성인 염증성 장질환 환자의 골질 분석
염증성 장 질환(IBD)은 골다공증 발병의 위험 인자로 간주되어 골절 위험이 증가합니다. Trabecular Bone Score(TBS), 3D Bone Densitometry(DXA-3D) 또는 Quantitative Bone Ultrasonics(QUS)와 같은 골밀도 측정 이외의 영상 기술로 얻은 골질에 대한 데이터는 없습니다. TBS 연구는 이러한 환자의 뼈 미세구조에 대한 정보를 제공할 수 있으며 TBS 값은 IBD가 없는 피험자의 값보다 낮을 것으로 예상되며 이 매개변수가 최대 50포인트 감소합니다.
1차 목표: 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)에 대해 조정된 IBD 또는 알려진 대사성 뼈 병리가 없는 지원자의 대조군과 IBD 환자의 TBS 값을 평가하고 비교합니다.
2차 목표: IBD 환자와 대조군 사이의 DEXA 매개변수, QUS, DEXA-3D, 생화학적 매개변수 및 FRAX 데이터의 결과를 평가하고 비교합니다. VFA로 분석한 척추 골절의 유병률을 평가합니다. 뿐만 아니라 IBD 환자에서 이러한 모든 매개변수의 1년 내 진화를 평가합니다.
연령, 성별 및 BMI에 맞게 조정된 IBD 환자 코호트와 IBD 또는 대사성 뼈 병리가 없는 또 다른 지원자를 대상으로 한 전향적 관찰 연구. 기준선 골질 데이터는 골밀도 측정법, TBS, DEXA-3D 및 QUS, VFA로 평가된 골절 및 두 코호트의 골 재형성 마커로 분석됩니다. 그 후, IBD 코호트의 매개변수에 대한 1년 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)은 골다공증 발병의 위험 인자로 간주되어 골절 위험이 증가합니다. Trabecular Bone Score(TBS), 3D Bone Densitometry(DXA-3D) 또는 Quantitative Bone Ultrasonics(QUS)와 같은 골밀도 측정 이외의 영상 기술로 얻은 골질에 대한 데이터는 없습니다.
연구의 가설 염증성 장 질환이 있는 피험자는 TBS로 평가할 수 있는 골질의 변화를 나타냅니다. TBS 값은 IBD가 없거나 알려진 뼈 병리가 없는 피험자보다 낮을 것으로 예상되며 이 경우 최대 50포인트 감소합니다. 매개변수.
1차 목표: 염증성 장 질환(IBD) 환자와 IBD 또는 알려진 대사성 뼈 병리가 없는 지원자의 대조군에서 골질의 대리 마커인 섬유주 골 점수(TBS)의 값을 평가하고 비교하기 위해 모집되었습니다. 루버 후안 브라보 병원의 내분비 및 영양, 소화 시스템 및 류마티스 부서의 상담에서 일상적인 건강 관리 방문 중 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)에 맞게 조정되었습니다.
보조 목표
- IBD 환자의 요추(전후방 및 외측) 및 근위 대퇴골에서 이중 에너지 X-선 흡수측정법(DXA)으로 측정한 골밀도(BMD) 값을 연령, 성별 및 BMI.
- IBD 환자의 종골(QUS)의 정량적 초음파로 얻은 초음파 속도 및 감쇠 매개변수(BUA 및 SOS)를 연령, 성별 및 BMI에 맞게 조정된 피험자의 대조군과 비교합니다.
- 연령, 성별 및 BMI에 대해 조정된 대조군과 비교하여 IBD 환자에서 측면 DXA의 척추 골절 평가(VFA) 소프트웨어를 사용하여 척추 골절의 유병률 및 중증도를 분석합니다.
- TBS 결과를 QUS로 얻은 초음파 속도 및 감쇠 매개변수(BUA 및 SOS)와 연관시키기 위해.
- 요추(전후방 및 측면) 및 근위 대퇴골에서 DXA로 측정한 BMD 매개변수와 TBS 결과를 연관시키기 위해.
- IBD 환자의 뼈 리모델링의 생화학적 마커[I형 콜라겐의 카르복시-말단 텔로펩티드(ß-CTx Crosslaps) 및 I형 프로토콜아젠(P1NP)의 N-말단 프로펩티드]를 연령, 성별에 맞게 조정된 피험자의 대조군과 비교하기 위해 및 BMI.
- 뼈 재형성의 생화학적 마커의 기준선 수준을 a) 요추(전후 및 측면) 및 근위 대퇴골에서 DXA로 획득한 BMD, b) TBS 값 및 c) QUS로 획득한 매개변수의 결과와 연관시키기 위해.
