteine in patients with ischemic stroke to prevent recurrent stroke, myocardial infarction, and death: the Vitamin Intervention for Stroke Prevention (VISP) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Feb 4;291(5):565-75. doi: 10.1001/jama.291.5.565.
- VITATOPS Trial Study Group. B vitamins in patients with recent transient ischaemic attack or stroke in the VITAmins TO Prevent Stroke (VITATOPS) trial: a randomised, double-blind, parallel, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2010 Sep;9(9):855-65. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70187-3. Epub 2010 Aug 3.
- SPS3 Study Group, Benavente OR, Coffey CS, Conwit R, Hart RG, McClure LA, Pearce LA, Pergola PE, Szychowski JM. Blood-pressure targets in patients with recent lacunar stroke: the SPS3 randomised trial. Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):507-15. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60852-1. Epub 2013 May 29. Erratum In: Lancet. 2013 Aug 10;382(9891):506. Coffey, C S [aded].
- Croall ID, Tozer DJ, Moynihan B, Khan U, O'Brien JT, Morris RG, Cambridge VC, Barrick TR, Blamire AM, Ford GA, Markus HS; PRESERVE Study Team. Effect of Standard vs Intensive Blood Pressure Control on Cerebral Blood Flow in Small Vessel Disease: The PRESERVE Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Jun 1;75(6):720-727. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.5153.
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