AUD 및 ALD 환자의 LGG 보충 (AUD+ALD)
2025년 10월 29일 업데이트: Vatsalya Vatsalya, University of Louisville
락토바실러스 람노서스 GG: 알코올 사용 장애 치료를 위한 새로운 프로바이오틱 요법
알코올성 간염(AH)에서 알코올 사용 장애(AUD) 및 간 손상 치료에 있어 위약과 비교하여 6개월 LGG의 효능을 테스트합니다.
그리고 AUD 및 중등도 AH 환자의 장-뇌 축 및 전 염증 활성의 치료-기계적 마커에 대한 위약과 비교하여 LGG 치료의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
목표. 1: AUD 치료에 있어서 위약과 비교하여 6개월 LGG의 효능을 시험하기 위해: (1a) 과음을 낮춤으로써 (1b) 재발 에피소드를 최소/결석 사건 수준으로 감소시킴으로써; (1c) 기본 신경 행동 도메인 중 하나 이상에 상당한 긍정적 효과를 보여줌으로써, 그리고 (1d) 알코올 섭취의 생화학적 지표를 낮춤으로써.
목표. 2: 위약과 비교하여 6개월 LGG 치료가 AH의 증상 및 간 손상을 개선하는지 테스트하기 위해: (2a) 간 관련 테스트(AST, ALT, AST:ALT, 알부민, 빌리루빈 및 INR; K18M65 및 K18M30)를 유의하게 개선하여 ) 및 임상 중증도/예후 마커(MELD, Maddrey); (2b) 환자가 보고한 결과(QOL[Quality of Life[QOL] 척도, 음주자 결과 목록[DrInC])에 의해 평가된 전반적인 건강을 실질적으로 개선함으로써; 및 (2c) 치료/질병 기반 부작용(AE)의 빈도 및 강도를 낮춤으로써.
목표. 3: AUD 및 중등도 AH 환자의 장-뇌 축 및 전 염증 활성의 치료-기전 마커에 대한 LGG 치료의 효과를 위약과 비교하여 평가하기 위해: (3a) 장-장벽 기능 장애 및 내독소혈증의 혈액 바이오마커를 확인함으로써 , 및 염증; (3b) LC-MS 대사 분변 분석(장 기능 장애 관련 신경 전달 물질의 후보 마커)을 사용하여 AUD의 장-뇌 축에 관여하는 LGG의 치료 표적을 결정함으로써; 및 (3c) 생체 외 설계를 사용하여 염증을 낮추기 위한 LGG 치료 대 위약의 효능을 검증함으로써.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Steve Mahanes
- 전화번호: 502-852-1388
- 이메일: steve.mahanes@louisville.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amber Jackson, BS CCRP
- 전화번호: 502-852-2905
- 이메일: amber.jackson.1@louisville.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Hospital
-
연락하다:
- Vatsalya Vatsalya, MD, PgD, MSc, MS, FRSM
- 전화번호: 502-952-8928
- 이메일: v0vats01@louisville.edu
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연락하다:
- Steve Mahanes
- 전화번호: 5028521388
- 이메일: steve.mahanes@louisville.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 호흡 알코올 농도(BAC)는 0.00입니다.
- 21세에서 65세 사이의 연령(포함).
- 시험 치료를 받을 의향.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 이것은 알코올 치료 연구가 아님을 이해합니다.
- 폭음. 지난 3개월 동안 남자는 ≥ 20, 여자는 ≥ 14 표준 알코올 음료를 매주 마셔야 합니다.
- DSM V 기준을 이용한 알코올 사용 장애의 진단.
- 50 <AST<400 U/L; AST > 대체; 및 ALT < 200 U/L; 총 빌리루빈 > 1.2 mg/dL
- 말기 간질환 모델: 12 ≤ (MELD) ≤19.
- 간 손상 및 AUD 관련 병력을 제외하고 병력, 신체 검사, ECG, 실험실 검사 및 활력 징후로 확인되는 양호한 건강.
- 약속을 놓친 경우 주제에 연락할 수 있는 사람의 연락처 정보를 제공하십시오.
- . 가임 여성은 임신하지 않아야 하며 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 현재(지난 12개월) DSM V 알코올 또는 니코틴 이외의 향정신성 물질 의존성 진단,
- 마리화나 이외의 불법 물질에 대한 기준선에서 양성 소변 약물 스크리닝,
- 알코올 중독 섬망, 알코올 금단 섬망 또는 발작으로 인한 입원 이력,
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 알코올 중독 치료를 위한 모든 연구에 참여,
- 무작위화 전 1개월 이내에 날트렉손, 아캄프로세이트, 토피라메이트 또는 디설피람을 사용한 약리학적 치료,
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병, 섭식 장애의 DSM-V 기준에 기초한 평생 진단; 주요 우울증의 현재 또는 지난 해 진단
- 조사관의 의견에 따르면 자살 위험이 중등도에서 중증(예: 적극적인 계획 또는 지난 6개월 동안의 최근 시도),
- 중단할 수 없는 향정신성 약물의 현재 사용,
- 임상적으로 유의미한 의학적 이상(중등도 ALD 제외, MELD≤19),
- 알코올에 대한 임상 기관 금단 평가 개정됨(CIWA-Ar) >10, 스크리닝 시 3일 이상,
- 암, 간경화, 췌장염, 중증 알코올 관련 간염, 만성 심부전, 만성 신부전, 만성 장 질환(예: 크론병), 만성 신경 장애(예: 지발성 운동 이상증, 간질, 파킨슨병)와 같은 심각한 내과 질환
- 임상적으로 유의한 저혈압의 병력(예: 지방감소증 및/또는 실신 삽화의 병력)
- 바늘 천자에 대한 부작용의 역사,
- 비만(BMI ≥ 33.0 kg/m2),
- 임신; 감금; 동의를 제공할 수 없음
- 전신 감염의 징후: 발열 > 38o C, 양성 혈액 또는 복수 배양, 포함 3일 이내에 > 3일 동안 적절한 항생제 치료
- 지난 2주 이내에 > 2 단위의 수혈이 필요한 급성 위장관 출혈
- 면역 억제로 인한 과도한 위험: 양성 HBsAg; 양성 피부 PPD 피부 검사 또는 결핵 치료 이력; 알려진 HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 비교기: 생균제에 대한 위약
생균제 캡슐과 모양이 일치하는 위약 캡슐을 180일 동안 1일 1회 투여합니다.
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활성 성분 없이 제조된 캡슐.
다른 이름들:
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활성 비교기: 활성 비교제: 락토바실러스 람노서스 GG
식이 보충제 캡슐(락토바실러스 람노서스 GG)은 180일 동안 하루에 한 번 제공됩니다.
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생균제 영양 보충; 락토바실러스 람노서스 G
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 금주 정의, 과음하지 않는 날, WHO 1단계, WHO 2단계 감소 기준을 충족하도록 과음을 낮춤으로써
기간: 180일
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타임라인 지난 180일간 Followback [단위: 수치빈도], AUDIT [단위: 수치빈도], 월간음주질문 [단위: 수치빈도]).
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180일
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재발 에피소드를 최소/결석 사건 수준으로 줄임으로써
기간: 180일
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(단위: 사고빈도).
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180일
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기본 신경 행동 도메인 중 하나 이상에 상당한 긍정적 효과를 나타냄으로써.
기간: 180일
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설문지: 보상(과음에 대한 이유 설문지 또는 RHDQ[단위: 수치 빈도]), 갈망(Penn Alcohol Craving Scale 또는 PACS, [단위: 수치 빈도]; 및 강박적 음주 척도 또는 OCDS[단위: 수치 빈도]), 금단(Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised [CIWA-AR] 또는 CIWA-AR [단위: 수치 빈도]) 및 강화 효과(알코올 설문지에 대한 욕구 또는 DAQ [단위: 수치 빈도]).
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180일
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알코올 섭취의 생화학적 지표를 낮춤으로써
기간: 180일
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PeTH (단위: μmol/L)
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 관련 및 임상 마커를 크게 개선하여
기간: 180일
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간 표지자: Aspartate transaminases 또는 AST(단위: IU/L), Alanine Transaminase 또는 ALT(단위: IU/L), 알부민(단위: g/dL), 총 빌리루빈(단위: mg/dL), 크레아티닌(단위: mg/dL), INR(단위: 숫자), AST:ALT 비율(숫자 단위), 프로트롬빈 시간 또는 PT(단위: 초). 임상 마커: 말기 간 질환 또는 MELD에 대한 모델([=0.957 × ln(Cr) + 0.378 × ln(빌리루빈) + 1.120 × ln(INR) + 0.643]. 단위: 수치), 알코올성 간염에 대한 Maddrey의 판별 함수 또는 Maddrey DF([=4.6 * (Pt's PT - Control PT) + TBili]. 단위: 숫자). 실험실 마커: K18M65 및 K18M30(둘 다 단위: IU/L). |
180일
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환자가 보고한 결과에 의해 평가된 전반적인 건강을 실질적으로 개선함으로써
기간: 180일
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삶의 질 또는 QOL 척도[단위: 수치빈도], 술꾼 결과 목록 또는 DrInC[단위: 수치빈도].
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180일
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치료/질병 기반 부작용(AE)의 빈도와 강도를 낮춤으로써.
기간: 180일
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AE의 사고 빈도[단위: 숫자], 심각도 척도(AE/SAE(단위: 1-5).
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180일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장-뇌 축, AUD의 전 염증 활성의 치료-기전 마커를 결정하기 위해
기간: 180일
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Craig J McClain, MD, Department of Medicine, University of Louisville
- 연구 책임자: Harsh Tiwari, MD, University of Louisville
- 수석 연구원: Vatsalya Vatsalya, MD, Department of Medicine, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McClain CJ, Vatsalya V, Mitchell MC. Keratin-18: Diagnostic, Prognostic, and Theragnostic for Alcohol-Associated Hepatitis. Am J Gastroenterol. 2021 Jan 1;116(1):77-79. doi: 10.14309/ajg.0000000000001042.
- Gala KS, Vatsalya V. Emerging Noninvasive Biomarkers, and Medical Management Strategies for Alcoholic Hepatitis: Present Understanding and Scope. Cells. 2020 Feb 25;9(3):524. doi: 10.3390/cells9030524.
- Vatsalya V, Cave MC, Kong M, Gobejishvili L, Falkner KC, Craycroft J, Mitchell M, Szabo G, McCullough A, Dasarathy S, Radaeva S, Barton B, McClain CJ. Keratin 18 Is a Diagnostic and Prognostic Factor for Acute Alcoholic Hepatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):2046-2054. doi: 10.1016/j.cgh.2019.11.050. Epub 2019 Dec 4.
- Zhou Y, Vatsalya V, Gobejishvili L, Lamont RJ, McClain CJ, Feng W. Porphyromonas gingivalis as a Possible Risk Factor in the Development/Severity of Acute Alcoholic Hepatitis. Hepatol Commun. 2018 Dec 14;3(2):293-304. doi: 10.1002/hep4.1296. eCollection 2019 Feb.
- Gowin JL, Sloan ME, Stangl BL, Vatsalya V, Ramchandani VA. Vulnerability for Alcohol Use Disorder and Rate of Alcohol Consumption. Am J Psychiatry. 2017 Nov 1;174(11):1094-1101. doi: 10.1176/appi.ajp.2017.16101180. Epub 2017 Aug 4.
- Vatsalya V, Gowin JL, Schwandt ML, Momenan R, Coe MA, Cooke ME, Hommer DW, Bartlett S, Heilig M, Ramchandani VA. Effects of Varenicline on Neural Correlates of Alcohol Salience in Heavy Drinkers. Int J Neuropsychopharmacol. 2015 Jul 25;18(12):pyv068. doi: 10.1093/ijnp/pyv068.
- Vatsalya V, Gala KS, Hassan AZ, Frimodig J, Kong M, Sinha N, Schwandt ML. Characterization of Early-Stage Alcoholic Liver Disease with Hyperhomocysteinemia and Gut Dysfunction and Associated Immune Response in Alcohol Use Disorder Patients. Biomedicines. 2020 Dec 24;9(1):7. doi: 10.3390/biomedicines9010007.
- Vatsalya V, Kong M, Marsano LM, Kurlawala Z, Chandras KV, Schwandt ML, Ramchandani VA, McClain CJ. Interaction of Heavy Drinking Patterns and Depression Severity Predicts Efficacy of Quetiapine Fumarate XR in Lowering Alcohol Intake in Alcohol Use Disorder Patients. Subst Abuse. 2020 Sep 9;14:1178221820955185. doi: 10.1177/1178221820955185. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21.1038
- K23AA029198 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 NIMH NDA 포트폴리오를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2028년 -2030년
IPD 공유 액세스 기준
데이터 세트를 얻기 위해 NIAAA에 신청
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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