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초기 CKD에서 이뇨제 및 부피 과부하 (DOCK)

2025년 12월 18일 업데이트: VA Office of Research and Development

만성콩팥병에서 이뇨제와 세포외 부피, 나트륨 이뇨 펩티드, 증상 및 심혈관 결과의 변화와의 연관성

미국인의 거의 15%가 만성 신장 질환(CKD)을 가지고 있으며, 고혈압 및 당뇨병과 같은 일반적인 위험 요인으로 인해 재향 군인의 비율이 훨씬 더 높습니다. CKD 환자는 심장마비, 심부전 및 뇌졸중과 같은 심혈관(CV) 질환의 위험이 높습니다. 체액 과부하라고 하는 신체의 여분의 체액은 CKD 환자의 CV 질환으로 이어질 수 있습니다. CKD의 초기 단계에서 체적 과부하가 발생하는지 여부는 알려져 있지 않으며 이뇨제라고 하는 일반적이고 저렴한 의약품으로 치료할 때 장기적인 CV 결과를 개선할 수 있습니다. 본 연구는 체액과다를 측정하는 두 가지 방법을 비교하고 이뇨제 치료 후 피로 및 단기 CV 기능과 같은 일반적인 증상의 변화를 연구함으로써 초기 CKD를 가진 퇴역군인에서 이 질문에 답할 수 있는 중요한 토대를 마련할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이전에 심실 신장의 척도인 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)와 N-말단-프로-BNP(NT-pro-BNP)가 만성 신장 질환(CKD) 환자의 사망 및 심혈관(CV) 결과와 관련이 있음을 보여주었습니다. ) 단계 1-3 및 연구자의 예비 파일럿 결과는 이러한 나트륨 이뇨 펩티드가 과잉 세포외 용적(ECV)의 객관적 측정치 및 CKD에서 공통적인 증상과 상관관계가 있을 수 있음을 시사합니다. 가장 중요한 목표는 이뇨제 치료의 시작 또는 용량 증가가 CKD 1-3기 및 상승된 환자에서 BNP 및 NT-pro-BNP, 환자가 보고한 증상 부담 및 단기 혈역학적 매개변수의 변화와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 혈압, 그리고 이러한 변화가 ECV의 변화와 상관관계가 있는지 여부. 중심 가설은 CKD 1-3기 재향 군인에서 이뇨제를 시작하거나 증가시킨 후 ECV의 변화가 1) 나트륨 이뇨 펩티드, 2) 환자 수준 요인 및 3) CV 생리학의 변화와 관련이 있다는 것입니다.

조사관은 나트륨 이뇨 펩티드, 증상 및 CV 매개변수의 변화를 이뇨 개시 또는 용량 증가 후 ECV의 변화와 비교할 것입니다. 일차 목표는 이뇨제 치료의 시작 또는 이뇨제 용량의 증가가 나트륨 이뇨 펩티드의 변화와 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 2차 목표는 환자가 보고한 증상 부담 및 CV 생리학에 대한 이뇨 변화의 효과를 결정하는 것입니다.

이 임상 시험에는 CKD 1-3기 및 혈압 >140/90 mmHg인 46명의 외래 환자가 포함됩니다. 첫 번째 방문에서 조사관은 티아지드 또는 루프 이뇨제의 용량을 시작하거나 증가시킬 것입니다. 이러한 매개변수의 변화를 결정하기 위해 중재 후 4주 후에 심초음파 이외의 연구 조치를 반복합니다. ECV는 검증되고 비침습적이며 통증이 없는 ECV 측정인 전신 다중 주파수 생체 임피던스 분광법(BIS)으로 측정됩니다. 혈장 BNP 및 NT-pro-BNP를 측정하고 검증된 설문지를 사용하여 환자가 보고한 피로, 우울증 및 삶의 질을 정량화합니다. 혈류역학적 매개변수에는 혈압, 맥압, 총 말초 저항 지수(TPRI) 및 비침습적 혈류역학 모니터링으로 측정한 심장 지수가 포함됩니다. 경흉부 심초음파는 좌심실 질량 지수, 판막 질환 및 이완기 기능 장애를 측정합니다.

변수는 변수 분포에 따라 Wilcoxon Signed Rank 테스트 쌍 또는 Student's t 테스트 쌍을 사용하여 기준선과 방문 2 사이의 참가자 내에서 비교됩니다. ECV/총 체중의 변화와 모든 연속 결과 측정 간의 상관관계는 적절한 변환을 적용하여 Spearman 또는 Pearson 상관관계를 사용하여 분석됩니다. 선형 회귀 분석은 임상적으로 관련된 변수를 제어합니다. 양쪽 방문으로부터의 ECV/총 체중과 나트륨 이뇨 펩티드 사이의 관계는 기준선과 방문 2 사이의 이들 측정치의 변화를 설명하기 위해 혼합 효과 모델을 사용하여 평가될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 재향군인. 상한 연령 제한은 없습니다.

  • CKD 1, 2 또는 3단계(아래에 정의된 신장 질환 개선 글로벌 결과 가이드라인)가 최소 3개월 동안 존재합니다.

    • 1기: eGFR 90mL/분/1.73 m2 및 반점 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 30 mg/g.
    • 2기: eGFR 60-89mL/분/1.73 m2 및 반점 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 30 mg/g.
    • 3기: eGFR 30-59mL/분/1.73 m2.
  • 가장 최근 두 번의 클리닉 방문에서 측정된 혈압 >140 mmHg 수축기 또는 >90 mmHg 이완기.
  • 연구의 성격이 충분히 설명된 후 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공할 수 없습니다.
  • 프로토콜에 참여하거나 그 구성 요소를 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
  • eGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 CKD 단계 4-5 m2.
  • 만성 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다.
  • 신장 이식 수혜자.
  • 베이스라인에서 혈청 칼륨 <3.5 mEq/L.
  • 사용 가능한 심초음파 데이터의 차트 검토를 기반으로 시각적 추정치에서 알려진 좌심실 박출률 <40%.
  • 알려진 간경변.
  • 주요 사지 절단.
  • 알려진 임신.
  • 심박 조율기 또는 제세동기의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이뇨 증강
참가자의 혈압 약물 요법은 아직 이뇨제를 처방하지 않은 사람들에게 티아지드 유형 또는 루프 이뇨제를 시작하도록 변경되거나 이미 처방된 경우 복용량을 늘리도록 변경됩니다.
의약품: 이뇨 증강(히드로클로로티아지드, 클로르탈리돈, 푸로세미드, 토르세미드 또는 부메타니드)
참가자의 혈압 약물 요법은 아직 이뇨제를 처방하지 않은 사람들에게 티아지드 유형(하이드로클로로티아지드 또는 클로르탈리돈) 또는 루프 이뇨제(푸로세미드, 부메타니드 또는 토르세미드)를 시작하도록 변경되거나 이미 처방된 경우 복용량을 증가시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-pro-BNP의 변화
기간: 4 주
개입 후 기준선에서 4주까지 NT-pro-BNP의 변화
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BNP의 변화
기간: 4 주
개입 후 기준선에서 4주까지의 BNP 변화
4 주
FACIT-F 점수의 변화
기간: 4 주
기준선에서 개입 후 4주까지 FACIT-F 점수로 측정한 피로 변화
4 주
QIDS-SR16의 변경
기간: 4 주
기준선에서 개입 후 4주까지 QIDS-SR16으로 측정한 우울증의 변화
4 주
KDQOL의 변화
기간: 4 주
기준선에서 개입 후 4주까지 KDQOL로 측정한 삶의 질 변화
4 주
총 주변 저항 지수의 변화
기간: 4 주
기준선에서 개입 후 4주까지 총 말초 저항 지수의 변화
4 주
수축기 혈압의 변화
기간: 4 주
기준선에서 개입 후 4주까지의 수축기 혈압 변화
4 주
이완기 혈압의 변화
기간: 4 주
기준선에서 개입 후 4주까지 확장기 혈압의 변화
4 주
평균 동맥압의 변화
기간: 4 주
개입 후 기준선에서 4주까지 평균 동맥압의 변화
4 주
맥압의 변화
기간: 4 주
개입 후 기준선에서 4주까지의 맥압 변화
4 주
심장 지수의 변화
기간: 4 주
개입 후 기준선에서 4주까지의 심장 지수 변화
4 주
정규화된 세포외 부피의 변화/총 체중
기간: 4 주
개입 후 기준선에서 4주까지 총 체중으로 정규화된 세포외 부피의 변화
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Lucile P Gregg, MD MS, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEPH-001-21S
  • 1IK2CX002368-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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