- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171153
Analýza kvality kostí u dospělých pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je považováno za rizikový faktor pro rozvoj osteoporózy, která vede ke zvýšenému riziku zlomenin. Neexistují žádné údaje o kvalitě kosti získané pomocí jiných zobrazovacích technik než kostní denzitometrie, jako je Trabecular Bone Score (TBS), 3D kostní denzitometrie (DXA-3D) nebo kvantitativní kostní ultrazvuk (QUS). Studie TBS může poskytnout informace o kostní mikroarchitektuře u těchto pacientů, přičemž se očekává, že hodnoty TBS budou nižší než u subjektů bez IBD, s poklesem tohoto parametru až o 50 bodů.
Primární cíl: vyhodnotit a porovnat hodnoty TBS u pacientů s IBD a v kontrolní skupině dobrovolníků bez IBD nebo známé metabolické kostní patologie, upravené podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Sekundární cíle: vyhodnotit a porovnat výsledky v parametrech DEXA, QUS, DEXA-3D, biochemických parametrech a datech FRAX mezi pacienty s IBD a kontrolami. Vyhodnotit prevalenci vertebrálních zlomenin analyzovaných VFA. Stejně tak vyhodnotit vývoj všech těchto parametrů za jeden rok u pacientů s IBD.
Prospektivní observační studie s kohortou pacientů s IBD a dalším z dobrovolníků bez IBD nebo metabolické kostní patologie, upravená podle věku, pohlaví a BMI. Základní údaje o kvalitě kosti budou analyzovány kostní denzitometrií, TBS, DEXA-3D a QUS, zlomeniny hodnoceny pomocí VFA a markerů kostní remodelace v obou kohortách. Následně bude provedena roční analýza parametrů IBD kohorty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je považováno za rizikový faktor pro rozvoj osteoporózy, která vede ke zvýšenému riziku zlomenin. Neexistují žádné údaje o kvalitě kosti získané pomocí jiných zobrazovacích technik než kostní denzitometrie, jako je Trabecular Bone Score (TBS), 3D kostní denzitometrie (DXA-3D) nebo kvantitativní kostní ultrazvuk (QUS).
HYPOTÉZY STUDIE Subjekty se zánětlivým onemocněním střev vykazují změnu v kvalitě kosti, kterou lze hodnotit pomocí TBS, přičemž se očekává, že hodnoty TBS budou nižší než u subjektů bez IBD nebo známé kostní patologie, přičemž v tomto případě dojde k poklesu až o 50 bodů. parametr.
Primární cíl: vyhodnotit a porovnat hodnoty skóre trabekulární kosti (TBS), náhradního markeru kvality kosti, u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a v kontrolní skupině dobrovolníků bez IBD nebo známé metabolické kostní patologie. na konzultacích endokrinologického a nutričního oddělení, oddělení trávicího systému a revmatologie nemocnice Ruber Juan Bravo během rutinních kontrol zdravotního stavu, upravených podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Sekundární cíle
- Porovnat hodnoty kostní minerální denzity (BMD) naměřené duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) v oblasti bederní páteře (předozadní a laterální) a proximálního femuru u pacientů s IBD s hodnotami kontrolní skupiny subjektů přizpůsobených věku, pohlaví a BMI.
- Porovnat parametry rychlosti a útlumu ultrazvuku (BUA a SOS) získané kvantitativním ultrazvukem calcaneus (QUS) u pacientů s IBD s parametry kontrolní skupiny subjektů upravených na věk, pohlaví a BMI.
- Analyzovat prevalenci a závažnost vertebrálních zlomenin pomocí softwaru Vertebral Fracture Assessment (VFA) laterální DXA u pacientů s IBD ve srovnání s kontrolní skupinou upravenou podle věku, pohlaví a BMI.
- Korelovat výsledky TBS s parametry rychlosti a útlumu ultrazvuku (BUA a SOS) získanými pomocí QUS.
- Korelovat výsledky TBS s parametry BMD měřenými pomocí DXA v bederní páteři (předozadní a laterální) a v proximálním femuru.
- Porovnat biochemické markery kostní remodelace [karboxy-terminální telopeptid kolagenu typu I (ß-CTx Crosslaps) a N-terminální propeptid protokolagenu typu I (P1NP)] u pacientů s IBD s kontrolní skupinou subjektů přizpůsobených věku, pohlaví a BMI.
- Korelovat výchozí hladiny biochemických markerů kostní remodelace s výsledky: a) BMD získané pomocí DXA v bederní páteři (předozadní a laterální) a v proximálním femuru, b) hodnot TBS a c) parametrů získaných pomocí QUS.
- Zhodnotit absolutní 10leté riziko velkých zlomenin a zlomenin kyčle pomocí nástroje FRAX u subjektů s IBD. Korelovat absolutní riziko zlomenin s hodnotami TBS a QUS.
- Vyhodnotit účinek úpravy nástroje FRAX zahrnutím hodnot TBS pro výpočet absolutního rizika velkých zlomenin a zlomenin kyčle.
- Analyzovat vývoj parametrů kostní mikroarchitektury měřených TBS, kostní ultrazvukové parametry rychlosti a útlumu ultrazvuku, BMD v bederní páteři (předozadní a laterální) a v proximálním femuru a biochemické markery kostní remodelace u pacientů s IBD po jednom roce od následovat.
- Analyzovat rozlišovací schopnost pro diagnostiku zlomenin obratlů hodnocenou pomocí VFA hodnot TBS a QUS ve srovnání s hodnotami BMD získanými v lumbální DXA (předozadní a laterální) u pacientů s IBD.
- Porovnat objemové parametry BMD měřené 3D kostní denzitometrií (DXA-3D) kyčle u pacientů s IBD s kontrolní skupinou subjektů upravených na věk, pohlaví a BMI.
- Korelovat parametry kvality kosti měřené pomocí TBS a QUS s volumetrickou BMD měřenou pomocí 3D DXA-3D v kyčli.
- Vyhodnotit účinek různých chorob modifikujících léčeb (biologické, kortikoidy atd.) na hodnoty TBS, ultrazvukové parametry kostí, hodnoty BMD konvenčními DXA a DXA-3D u pacientů s IBD.
Tato studie je rozdělena do dvou dílčích studií:
- Podstudie 1: observační, analytická, prospektivní, průřezová. Studie kohortového typu s kohortou pacientů s IBD a kohortou dobrovolníků bez IBD nebo známé metabolické kostní patologie, přijatými na konzultacích endokrinologického a nutričního oddělení, oddělení trávicího systému a revmatologie nemocnice Ruber Juan Bravo během rutinní zdravotní kontroly návštěv, upravených podle věku, pohlaví a indexu tělesné hmotnosti (BMI). Základní údaje o kvalitě kosti měřené: a) kostní denzitometrií v bederní páteři (předozadní a laterální), b) kostní denzitometrií v proximálním femuru, c) TBS, d) DEXA-3D, e) ultrazvukem kalkanea, e) zlomeninami hodnoceno pomocí VFA a f) budou analyzovány biochemické markery kostní remodelace v obou kohortách, aby odpovídaly primárnímu cíli, sekundárním cílům 2 až 9 a explorativním cílům 11 až 14.
- Podstudie 2: observační, analytická, prospektivní a longitudinální, s jednoročním sledováním pouze pacientů s IBD. Parametry kvality kosti měřené: a) kostní denzitometrií v oblasti bederní páteře (předozadní a laterální), b) kostní denzitometrií v proximálním femuru, c) TBS, d) DEXA-3D, e) ultrazvukem kalkanea, e) zlomeninami hodnocenými VFA a f) budou analyzovány biochemické markery kostní remodelace, aby reagovaly na sekundární cíl 10.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 21 let se zánětlivým onemocněním střev (jak ulcerózní kolitida, tak Crohnova choroba), diagnostikované podle klinických, biochemických, endoskopických a anatomicko-patologických kritérií.
- Jedinci starší 21 let, bez IBD nebo známé metabolické kostní patologie, byli dobrovolně přijati na oddělení endokrinologie a výživy, trávicího systému a revmatologie nemocnice Ruber Juan Bravo během rutinních kontrol zdravotního stavu (kontrolní skupina).
- Subjekty bez jazykové bariéry, které vyjádřily ochotu spolupracovat při sledování a které daly před vstupem do studie informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Další průvodní příčiny metabolického onemocnění kostí: Pagetova choroba, těžká chronická renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2), metastatické onemocnění kostí, mnohočetný myelom, hyperkalcémie > 11 mg/dl, období imobilizace delší než 3 měsíce v předchozím roce.
- Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství během procesu náboru a testování.
- Anatomická alterace pravé nohy, která může interferovat s ultrazvukem kalkanea, včetně středně těžkého až těžkého edému.
- Pacienti na aktivní léčbě antiresorpčními léky, osteoformery nebo farmakologickými dávkami (>50 000 jednotek/měsíc) vitaminu D3 (cholekalciferol).
- Pacienti s anamnézou léčby perorálními bisfosfonáty, stroncium ranelátem nebo terapeutickými dávkami fluoridu (>20 mg/den) po dobu delší než 3 měsíce během dvou let před základní návštěvou nebo po dobu delší než dva roky kdykoli během jejich život.
- Pacienti, kteří dostali intravenózní bisfosfonáty během tří let před vstupní návštěvou.
- Pacienti, kteří dostávali denosumab během 6 měsíců před vstupní návštěvou.
- Pacienti, kteří dostávali kalcitonin nebo selektivní modulátor estrogenového receptoru během 3 měsíců před vstupní návštěvou.
Účast v době náboru na klinické studii s léčivými přípravky pro prevenci nebo léčbu osteoporózy a/nebo IBD.
Další kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Chronická onemocnění ovlivňující kostní metabolismus, například aktivní hypertyreóza v posledních 6 měsících, Cushingův syndrom, mentální anorexie, časná menopauza, diabetes mellitus 1. typu, špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu trvající déle než 5 let nebo s mikrovaskulárními komplikacemi, popř. primární hyperparatyreóza.
- Aktivní léčba léky ovlivňujícími kvalitu kostí, jako jsou kortikoidy, perorální antikoagulancia, antiestrogeny (inhibitory aromatázy a/nebo analogy GnRH), antiandrogeny a antiretrovirová
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina IBD
Subjekty starší 21 let se zánětlivým onemocněním střev (jak ulcerózní kolitida, tak Crohnova choroba), diagnostikované podle klinických, biochemických, endoskopických a anatomicko-patologických kritérií.
|
Konvenční kostní denzitometrie na úrovni proximálního femuru a bederní páteře (L1-L4) (předozadní a laterální) měřená zařízením General Electric Prodigy Advance Full enCORE verze 11.x.
S daty z laterální denzitometrie a pomocí softwaru "VFA Dual Vertebral Assessment H8650DA/DM" bude provedena kvantitativní morfometrická analýza torakolumbálních obratlů (T4-L4).
Kromě toho budou hodnoceny mikroarchitektonické parametry bederní páteře pomocí TBS (iNsight v3.0) a kvalita kosti v proximálním femuru pomocí softwaru DEXA-3D 3D-SHAPER v2.10.1.
Zlomenina obratle bude vyloučena z DXA a TBS analýzy páteře.
Ostatní jména:
Kvantitativní ultrazvuk patní kosti hodnocený pomocí SONOST 3000 (OsteoSys Co, Korea).
Ostatní jména:
Analýza obecných biochemických parametrů a metabolismu fosfo-kalcia v séru, včetně: celkového vápníku, albuminu, fosforu, 25-OH-vitamínu D, intaktního PTH (iPTH), kreatininu, odhadované rychlosti glomerulární filtrace, karboxy-terminálního telopeptidu kolagenu typu I ß -CTx (Crosslaps) a N-terminální propeptid prokolagenu typu I (P1NP).
|
Kontrolní skupina
Subjekty starší 21 let, bez IBD nebo známého metabolického onemocnění kostí, dobrovolně přijaté na oddělení endokrinologie a výživy, trávicího systému a revmatologie nemocnice Ruber Juan Bravo během rutinních kontrol zdravotního stavu
|
Konvenční kostní denzitometrie na úrovni proximálního femuru a bederní páteře (L1-L4) (předozadní a laterální) měřená zařízením General Electric Prodigy Advance Full enCORE verze 11.x.
S daty z laterální denzitometrie a pomocí softwaru "VFA Dual Vertebral Assessment H8650DA/DM" bude provedena kvantitativní morfometrická analýza torakolumbálních obratlů (T4-L4).
Kromě toho budou hodnoceny mikroarchitektonické parametry bederní páteře pomocí TBS (iNsight v3.0) a kvalita kosti v proximálním femuru pomocí softwaru DEXA-3D 3D-SHAPER v2.10.1.
Zlomenina obratle bude vyloučena z DXA a TBS analýzy páteře.
Ostatní jména:
Kvantitativní ultrazvuk patní kosti hodnocený pomocí SONOST 3000 (OsteoSys Co, Korea).
Ostatní jména:
Analýza obecných biochemických parametrů a metabolismu fosfo-kalcia v séru, včetně: celkového vápníku, albuminu, fosforu, 25-OH-vitamínu D, intaktního PTH (iPTH), kreatininu, odhadované rychlosti glomerulární filtrace, karboxy-terminálního telopeptidu kolagenu typu I ß -CTx (Crosslaps) a N-terminální propeptid prokolagenu typu I (P1NP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Trabekulární kostní skóre
Časové okno: 1 rok
|
Trabekulární kostní skóre
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BMD
Časové okno: 1 rok
|
kostní minerální hustota
|
1 rok
|
BQI
Časové okno: 1 rok
|
index kvality kostí
|
1 rok
|
VFA
Časové okno: 1 rok
|
Zlomeniny obratlů
|
1 rok
|
ß-CTx
Časové okno: 1 rok
|
Kostní marker β-CrossLaps
|
1 rok
|
P1NP
Časové okno: 1 rok
|
Kostní marker P1NP
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objemová BMD
Časové okno: 1 rok
|
volumetrická BMD pomocí 3D kostní denzitometrie (DXA-3D)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Cortes, Quironsalud
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC108-21_HRJB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .