Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LGG-kiegészítés AUD-ban és ALD-ben szenvedő betegeknél (AUD+ALD)

2023. május 11. frissítette: Vatsalya Vatsalya, University of Louisville

Lactobacillus Rhamnosus GG: Új probiotikus terápia az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére

A 6 hónapos LGG hatékonyságának tesztelése a placebóval összehasonlítva az alkoholfogyasztási zavar (AUD) és az alkoholos hepatitis (AH) májkárosodásának kezelésében. És az LGG-kezelés placebóhoz viszonyított hatásainak értékelése a bél-agy tengely terápiás-mechanikus markereire és a gyulladást elősegítő aktivitásra AUD-ban és közepesen súlyos AH-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél. 1: A 6 hónapos LGG hatékonyságának tesztelése a placebóval összehasonlítva az AUD kezelésében: (1a) a bőséges alkoholfogyasztás csökkentésével (1b) a visszaeső epizódok minimális/hiányzó incidens szintre csökkentésével; (1c) azáltal, hogy szignifikáns pozitív hatást mutat egy vagy több mögöttes neuro-viselkedési tartományra, és (1d) az alkoholfogyasztás biokémiai markerének csökkentésével.

Cél. 2: Annak tesztelése, hogy a 6 hónapos LGG-kezelés a placebóval összehasonlítva javítja-e a tüneteket és a májkárosodást AH-ban: (2a) a májhoz kapcsolódó tesztek (AST, ALT, AST:ALT, albumin, bilirubin és INR; K18M65 és K18M30) jelentős javításával ) és klinikai súlyossági/prognosztikai markerek (MELD, Maddrey); (2b) az általános egészségi állapot lényeges javításával, amelyet a beteg által jelentett eredmények alapján értékelnek (életminőség [QOL] skála és az ivók következményeinek jegyzéke [DrInC]); és (2c) a kezelés/betegség alapú káros hatások (AE) gyakoriságának és intenzitásának csökkentésével.

Cél. 3: Az LGG-kezelés placebóval összehasonlítva a bél-agy tengely terápiás-mechanisztikus markereire és a gyulladást elősegítő aktivitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése AUD-ban és mérsékelt AH-ban szenvedő betegeknél: (3a) a bél-barrier diszfunkció és az endotoxémia vér biomarkereinek azonosításával. és gyulladás; (3b) az AUD bél-agy tengelyében részt vevő LGG terápiás célpontjainak meghatározásával LC-MS metabolomikus székletvizsgálatok (a bélműködési zavarral kapcsolatos neurotranszmitterek jelölt markerei) segítségével; és (3c) az LGG-kezelés placebóval szembeni hatékonyságának validálásával a gyulladás csökkentésére ex-vivo terv alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A lehelet alkoholkoncentrációja (BAC) 0,00, amikor a résztvevő aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Életkor 21 és 65 év között (beleértve).
  3. Próbakezelésre való hajlandóság.
  4. Tudatos beleegyezés megadása
  5. Annak megértése, hogy ez nem egy alkoholkezelési vizsgálat.
  6. Ivászat. A férfiaknak ≥ 20, a nőknek ≥ 14 standard alkoholos italt kell fogyasztaniuk hetente az elmúlt 3 hónapban.
  7. Az alkoholfogyasztási zavar diagnózisa a DSM V kritériumai alapján.
  8. 50 <AST<400 U/L; AST > ALT; és ALT < 200 U/L; összbilirubin > 1,2 mg/dl
  9. A végstádiumú májbetegség modellje: 12 ≤ (MELD) ≤19.
  10. Jó egészségi állapot, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG, laboratóriumi vizsgálatok és életjelek igazolnak, kivéve a májsérülést és az AUD-val kapcsolatos anamnézist.
  11. Adja meg valakinek az elérhetőségét, aki esetleg fel tudja venni a kapcsolatot az alanyal egy időpont elmulasztása esetén.
  12. . Fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek, és fogamzásgátlót kell használniuk

Kizárási kritériumok:

  1. Az alkoholon és a nikotinon kívül bármilyen pszichoaktív anyagtól való függőség jelenlegi (legutóbbi 12 hónapja) DSM V diagnózisa,
  2. Pozitív vizelet kábítószer-szűrés a marihuánán kívül minden más illegális anyagra,
  3. Alkoholmérgezés delírium, alkoholmegvonási delírium vagy görcsroham miatti kórházi kezelés anamnézisében,
  4. Részvétel bármilyen alkoholizmus kezelésére irányuló kutatásban a beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző 3 hónapon belül,
  5. naltrexonnal, acamprozáttal, topiramáttal vagy diszulfirámmal végzett gyógyszeres kezelés a randomizációt megelőző 1 hónapon belül,
  6. A skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichózis, étkezési zavarok DSM-V kritériumai alapján történő élethosszig tartó diagnózis; jelenlegi vagy elmúlt évi súlyos depresszió diagnózisa
  7. A nyomozók véleménye szerint az öngyilkosság közepes vagy súlyos kockázata (pl. aktív terv vagy közelmúltbeli kísérlet az elmúlt 6 hónapban),
  8. A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, amelyeket nem lehet abbahagyni,
  9. Klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességek (kivéve a mérsékelt ALD-t, MELD≤19),
  10. A Clinical Institute visszavonási értékelése az alkohol miatt felülvizsgálva (CIWA-Ar) >10, 3 napon túli szűréskor,
  11. Súlyos egészségügyi betegségek, például rák, májzsugor, hasnyálmirigy-gyulladás, súlyos alkohollal összefüggő hepatitis, krónikus szívelégtelenség, krónikus veseelégtelenség, krónikus bélbetegségek (pl. Crohn-betegség), krónikus neurológiai rendellenességek (pl. tardív diszkinézia, epilepszia, Parkinson-kór)
  12. Klinikailag jelentős hipotenzió anamnézisében (pl. lipotimia és/vagy syncopalis epizódok anamnézisében)
  13. A tűszúrással kapcsolatos mellékhatások anamnézisében,
  14. Elhízás (BMI ≥ 33,0 kg/m2),
  15. Terhesség; bebörtönzés; beleegyezés megadásának képtelensége
  16. Szisztémás fertőzés jelei: 38o C feletti láz, pozitív vér vagy ascites tenyészet, megfelelő antibiotikum terápia > 3 napig a felvételt követő 3 napon belül
  17. Akut gyomor-bélrendszeri vérzés, amely több mint 2 egység vérátömlesztést igényel az előző 2 héten belül
  18. Az immunszuppresszióból eredő indokolatlan kockázat: pozitív HBsAg; pozitív bőr-PPD bőrteszt vagy tuberkulózis kezelés a kórtörténetében; ismert HIV-fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo for Probiotic
A probiotikus kapszulához hasonló megjelenésű placebo kapszulát naponta egyszer kell beadni 180 napon keresztül.
Drog: : Placebo a probiotikumhoz
Hatóanyag nélkül gyártott kapszula.
Más nevek:
  • Dummy kapszula
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Lactobacillus Rhamnosus GG
Az étrend-kiegészítő kapszulát (Lactobacillus Rhamnosus GG) naponta egyszer adják be 180 napon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotikus táplálék-kiegészítő; Lactobacillus Rhamnosus G
Más nevek:
  • Culturelle

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sok alkoholfogyasztás csökkentésével, hogy megfeleljen az absztinencia, a túlzott alkoholfogyasztás nélküli napok, a WHO 1-szintű és a WHO-2-szintű csökkentés kritériumainak.
Időkeret: 180 nap
Idővonal Követés az elmúlt 180 napra vonatkozóan [Mértékegység: számszerű gyakoriság], AUDIT [Mértékegység: számszerű gyakoriság], havi ivási kérdőív [Egység: számszerű gyakoriság]).
180 nap
A visszaeső epizódok minimális/hiányzó incidens szintre csökkentésével
Időkeret: 180 nap
(Mértékegysége: incidens gyakorisága).
180 nap
Jelentős pozitív hatást mutatva egy vagy több mögöttes neuro-viselkedési tartományra.
Időkeret: 180 nap
Kérdőívek: jutalom (az erős alkoholfogyasztás kérdőívének okai vagy RHDQ [Mértékegység: numerikus gyakoriság]), sóvárgás (Penn Alkoholvágy Skála vagy PACS, [Mértékegység: numerikus gyakoriság]; és rögeszmés-kényszeres ivási skála vagy OCDS [Mértékegység: numerikus gyakoriság]), elvonás (Clinical Institute Drawal Assessment Alcohol Scale Revised [CIWA-AR] vagy CIWA-AR [Mértékegység: numerikus gyakoriság]), és megerősítő hatások (Vágyak az alkoholra kérdőív vagy DAQ [Egység: numerikus gyakoriság]).
180 nap
Az alkoholfogyasztás biokémiai markerének csökkentésével
Időkeret: 180 nap
PeTH (Mértékegység: μmol/L)
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májhoz kapcsolódó és klinikai markerek jelentős javításával
Időkeret: 180 nap

Májmarkerek: aszpartát transzaminázok vagy AST (egység: NE/L), alanin transzaminázok vagy ALT (egység: NE/l), albumin (egység: g/dl), összbilirubin (mg/dl), kreatinin (egység: mg/dL), és INR (egység: numerikus), AST:ALT arány (numerikus egység), protrombin idő vagy PT (egység: másodperc).

Klinikai marker: Végstádiumú májbetegség vagy MELD modell ([=0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln (bilirubin) + 1,120 × ln (INR) + 0,643]. Mértékegysége: numerikus), Maddrey megkülönböztető függvénye alkoholos hepatitisre vagy Maddrey DF-re ([=4,6 * (Pt PT - Control PT) + TBili]. Mértékegysége: numerikus).

Laboratóriumi markerek: K18M65 és K18M30 (Mindkettő egysége: IU/L).
180 nap
Azáltal, hogy lényegesen javítja az általános egészségi állapotot, amint azt a páciens jelentése szerint értékelte
Időkeret: 180 nap
Életminőség vagy QOL skála [Mértékegység: numerikus gyakoriság], Italok következményeinek jegyzéke vagy DrInC [egység: numerikus gyakoriság].
180 nap
A kezelés/betegség alapú káros hatások (AE) gyakoriságának és intenzitásának csökkentésével.
Időkeret: 180 nap
Az AE incidens gyakorisága [egység: numerikus], súlyossági skála (AE/SAE (egység: 1-5).
180 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél-agy tengely terápiás-mechanisztikus markereinek, pro-inflammatorikus aktivitásának meghatározása AUD-ban
Időkeret: 180 nap
  1. A bélbarrier diszfunkció és az endotoxémia vér biomarkereinek azonosításával, a következőkkel értékelve: LPS [egység: EU/ml], LBP [egység: ng/ml], sCD14 [egység: x 10^6 pg/ml]. Szérum gyulladás markerek: IL1β, IL33, IL18, IL17, IL22, TNFα [Mértékegységek mindegyikre: pg/ml].
  2. Az AUD bél-agy tengelyében részt vevő LGG terápiás célpontjainak meghatározásával LC-MS metabolomikus székletvizsgálatokkal (a bélműködési zavarral kapcsolatos neurotranszmitterek jelölt markerei): Gamma aminovajsav vagy GABA [egység: pmol/ml], hexil-2 -metil-butirát vagy HMBA (Mértékegység: mmol/L), szerotonin (Mértékegység: ng/ml), dopamin (Mértékegység: ng/ml), acetilkolin (Mértékegység: nmol/L), triptofán (Mértékegység: umol/L), és rövid szénláncú zsírsavak (Mértékegység: mmol/L). Az egységek relatív intenzitásúak lehetnek (gyorsváltásként).
  3. Az LGG-kezelés hatékonyságának validálásával a placebóval szemben a gyulladás csökkentése érdekében ex-vivo tervezéssel: jelölt fehérvérsejt-típusból származó gyulladásos markerek: IL1β, IL33, IL18, IL17, IL22, TNFα [Mértékegységek mindegyikre: pg/ml].
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vatsalya Vatsalya, MD PhD, Department of Medicine, University of Louisville
  • Tanulmányi szék: Craig J McClain, MD, Department of Medicine, University of Louisville
  • Tanulmányi igazgató: Evan J. Winrich, M.D., Department of Medicine, University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21.1038
  • K23AA029198 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a NIMH NDA portfólión keresztül történik

IPD megosztási időkeret

2028-2030 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jelentkezés a NIAAA-hoz az adatkészlet megszerzéséhez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a : Placebo a probiotikumhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel