Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace LGG u pacientů s AUD a ALD (AUD+ALD)

2. května 2024 aktualizováno: Vatsalya Vatsalya, University of Louisville

Lactobacillus Rhamnosus GG: Nová probiotická terapie pro léčbu poruchy užívání alkoholu

Testovat účinnost 6měsíčního LGG ve srovnání s placebem při léčbě poruchy užívání alkoholu (AUD) a poškození jater u alkoholické hepatitidy (AH). A zhodnotit účinky léčby LGG ve srovnání s placebem na terapeuticko-mechanické markery osy střevo-mozek a prozánětlivou aktivitu u pacientů s AUD a středně těžkou AH

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl. 1: Testování účinnosti 6měsíčního LGG ve srovnání s placebem při léčbě AUD: (1a) snížením nadměrného pití (1b) snížením epizod recidivy na úroveň minimální/nepřítomnosti; (1c) prokázáním významného pozitivního účinku na jednu nebo více základních neurobehaviorálních domén a (1d) snížením biochemického markeru příjmu alkoholu.

Cíl. 2: Testování, zda 6měsíční léčba LGG ve srovnání s placebem zlepší symptomy a poškození jater u AH: (2a) výrazným zlepšením jaterních testů (AST, ALT, AST:ALT, albumin, bilirubin a INR; K18M65 a K18M30 ) a markery klinické závažnosti/prognostické (MELD, Maddrey); (2b) podstatným zlepšením celkového zdravotního stavu hodnoceného pacientem hlášenými výsledky (škála kvality života [QOL] a inventář následků pijáků [DrInC]); a (2c) snížením frekvence a intenzity nežádoucích účinků na léčbu/onemocnění (AE).

Cíl. 3: Zhodnotit účinky léčby LGG ve srovnání s placebem na terapeuticko-mechanické markery osy střevo-mozek a prozánětlivou aktivitu u pacientů s AUD a středně těžkou AH: (3a) identifikací krevních biomarkerů dysfunkce střevní bariéry a endotoxémie. a zánět; (3b) stanovením terapeutických cílů LGG zahrnutých v ose střevo-mozek AUD pomocí LC-MS metabolomických fekálních testů (kandidátské markery neurotransmiterů spojených s dysfunkcí střev); a (3c) ověřením účinnosti léčby LGG vs. placebu pro snížení zánětu pomocí ex-vivo designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Koncentrace alkoholu v dechu (BAC) rovna 0,00, když účastník podepíše dokument informovaného souhlasu.
  2. Věk od 21 do 65 let (včetně).
  3. Ochota podstoupit zkušební léčbu.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  5. Pochopení, že se nejedná o studii léčby alkoholem.
  6. Těžké pití. Muži musí konzumovat ≥ 20 a ženy ≥ 14 standardizovaných alkoholických nápojů týdně po dobu posledních 3 měsíců.
  7. Diagnostika poruchy užívání alkoholu pomocí kritérií DSM V.
  8. 50 <AST<400 U/l; AST > ALT; a ALT < 200 U/l; celkový bilirubin > 1,2 mg/dl
  9. Model pro konečné stadium onemocnění jater: 12 ≤ (MELD) ≤19.
  10. Dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, laboratorními testy a vitálními funkcemi s výjimkou poškození jater a anamnézy související s AUD.
  11. Poskytněte kontaktní údaje na někoho, kdo by mohl být schopen kontaktovat subjekt v případě zmeškané schůzky.
  12. . Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné a musí používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální (posledních 12 měsíců) DSM V diagnóza závislosti na jakékoli jiné psychoaktivní látce než na alkoholu nebo nikotinu,
  2. Pozitivní screening drog v moči na začátku pro jakoukoli nelegální látku jinou než marihuanu,
  3. Anamnéza hospitalizace pro delirium intoxikace alkoholem, delirium z odnětí alkoholu nebo záchvat,
  4. Účast na jakékoli výzkumné studii léčby alkoholismu během 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu,
  5. Farmakologická léčba naltrexonem, akamprosátem, topiramátem nebo disulfiramem během 1 měsíce před randomizací,
  6. Celoživotní diagnóza založená na kritériích DSM-V schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychózy, poruchy příjmu potravy; aktuální nebo minulý rok diagnóza těžké deprese
  7. Podle názoru vyšetřovatelů střední až závažné riziko sebevraždy (např. aktivní plán nebo nedávný pokus v posledních 6 měsících),
  8. Současné užívání psychotropních léků, které nelze vysadit,
  9. Klinicky významné zdravotní abnormality (kromě středně těžké ALD, MELD≤19),
  10. Revidované hodnocení klinického ústavu pro alkohol (CIWA-Ar) >10, při screeningu po dobu delší než 3 dny,
  11. Závažná zdravotní onemocnění, jako je rakovina, cirhóza jater, pankreatitida, těžká hepatitida spojená s alkoholem, chronické srdeční selhání, chronické selhání ledvin, chronická střevní onemocnění (např. Crohnova choroba), chronické neurologické poruchy (např. tardivní dyskineze, epilepsie, Parkinsonova choroba)
  12. Anamnéza klinicky významné hypotenze (např. lipotimie a/nebo synkopální epizody v anamnéze)
  13. Nežádoucí reakce na píchnutí jehlou v anamnéze,
  14. Obezita (BMI ≥ 33,0 kg/m2),
  15. Těhotenství; uvěznění; neschopnost poskytnout souhlas
  16. Příznaky systémové infekce: Horečka > 38 °C, pozitivní kultivace krve nebo ascitu, při vhodné antibiotické léčbě po dobu > 3 dnů do 3 dnů od zařazení
  17. Akutní gastrointestinální krvácení vyžadující > 2 jednotky krevní transfuze během předchozích 2 týdnů
  18. Nepřiměřené riziko imunosuprese: Pozitivní HBsAg; pozitivní kožní PPD kožní test nebo anamnéza léčby tuberkulózy; známá infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo for Probiotic
Placebo kapsle, která svým vzhledem odpovídá probiotické kapsli, bude podávána jednou denně po dobu 180 dnů.
Lék: : Placebo pro probiotika
Kapsle vyrobená bez aktivních složek.
Ostatní jména:
  • Falešná kapsle
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Lactobacillus Rhamnosus GG
Kapsle doplňku stravy (Lactobacillus Rhamnosus GG) se budou podávat jednou denně po dobu 180 dnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probiotický výživový doplněk; Lactobacillus Rhamnosus G
Ostatní jména:
  • Culturelle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížením silného pití, aby byla splněna kritéria definicí respondentů, jako je abstinence, dny bez nadměrného pití, snížení WHO 1 a WHO 2
Časové okno: 180 dní
Sledování časové osy za posledních 180 dní [Jednotka: numerická frekvence], AUDIT [Jednotka: numerická frekvence], měsíční dotazník o pití [Jednotka: numerická frekvence]).
180 dní
Snížením epizod recidivy na úroveň minimálního/nepřítomného incidentu
Časové okno: 180 dní
(Jednotka: četnost incidentů).
180 dní
Prokázáním významného pozitivního účinku na jednu nebo více základních neurobehaviorálních domén.
Časové okno: 180 dní
Dotazníky: odměna (důvody pro dotazník těžkého pití nebo RHDQ [jednotka: numerická frekvence]), touha (Penn Alcohol Craving Scale nebo PACS, [Jednotka: numerická frekvence]; a obsedantně kompulzivní škála pití nebo OCDS [jednotka: numerická frekvence]), abstinenčních příznaků (Revidovaná škála pro hodnocení alkoholového hodnocení klinického institutu [CIWA-AR] nebo CIWA-AR [jednotka: číselná frekvence]) a posilující účinky (Dotazník žádostí o alkohol nebo DAQ [jednotka: číselná četnost]).
180 dní
Snížením biochemického markeru příjmu alkoholu
Časové okno: 180 dní
PeTH (jednotka: μmol/L)
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významným zlepšením jaterních a klinických markerů
Časové okno: 180 dní

Jaterní markery: aspartáttransaminázy nebo AST (jednotka: IU/L), alanintransaminázy nebo ALT (jednotka: IU/L), albumin (jednotka: g/dl), celkový bilirubin (jednotka: mg/dl), kreatinin (jednotka: mg/dl) a INR (jednotka: číselná), poměr AST:ALT (číselná jednotka), protrombinový čas nebo PT (jednotka: sekundy).

Klinický marker: Model pro konečné stadium onemocnění jater nebo MELD ([=0,957 × ln (Cr) + 0,378 × ln (bilirubin) + 1,120 × ln (INR) + 0,643]. Jednotka: numerická), Maddreyova diskriminační funkce pro alkoholickou hepatitidu nebo Maddrey DF ([=4,6 * (Pt's PT - Control PT) + TBili]. Jednotka: číselná).

Laboratorní markery: K18M65 a K18M30 (jednotka pro oba: IU/L).
180 dní
Podstatným zlepšením celkového zdraví hodnoceného pacientem hlášených výsledků
Časové okno: 180 dní
Stupnice kvality života nebo QOL [jednotka: číselná frekvence], inventář následků pijáka nebo DrInC [jednotka: číselná frekvence].
180 dní
Snížením frekvence a intenzity léčby/nežádoucích účinků na onemocnění (AE).
Časové okno: 180 dní
Frekvence incidentů AE [jednotka: číselná], stupnice závažnosti (AE/SAE (jednotky: 1-5).
180 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení terapeuticko-mechanických markerů osy střevo-mozek, prozánětlivé aktivity u AUD
Časové okno: 180 dní
  1. Identifikací krevních biomarkerů dysfunkce střevní bariéry a endotoxémie podle: LPS [jednotka: EU/ml], LBP [jednotka: ng/ml], sCD14 [jednotka: x 10^6 pg/ml]. Markery sérového zánětu: IL1β, IL33, IL18, IL17, IL22, TNFα [jednotky pro všechny: pg/ml].
  2. Stanovením terapeutických cílů LGG zahrnutých v ose střevo-mozek AUD pomocí LC-MS metabolomických fekálních testů (kandidátské markery neurotransmiterů spojených s dysfunkcí střeva): Kyselina gama-aminomáselná nebo GABA [jednotka: pmol/ml], hexyl-2 -methylbutyrát nebo HMBA (jednotka: mmol/l), serotonin (jednotka: ng/ml), dopamin (jednotka: ng/ml), acetylcholin (jednotka: nmol/l), tryptofan (jednotka: umol/l) a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (jednotka: mmol/l). Jednotky mohou mít relativní intenzitu (jako násobek změny).
  3. Validací účinnosti léčby LGG vs. placebo na snížení zánětu pomocí ex-vivo designu: Kandidátní WBC odvozené od typu zánětu Markery zánětu: IL1β, IL33, IL18, IL17, IL22, TNFα [jednotky pro všechny: pg/ml].
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vatsalya Vatsalya, MD PhD, Department of Medicine, University of Louisville
  • Studijní židle: Craig J McClain, MD, Department of Medicine, University of Louisville
  • Ředitel studie: Harsh Tiwari, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.1038
  • K23AA029198 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou sdílena prostřednictvím portfolia NIMH NDA

Časový rámec sdílení IPD

2028-2030 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o získání datové sady na NIAAA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na : Placebo pro probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit