Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LGG-tilskud hos patienter med AUD og ALD (AUD+ALD)

29. oktober 2025 opdateret af: Vatsalya Vatsalya, University of Louisville

Lactobacillus Rhamnosus GG: En ny probiotisk terapi til behandling af alkoholforstyrrelser

For at teste effektiviteten af ​​6-måneders LGG sammenlignet med placebo til behandling af alkoholisk brugsforstyrrelse (AUD) og leverskade ved alkoholisk hepatitis (AH). Og for at evaluere virkningerne af LGG-behandling sammenlignet med placebo på terapeutisk-mekanistiske markører af tarm-hjerne-aksen og pro-inflammatorisk aktivitet hos patienter med AUD og moderat AH

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sigte. 1: For at teste effektiviteten af ​​6-måneders LGG sammenlignet med placebo til behandling af AUD: (1a) ved at sænke tungt drikkeri (1b) ved at reducere tilbagefaldsepisoder til minimalt/fraværende hændelsesniveau; (1c) ved at vise en signifikant positiv effekt på et eller flere af de underliggende neuroadfærdsmæssige domæner, og (1d) ved at sænke en biokemisk markør for alkoholindtagelse.

Sigte. 2: For at teste om 6-måneders LGG-behandling sammenlignet med placebo vil forbedre symptomerne og leverskaden ved AH: (2a) ved at forbedre leverrelaterede tests signifikant (AST, ALT, AST:ALT, albumin, bilirubin og INR; K18M65 og K18M30 ) og kliniske sværhedsgrad/prognostiske markører (MELD, Maddrey); (2b) ved væsentligt at forbedre det overordnede helbred som vurderet af de patientrapporterede resultater (Livskvalitetsskala [QOL] og drikkevareoversigt over konsekvenser [DrInC]); og (2c) ved at sænke hyppigheden og intensiteten af ​​behandling/sygdomsbaserede bivirkninger (AE).

Sigte. 3: At evaluere virkningerne af LGG-behandling sammenlignet med placebo på terapeutisk-mekanistiske markører for tarm-hjerne-akse og pro-inflammatorisk aktivitet hos patienter med AUD og moderat AH: (3a) ved at identificere blodbiomarkørerne for tarmbarrieredysfunktion og endotoksæmi og betændelse; (3b) ved at bestemme de terapeutiske mål for LGG, der er involveret i tarm-hjerne-aksen af ​​AUD under anvendelse af LC-MS metabolomiske fækale assays (kandidatmarkører for tarm-dysfunktion associerede neurotransmittere); og (3c) ved at validere effektiviteten af ​​LGG-behandling vs. placebo til at sænke inflammation ved hjælp af et ex-vivo-design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alkoholkoncentration i vejret (BAC) lig med 0,00, når deltageren underskriver det informerede samtykkedokument.
  2. Alder mellem 21 og 65 år (inklusive).
  3. Lyst til at modtage prøvebehandling.
  4. Evne til at give informeret samtykke
  5. Forståelse af, at dette ikke er en alkoholbehandlingsundersøgelse.
  6. Kraftig druk. Mænd skal indtage ≥ 20 og kvinder ≥ 14 standardiserede alkoholholdige drikkevarer om ugen i de seneste 3 måneder.
  7. Diagnose af alkoholforbrugsforstyrrelse ved hjælp af DSM V-kriterier.
  8. 50 <AST<400 U/L; AST > ALT; og ALT < 200 U/L; total bilirubin > 1,2 mg/dL
  9. Model for leversygdom i slutstadiet: 12 ≤ (MELD) ≤19.
  10. Godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietest og vitale tegn bortset fra leverskade og AUD-relateret historie.
  11. Angiv kontaktoplysninger til en person, der muligvis kan kontakte emnet i tilfælde af en udeblevet aftale.
  12. . Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel (sidste 12 måneder) DSM V-diagnose af afhængighed af andre psykoaktive stoffer end alkohol eller nikotin,
  2. Positiv urinstofscreening ved baseline for ethvert ulovligt stof bortset fra marihuana,
  3. Anamnese med indlæggelse på grund af alkoholforgiftning delirium, alkoholabstinensdelirium eller anfald,
  4. Deltagelse i enhver forskningsundersøgelse for alkoholismebehandling inden for 3 måneder før underskrivelse af det informerede samtykke,
  5. Farmakologisk behandling med naltrexon, acamprosat, topiramat eller disulfiram inden for 1 måned før randomisering,
  6. Livstidsdiagnose baseret på DSM-V kriterier for skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykose, spiseforstyrrelser; nuværende eller sidste års diagnose af svær depression
  7. Efter efterforskernes mening moderat til svær risiko for selvmord (f.eks. aktiv plan eller nyligt forsøg inden for de sidste 6 måneder),
  8. Nuværende brug af psykotrope lægemidler, der ikke kan ophøre,
  9. Klinisk signifikante medicinske abnormiteter (bortset fra moderat ALD, MELD≤19),
  10. Klinisk Instituts tilbagetrækningsvurdering for alkohol revideret (CIWA-Ar) >10, ved screening i mere end 3 dage,
  11. Alvorlige medicinske sygdomme, såsom kræft, levercirrhose, pancreatitis, alvorlig alkoholassocieret hepatitis, kronisk hjertesvigt, kronisk nyresvigt, kroniske tarmsygdomme (f.eks. Crohns sygdom), kroniske neurologiske lidelser (f.eks. tardiv dyskinesi, epilepsi, Parkinsons sygdom)
  12. Anamnese med klinisk signifikant hypotension (f.eks. anamnese med lipotimi og/eller synkopale episoder)
  13. Anamnese med bivirkninger ved nålestik,
  14. Fedme (BMI ≥ 33,0 kg/m2),
  15. Graviditet; fængsling; manglende evne til at give samtykke
  16. Tegn på systemisk infektion: Feber > 38o C, positive blod- eller asciteskulturer, ved passende antibiotikabehandling i > 3 dage inden for 3 dage efter inklusion
  17. Akut gastrointestinal blødning, der kræver > 2 enheder blodtransfusion inden for de foregående 2 uger
  18. Unødig risiko fra immunsuppression: Positivt HBsAg; positiv hud PPD hudtest eller historie med behandling for tuberkulose; kendt HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo for probiotika
Placebokapsel, der matcher den probiotiske kapsel i udseende, gives én gang dagligt i 180 dage.
Medicin: : Placebo for probiotika
Kapsel fremstillet uden aktive ingredienser.
Andre navne:
  • Dummy kapsel
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Lactobacillus Rhamnosus GG
Kosttilskudskapsel (Lactobacillus Rhamnosus GG) vil blive givet én gang dagligt i 180 dage.
Kosttilskud: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotisk kosttilskud; Lactobacillus Rhamnosus G
Andre navne:
  • Culturelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved at sænke tungt drikkeri for at opfylde kriterierne for responderdefinitionerne af afholdenhed, ingen dage med stort drikkeri, WHO 1-niveau og WHO 2-niveau reduktion
Tidsramme: 180 dage
Tidslinjeopfølgning for de seneste 180 dage [Enhed: numerisk frekvens], AUDIT [Enhed: numerisk frekvens], månedligt drikkeskema [Enhed: numerisk frekvens]).
180 dage
Ved at reducere tilbagefaldsepisoder til minimalt/fraværende hændelsesniveau
Tidsramme: 180 dage
(Enhed: hændelsesfrekvens).
180 dage
Ved at vise en signifikant positiv effekt på et eller flere af de underliggende neuroadfærdsmæssige domæner.
Tidsramme: 180 dage
Spørgeskemaer: belønning (årsager til spørgeskemaet over for stort drikkeri eller RHDQ [Enhed: numerisk frekvens]), trang (Penn Alcohol Craving Scale eller PACS, [Enhed: numerisk frekvens]; og tvangsdrikkeskala eller OCDS [Enhed: numerisk frekvens]), tilbagetrækning (Clinical Institute Withdrawal Assessment Alcohol Scale Revised [CIWA-AR] eller CIWA-AR [Enhed: numerisk frekvens]), og forstærkende effekter (Desires for Alcohol Questionnaire eller DAQ [Enhed: numerisk frekvens]).
180 dage
Ved at sænke en biokemisk markør for alkoholindtagelse
Tidsramme: 180 dage
PeTH (enhed: μmol/L)
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ved væsentligt at forbedre leverrelaterede og kliniske markører
Tidsramme: 180 dage

Levermarkører: Aspartattransaminaser eller ASAT (Enhed: IE/L), Alanintransaminaser eller ALT (Enhed: IE/L), Albumin (Enhed: g/dL), Total bilirubin (Enhed: mg/dL), Kreatinin (Enhed: mg/dL), og INR (enhed: numerisk), AST:ALT-forhold (numerisk enhed), protrombintid eller PT (enhed: sekunder).

Klinisk markør: Model for leversygdom i slutstadiet eller MELD ([=0,957 x ln(Cr) + 0,378 x ln(bilirubin) + 1,120 x ln(INR) + 0,643]. Enhed: numerisk), Maddreys diskriminerende funktion for alkoholisk hepatitis eller Maddrey DF ([=4,6 * (Pt's PT - Kontrol PT) + TBili]. Enhed: numerisk).

Laboratoriemarkører: K18M65 og K18M30 (Enhed for begge: IU/L).
180 dage
Ved væsentligt at forbedre det overordnede helbred som vurderet af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 180 dage
Livskvalitets- eller QOL-skala [Enhed: numerisk frekvens], drikkevareoversigt over konsekvenser eller DrInC [enhed: numerisk frekvens].
180 dage
Ved at sænke hyppigheden og intensiteten af ​​behandling/sygdomsbaserede bivirkninger (AE).
Tidsramme: 180 dage
Hændelsesfrekvens for AE [Enhed: numerisk], Alvorlighedsskala (AE/SAE (Enhed: 1-5).
180 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme de terapeutisk-mekanistiske markører for tarm-hjerne-aksen, pro-inflammatorisk aktivitet i AUD
Tidsramme: 180 dage
  1. Ved at identificere blodbiomarkørerne for tarmbarrieredysfunktion og endotoksæmi som vurderet ved: LPS [Enhed: EU/ml], LBP [Enhed: ng/ml], sCD14 [Enhed: x 10^6 pg/ml]. Seruminflammationsmarkører: IL1β, IL33, IL18, IL17, IL22, TNFα [Enheder for alle: pg/ml].
  2. Ved at bestemme de terapeutiske mål for LGG involveret i tarm-hjerne-aksen af ​​AUD ved hjælp af LC-MS metabolomiske fækale assays (kandidatmarkører for tarm-dysfunktion associerede neurotransmittere): Gamma Aminobutyric Acid eller GABA [Enhed: pmol/ml], hexyl-2 -methylbutyrat eller HMBA (Enhed: mmol/L), serotonin (Enhed: ng/mL), dopamin (Enhed: ng/ml), acetylcholin (Enhed: nmol/L), tryptophan (Enhed: umol/L) og kortkædede fedtsyrer (Enhed: mmol/L). Enheder kan være relative i intensitet (som fold-ændring).
  3. Ved at validere effektiviteten af ​​LGG-behandling vs. placebo til at sænke inflammation ved hjælp af et ex-vivo-design: Kandidat WBC-type afledte Inflammationsmarkører: IL1β, IL33, IL18, IL17, IL22, TNFα [Enheder for alle: pg/ml].
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Studiestol: Craig J McClain, MD, Department of Medicine, University of Louisville
  • Studieleder: Harsh Tiwari, MD, University of Louisville
  • Ledende efterforsker: Vatsalya Vatsalya, MD, Department of Medicine, University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.1038
  • K23AA029198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles gennem NIMH NDA-portefølje

IPD-delingstidsramme

2028 -2030 år

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgning til NIAAA for at få datasættet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med : Placebo for probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner