- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171153
Analyse af knoglekvalitet hos voksne patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) anses for at være en risikofaktor for udvikling af osteoporose, som fører til en øget risiko for brud. Der er ingen data om knoglekvalitet opnået med andre billeddannende teknikker end knogledensitometri såsom Trabecular Bone Score (TBS), 3D knogledensitometri (DXA-3D) eller kvantitativ knogleultralyd (QUS). TBS-studiet kan give information om knoglemikroarkitektur hos disse patienter, med TBS-værdier, der forventes at være lavere end hos forsøgspersoner uden IBD, med et fald på op til 50 point i denne parameter.
Primært mål: at evaluere og sammenligne TBS-værdier hos patienter med IBD og i en kontrolgruppe af frivillige uden IBD eller kendt metabolisk knoglepatologi, justeret for alder, køn og kropsmasseindeks (BMI).
Sekundære mål: at evaluere og sammenligne resultater i DEXA-parametre, QUS, DEXA-3D, biokemiske parametre og FRAX-data mellem patienter med IBD og kontroller. At evaluere prævalensen af vertebrale frakturer analyseret af VFA. Samt at evaluere udviklingen på et år af alle disse parametre hos patienter med IBD.
Prospektivt observationsstudie med en kohorte af patienter med IBD og en anden af frivillige uden IBD eller metabolisk knoglepatologi, justeret for alder, køn og BMI. Baseline knoglekvalitetsdata vil blive analyseret ved knogledensitometri, TBS, DEXA-3D og QUS, frakturer vurderet af VFA og knogleombygningsmarkører i begge kohorter. Efterfølgende vil der blive udført en etårig analyse af IBD-kohortens parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) anses for at være en risikofaktor for udvikling af osteoporose, som fører til en øget risiko for brud. Der er ingen data om knoglekvalitet opnået med andre billeddannende teknikker end knogledensitometri såsom Trabecular Bone Score (TBS), 3D knogledensitometri (DXA-3D) eller kvantitativ knogleultralyd (QUS).
UNDERSØGELSENS HIPOTESER Forsøgspersoner med inflammatorisk tarmsygdom udviser en ændring i knoglekvalitet, som kan vurderes ved TBS, med TBS-værdier, der forventes at være lavere end dem for forsøgspersoner uden IBD eller kendt knoglepatologi, med et fald på op til 50 point i denne parameter.
Primært mål: at evaluere og sammenligne værdierne af den trabekulære knoglescore (TBS), en surrogatmarkør for knoglekvalitet, hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og i en kontrolgruppe af frivillige uden IBD eller kendt metabolisk knoglepatologi, rekrutteret i konsultationerne af afdelingerne for endokrinologi og ernæring, fordøjelsessystem og reumatologi på hospitalet Ruber Juan Bravo under rutinemæssige sundhedskontrolbesøg, justeret for alder, køn og kropsmasseindeks (BMI).
Sekundære mål
- At sammenligne værdier for knoglemineraltæthed (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved lændehvirvelsøjlen (anteroposterior og lateral) og proksimal femur hos patienter med IBD med værdierne for en kontrolgruppe af forsøgspersoner justeret for alder, køn og BMI.
- At sammenligne ultralydshastigheds- og dæmpningsparametrene (BUA og SOS) opnået ved kvantitativ ultralyd af calcaneus (QUS) hos patienter med IBD med dem fra en kontrolgruppe af forsøgspersoner justeret for alder, køn og BMI.
- At analysere prævalensen og sværhedsgraden af vertebrale frakturer ved hjælp af Vertebral Fracture Assessment (VFA) softwaren af lateral DXA hos patienter med IBD sammenlignet med en kontrolgruppe justeret for alder, køn og BMI.
- For at korrelere TBS-resultaterne med ultralydshastigheden og dæmpningsparametrene (BUA og SOS) opnået med QUS.
- For at korrelere TBS-resultater med BMD-parametre målt med DXA i lændehvirvelsøjlen (anteroposterior og lateral) og i den proksimale femur.
- At sammenligne biokemiske markører for knogleombygning [carboxyterminalt telopeptid af type I kollagen (ß-CTx Crosslaps) og N-terminalt propeptid af type I protocolagen (P1NP)] hos patienter med IBD med en kontrolgruppe af forsøgspersoner justeret for alder, køn og BMI.
- At korrelere basislinjeniveauer af biokemiske markører for knogleombygning med resultaterne af: a) BMD opnået med DXA i lændehvirvelsøjlen (anteroposterior og lateral) og i den proksimale femur, b) TBS-værdier og c) parametre opnået med QUS.
- At vurdere den absolutte 10-årige risiko for større frakturer og hoftebrud ved hjælp af FRAX-værktøjet hos forsøgspersoner med IBD. At korrelere den absolutte risiko for frakturer med TBS- og QUS-værdierne.
- At evaluere effekten af at justere FRAX-værktøjet ved at inkludere TBS-værdier til beregning af den absolutte risiko for større frakturer og hoftebrud.
- For at analysere udviklingen af knoglemikroarkitekturparametre målt ved TBS, knogleultralydsparametre for ultralydshastighed og svækkelse, BMD i lændehvirvelsøjlen (anteroposterior og lateral) og i det proksimale femur og biokemiske markører for knogleombygning hos patienter med IBD efter et års opfølgning.
- At analysere den diskriminerende kapacitet til diagnosticering af vertebrale frakturer evalueret med VFA af TBS- og QUS-værdierne sammenlignet med BMD-værdierne opnået i lumbal DXA (anteroposterior og lateral) hos patienter med IBD.
- At sammenligne volumetriske BMD-parametre målt ved 3D knogledensitometri (DXA-3D) af hoften hos patienter med IBD med en kontrolgruppe af forsøgspersoner justeret for alder, køn og BMI.
- At korrelere knoglekvalitetsparametre målt ved TBS og QUS med volumetrisk BMD målt ved 3D DXA-3D i hoften.
- At evaluere effekten af de forskellige sygdomsmodificerende behandlinger (biologiske, kortikoider osv.) på TBS-værdier, knogleultralydsparametre, BMD-værdier ved konventionel DXA og DXA-3D hos patienter med IBD.
Denne undersøgelse er organiseret i to delstudier:
- Delstudie 1: observationel, analytisk, prospektiv, tværsnit. Kohorte-type undersøgelse, med en kohorte af patienter med IBD og en kohorte af frivillige uden IBD eller kendt metabolisk knoglepatologi, rekrutteret i konsultationerne af afdelingerne for endokrinologi og ernæring, fordøjelsessystem og reumatologi på Ruber Juan Bravo Hospital under rutinemæssig sundhedskontrol besøg, justeret for alder, køn og kropsmasseindeks (BMI). Baseline data for knoglekvalitet målt ved: a) knogledensitometri i lændehvirvelsøjlen (anteroposterior og lateral), b) knogledensitometri i den proksimale femur, c) TBS, d) DEXA-3D, e) calcaneal ultralyd, e) frakturer vurderet ved VFA og f) vil biokemiske markører for knogleombygning i begge kohorter blive analyseret for at svare på det primære mål, sekundære mål 2 til 9 og eksplorative mål 11 til 14.
- Delstudie 2: observationel, analytisk, prospektiv og longitudinel, med kun et års opfølgning af IBD-patienter. Knoglekvalitetsparametre målt ved: a) knogledensitometri i lændehvirvelsøjlen (anteroposterior og lateral), b) knogledensitometri i proximal femur, c) TBS, d) DEXA-3D, e) calcaneal ultralyd, e) frakturer vurderet ved VFA og f) biokemiske markører for knogleombygning vil blive analyseret for at reagere på sekundært mål 10.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Ruber Juan Bravo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer over 21 år, med inflammatorisk tarmsygdom (både colitis ulcerosa og Crohns sygdom), diagnosticeret efter kliniske, biokemiske, endoskopiske og anatomopatologiske kriterier.
- Forsøgspersoner over 21 år, uden IBD eller kendt metabolisk knoglepatologi, rekrutteret frivilligt i afdelingerne for endokrinologi og ernæring, fordøjelsessystem og reumatologi på Ruber Juan Bravo Hospitalet under rutinemæssige sundhedskontrolbesøg (kontrolgruppe).
- Forsøgspersoner uden sprogbarrierer, som udtrykte deres vilje til at samarbejde i opfølgningen, og som gav deres informerede samtykke, før de gik ind i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige årsager til metabolisk knoglesygdom: Pagets sygdom, alvorlig kronisk nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73m2), metastatisk knoglesygdom, myelomatose, hypercalcæmi > 11 mg/dl, immobiliseringsperiode i mere end 3 måneder i det foregående år.
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger graviditet under rekrutterings- og testprocessen.
- Anatomisk ændring af højre fod, der kan forstyrre calcaneal ultralyd, herunder moderat-svært ødem.
- Patienter i aktiv behandling med antiresorptive lægemidler, osteoformere eller farmakologiske doser (>50.000 enheder/måned) af vitamin D3 (cholecalciferol).
- Patienter med en anamnese med behandling med orale bisfosfonater, strontiumranelat eller terapeutiske doser af fluorid (>20 mg/dag) i mere end 3 måneder i de to år forud for baseline-besøget eller i mere end to år på et hvilket som helst tidspunkt i deres liv.
- Patienter, der har fået et intravenøst bisfosfonat i de tre år forud for baseline-besøget.
- Patienter, der har modtaget denosumab inden for 6 måneder før baseline-besøget.
- Patienter, der har modtaget calcitonin eller en selektiv østrogenreceptormodulator i de 3 måneder forud for baseline-besøget.
Deltagelse på rekrutteringstidspunktet i et klinisk forsøg med lægemidler til forebyggelse eller behandling af osteoporose og/eller IBD.
Yderligere eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Kroniske sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen, for eksempel aktiv hyperthyroidisme inden for de sidste 6 måneder, Cushings syndrom, anorexia nervosa, tidlig overgangsalder, type 1 diabetes mellitus, dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus af mere end 5 års varighed eller med mikrovaskulære komplikationer, eller primær hyperparathyroidisme.
- Aktiv behandling med lægemidler, der påvirker knoglekvaliteten såsom kortikoider, orale antikoagulantia, anti-østrogener (aromatasehæmmere og/eller GnRH-analoger), antiandrogener og antiretrovirale midler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IBD gruppe
Personer over 21 år, med inflammatorisk tarmsygdom (både colitis ulcerosa og Crohns sygdom), diagnosticeret efter kliniske, biokemiske, endoskopiske og anatomopatologiske kriterier.
|
Konventionel knogledensitometri på niveau med den proksimale lårben og lændehvirvelsøjlen (L1-L4) (anteroposterior og lateral) målt med General Electric Prodigy Advance Full enCORE version 11.x-udstyr.
Med data fra den laterale densitometri og ved hjælp af "VFA Dual Vertebral Assessment H8650DA/DM"-softwaren vil der blive udført en kvantitativ morfometrisk analyse af de thoracolumbale hvirvler (T4-L4).
Derudover vil mikroarkitektoniske parametre for lændehvirvelsøjlen blive evalueret med TBS (iNsight v3.0) og knoglekvalitet i det proksimale lårben med DEXA-3D 3D-SHAPER v2.10.1-softwaren.
Vertebral fraktur vil blive udelukket fra DXA- og TBS-analysen af rygsøjlen.
Andre navne:
Kvantitativ knogleultralyd af calcaneus evalueret med en SONOST 3000, (OsteoSys Co, Korea).
Andre navne:
Analyse af generelle biokemiske parametre og serum phospho-calcium metabolisme, herunder: total calcium, albumin, phosphor, 25-OH-vitamin D, intakt PTH (iPTH), kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed, carboxyterminalt telopeptid af type I kollagen ß -CTx (Crosslaps) og N-terminalt propeptid af type I procollagen (P1NP).
|
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner over 21 år, uden IBD eller kendt metabolisk knoglesygdom, rekrutteret frivilligt i afdelingerne for endokrinologi og ernæring, fordøjelsessystem og reumatologi på Ruber Juan Bravo Hospitalet under rutinemæssige sundhedskontrolbesøg
|
Konventionel knogledensitometri på niveau med den proksimale lårben og lændehvirvelsøjlen (L1-L4) (anteroposterior og lateral) målt med General Electric Prodigy Advance Full enCORE version 11.x-udstyr.
Med data fra den laterale densitometri og ved hjælp af "VFA Dual Vertebral Assessment H8650DA/DM"-softwaren vil der blive udført en kvantitativ morfometrisk analyse af de thoracolumbale hvirvler (T4-L4).
Derudover vil mikroarkitektoniske parametre for lændehvirvelsøjlen blive evalueret med TBS (iNsight v3.0) og knoglekvalitet i det proksimale lårben med DEXA-3D 3D-SHAPER v2.10.1-softwaren.
Vertebral fraktur vil blive udelukket fra DXA- og TBS-analysen af rygsøjlen.
Andre navne:
Kvantitativ knogleultralyd af calcaneus evalueret med en SONOST 3000, (OsteoSys Co, Korea).
Andre navne:
Analyse af generelle biokemiske parametre og serum phospho-calcium metabolisme, herunder: total calcium, albumin, phosphor, 25-OH-vitamin D, intakt PTH (iPTH), kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed, carboxyterminalt telopeptid af type I kollagen ß -CTx (Crosslaps) og N-terminalt propeptid af type I procollagen (P1NP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trabekulær knoglescore
Tidsramme: 1 år
|
Trabekulær knoglescore
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMD
Tidsramme: 1 år
|
knoglemineraltæthed
|
1 år
|
BQI
Tidsramme: 1 år
|
knoglekvalitetsindeks
|
1 år
|
VFA
Tidsramme: 1 år
|
Vertebrale frakturer
|
1 år
|
ß-CTx
Tidsramme: 1 år
|
Knoglemarkør β-CrossLaps
|
1 år
|
P1NP
Tidsramme: 1 år
|
Knoglemarkør P1NP
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Volumetrisk BMD
Tidsramme: 1 år
|
volumetrisk BMD ved 3D knogledensitometri (DXA-3D)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Cortes, Quironsalud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC108-21_HRJB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati