증상이 있는 폐쇄성 HCM을 가진 중국 성인에서 Mavacamten의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
• 선별 시 체중이 45kg을 초과합니다.
• 정확한 TTE를 가능하게 하는 적절한 음향 창이 있습니다.
• oHCM으로 진단됨
• 휴식 시 LVEF ≥ 55%를 기록했습니다.
• 스크리닝 시 Valsalva LVOT 피크 구배의 유효한 측정값을 가집니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 연구 절차를 이해 및 준수하고, 연구와 관련된 위험을 이해하고, 첫 번째 연구 특정 절차 전에 국가, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 참가자가 스크리닝 전 30일 이내 또는 각각의 제거 반감기(알려진 경우)의 최소 5배(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 투여받은(또는 현재 조사 장치를 사용 중인) 임상 시험에 참여했습니다.
• 다른 이유로 심장 비대 유발
• 이전에 mavacamten과의 임상 연구에 참여했습니다.
• mavacamten 제형의 구성 요소에 대한 과민성.
• 현재 치료(스크리닝 전 14일 이내) 또는 베타-차단제와 베라파밀의 병용 또는 베타-차단제와 딜티아젬의 병용으로 이중맹검 치료 동안 계획된 치료.
• 침습성 중격 축소술로 성공적으로 치료되었습니다.
• 폐쇄성 관상 동맥 질환이 기록되어 있음
• 스크리닝 시 중등도 또는 중증(조사자의 판단에 따라) 대동맥 판막 협착증, 협착성 심낭염 또는 임상적으로 유의한 선천성 심장 질환이 있음이 알려져 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 조기에 종료되거나 연구에서 효능 및 안전성 평가의 측정 또는 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 심각한 동반이환 상태를 가집니다.
• 검진 10년 이내 악성질환 병력
• 현지 실험실에서 평가한 스크리닝 시 안전 실험실 매개변수가 정상 한계를 벗어남
• 면역의 지표인 B형 간염 s-항체 양성을 제외하고 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스 감염에 대한 스크리닝에서 혈청학적 검사에서 양성을 보입니다.
• 선별검사 90일 이내에 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019)에 감염되었다고 알려진 경우.
• 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 심장 독성 제제로 사전 치료
• 임상 현장에 필요한 방문 횟수를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
• 임상 연구 기관, 연구 공급업체 또는 연구 후원자에서 연구와 직접 관련된 직원의 직계 가족입니다.
• 알코올 중독자로 확인되었습니다.