- IBD 대상자에서 FRAX 도구를 사용하여 주요 골절 및 고관절 골절의 절대적 10년 위험을 평가합니다. 골절의 절대 위험을 TBS 및 QUS 값과 연관시키기 위해.
- 주요 및 고관절 골절의 절대 위험 계산을 위해 TBS 값을 포함하여 FRAX 도구를 조정하는 효과를 평가합니다.
- TBS에 의해 측정된 뼈 미세 구조 매개변수의 진화, 초음파 속도 및 감쇠의 뼈 초음파 매개변수, 요추(전후 및 측면) 및 근위 대퇴골의 BMD 및 1년 후 IBD 환자의 뼈 재형성의 생화학적 마커를 분석하기 위해 후속.
- IBD 환자의 요추 DXA(전후방 및 외측)에서 얻은 BMD 값과 비교하여 TBS 및 QUS 값의 VFA로 평가된 척추 골절의 진단에 대한 판별 능력을 분석합니다.
- IBD 환자의 고관절의 3D 골밀도 측정법(DXA-3D)으로 측정한 체적 BMD 매개변수를 연령, 성별 및 BMI에 대해 조정된 피험자의 대조군과 비교합니다.
- TBS 및 QUS로 측정한 골질 매개변수를 고관절에서 3D DXA-3D로 측정한 체적 BMD와 연관시킵니다.
- IBD 환자의 기존 DXA 및 DXA-3D에 의한 TBS 값, 뼈 초음파 매개변수, BMD 값에 대한 다양한 질병 수정 치료(생물학적 제제, 코르티코이드 등)의 효과를 평가합니다.
이 연구는 두 개의 하위 연구로 구성됩니다.
- 하위 연구 1: 관찰, 분석, 전망, 단면. 코호트 유형 연구, IBD 환자 코호트 및 IBD 또는 알려진 대사성 뼈 병리가 없는 지원자 코호트 코호트, 일상적인 건강 관리 동안 Ruber Juan Bravo 병원의 내분비학 및 영양, 소화 시스템 및 류마티스 부서의 상담에서 모집 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)에 맞게 조정된 방문. a) 요추의 골밀도 측정(전후방 및 측면), b) 근위 대퇴골의 골밀도 측정, c) TBS, d) DEXA-3D, e) 종골 초음파, e) 골절에 의해 측정된 골질에 대한 기준 데이터 VFA에 의해 평가되고 f) 두 코호트에서 뼈 리모델링의 생화학적 마커는 1차 목표, 2차 목표 2~9 및 탐구 목표 11~14에 응답하기 위해 분석될 것입니다.
- 하위 연구 2: 관찰, 분석, 전향적 및 종단, IBD 환자만 1년 추적. a) 요추의 골밀도 측정(전후방 및 측면), b) 근위 대퇴골의 골밀도 측정, c) TBS, d) DEXA-3D, e) 종골 초음파, e) VFA에 의해 평가된 골절 및 f) 뼈 재형성의 생화학적 마커는 2차 목적 10에 대응하기 위해 분석될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상적, 생화학적, 내시경적 및 해부학적 병리학적 기준에 의해 진단된 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 모두)이 있는 21세 이상의 피험자.
- IBD 또는 알려진 대사성 뼈 병리가 없는 21세 이상의 피험자는 일상적인 건강 관리 방문(대조군) 동안 Ruber Juan Bravo 병원의 내분비학 및 영양학, 소화 시스템 및 류마티스학과에서 자발적으로 모집되었습니다.
- 언어 장벽이 없는 피험자로서 후속 조치에 협조할 의사를 표명하고 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 한 사람.
제외 기준:
- 대사성 골질환의 기타 수반되는 원인: 파제트병, 중증 만성 신부전(추정 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73m2), 전이성 골질환, 다발성 골수종, 고칼슘혈증 > 11mg/dl, 전년도에 3개월 이상 고정 기간.
- 임부 또는 모집 및 검사 과정에서 임신을 계획 중인 여성.
- 중등도-중증 부종을 포함하여 종골 초음파를 방해할 수 있는 오른발의 해부학적 변형.
- 항흡수제, 골형성제 또는 비타민 D3(콜레칼시페롤)의 약리학적 용량(>50,000 단위/월)으로 적극적인 치료를 받고 있는 환자.
- 베이스라인 방문 전 2년 동안 3개월 이상 또는 치료 중 언제라도 2년 이상 동안 경구용 비스포스포네이트, 스트론튬 라넬레이트 또는 치료 용량의 불소(>20mg/일)로 치료한 이력이 있는 환자 삶.
- 기준선 방문 전 3년 동안 비스포스포네이트 정맥주사를 받은 환자.
- 기준선 방문 전 6개월 이내에 데노수맙을 받은 환자.
- 기준선 방문 전 3개월 이내에 칼시토닌 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제를 투여받은 환자.
골다공증 및/또는 IBD의 예방 또는 치료를 위한 의약품 임상 시험에 모집 당시 참여.
대조군에 대한 추가 제외 기준:
- 골 대사에 영향을 미치는 만성 질환, 예를 들어 지난 6개월 이내의 활동성 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군, 신경성 식욕 부진, 조기 폐경, 제1형 당뇨병, 5년 이상 지속되는 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 또는 미세혈관 합병증, 또는 원발성 부갑상선 기능 항진증.
- 코르티코이드, 경구용 항응고제, 항에스트로겐(아로마타제 억제제 및/또는 GnRH 유사체), 항안드로겐 및 항레트로바이러스제와 같은 골질에 영향을 미치는 약물을 사용한 적극적인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IBD 그룹
임상적, 생화학적, 내시경적 및 해부학적 병리학적 기준에 의해 진단된 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 모두)이 있는 21세 이상의 피험자.
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General Electric Prodigy Advance Full enCORE 버전 11.x 장비로 측정한 근위 대퇴골 및 요추(L1-L4) 수준의 기존 골밀도 측정(전후 및 측면).
측면 밀도계의 데이터와 "VFA Dual Vertebral Assessment H8650DA/DM" 소프트웨어를 사용하여 흉요추(T4-L4)의 정량적 형태 분석을 수행합니다.
또한 TBS(iNsight v3.0)로 요추의 미세구조 매개변수를 평가하고 DEXA-3D 3D-SHAPER v2.10.1 소프트웨어로 근위 대퇴골의 골질을 평가합니다.
척추 골절은 척추의 DXA 및 TBS 분석에서 제외됩니다.
다른 이름들:
SONOST 3000(OsteoSys Co, Korea)으로 평가한 종골의 정량적 뼈 초음파.
다른 이름들:
총 칼슘, 알부민, 인, 25-OH-비타민 D, 온전한 PTH(iPTH), 크레아티닌, 예상 사구체 여과율, 유형 I 콜라겐 ß의 카르복시 말단 텔로펩티드를 포함한 일반 생화학적 파라미터 및 혈청 인-칼슘 대사 분석 -CTx(Crosslaps) 및 유형 I 프로콜라겐(P1NP)의 N-말단 프로펩티드.
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대조군
IBD 또는 알려진 대사성 골질환이 없는 21세 이상의 피험자는 정기 건강 관리 방문 중에 Ruber Juan Bravo 병원의 내분비학 및 영양학, 소화기 계통 및 류마티스학 부서에 자발적으로 모집되었습니다.
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General Electric Prodigy Advance Full enCORE 버전 11.x 장비로 측정한 근위 대퇴골 및 요추(L1-L4) 수준의 기존 골밀도 측정(전후 및 측면).
측면 밀도계의 데이터와 "VFA Dual Vertebral Assessment H8650DA/DM" 소프트웨어를 사용하여 흉요추(T4-L4)의 정량적 형태 분석을 수행합니다.
또한 TBS(iNsight v3.0)로 요추의 미세구조 매개변수를 평가하고 DEXA-3D 3D-SHAPER v2.10.1 소프트웨어로 근위 대퇴골의 골질을 평가합니다.
척추 골절은 척추의 DXA 및 TBS 분석에서 제외됩니다.
다른 이름들:
SONOST 3000(OsteoSys Co, Korea)으로 평가한 종골의 정량적 뼈 초음파.
다른 이름들:
총 칼슘, 알부민, 인, 25-OH-비타민 D, 온전한 PTH(iPTH), 크레아티닌, 예상 사구체 여과율, 유형 I 콜라겐 ß의 카르복시 말단 텔로펩티드를 포함한 일반 생화학적 파라미터 및 혈청 인-칼슘 대사 분석 -CTx(Crosslaps) 및 유형 I 프로콜라겐(P1NP)의 N-말단 프로펩티드.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소주 골 점수
기간: 일년
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해면골 점수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 일년
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골밀도
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일년
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BQI
기간: 일년
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골질 지수
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일년
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VFA
기간: 일년
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척추 골절
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일년
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ß-CTx
기간: 일년
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뼈 마커 β-CrossLaps
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일년
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P1NP
기간: 일년
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뼈 마커 P1NP
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체적 BMD
기간: 일년
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3D 골밀도 측정법(DXA-3D)에 의한 체적 BMD
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maria Cortes, Quironsalud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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