Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LGG-lisähoito AUD- ja ALD-potilailla (AUD+ALD)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Vatsalya Vatsalya, University of Louisville

Lactobacillus Rhamnosus GG: Uusi probioottiterapia alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon

Testaa 6 kuukauden LGG:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja maksavaurion hoidossa alkoholihepatiitin (AH) hoidossa. Ja arvioida LGG-hoidon vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna suoli-aivo-akselin terapeuttis-mekaanisiin markkereihin ja tulehdusta edistävään aktiivisuuteen potilailla, joilla on AUD ja kohtalainen AH

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite. 1: Testaa 6 kuukauden LGG:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna AUD:n hoidossa: (1a) vähentämällä runsasta juomista (1b) vähentämällä uusiutumisjaksoja minimaaliselle/poissaolotasolle; (1c) osoittamalla merkittävää positiivista vaikutusta yhteen tai useampaan taustalla olevaan neuro-käyttäytymisalueeseen ja (1d) alentamalla alkoholin nauttimisen biokemiallista merkkiä.

Tavoite. 2: Testaa, parantaako kuuden kuukauden LGG-hoito lumelääkkeeseen verrattuna oireita ja maksavaurioita AH:ssa: (2a) parantamalla merkittävästi maksaan liittyviä testejä (AST, ALT, AST:ALT, albumiini, bilirubiini ja INR; K18M65 ja K18M30 ) ja kliinisen vakavuuden/prognostiset markkerit (MELD, Maddrey); (2b) parantamalla merkittävästi yleistä terveyttä potilaan raportoimien tulosten perusteella (elämänlaatu [QOL] -asteikko ja juojien seurausten luettelo [DrInC]); ja (2c) vähentämällä hoitoon/sairauteen perustuvien haittavaikutusten (AE) esiintymistiheyttä ja intensiteettiä.

Tavoite. 3: Arvioida LGG-hoidon vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna suoli-aivo-akselin terapeuttis-mekaanisiin markkereihin ja proinflammatoriseen aktiivisuuteen potilailla, joilla on AUD ja kohtalainen AH: (3a) tunnistamalla suoliston esteen toimintahäiriön ja endotoksemian veren biomarkkerit ja tulehdus; (3b) määrittämällä AUD:n suoli-aivo-akseliin osallistuvan LGG:n terapeuttiset kohteet käyttämällä LC-MS-metabolisia ulostemäärityksiä (suolen toimintahäiriöön liittyvien välittäjäaineiden kandidaattimarkkereita); ja (3c) validoimalla LGG-hoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna tulehduksen vähentämiseksi ex vivo -suunnitelman avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hengityksen alkoholipitoisuus (BAC) on 0,00, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
  2. Ikä 21-65 vuotta (mukaan lukien).
  3. Halukkuus koehoitoon.
  4. Kyky antaa tietoinen suostumus
  5. Ymmärtää, että tämä ei ole alkoholinhoitotutkimus.
  6. Runsas juominen. Miesten on juotava ≥ 20 ja naisten ≥ 14 standardoitua alkoholijuomaa viikossa viimeisen 3 kuukauden ajan.
  7. Alkoholinkäyttöhäiriön diagnoosi DSM V -kriteereillä.
  8. 50 <AST<400 U/L; AST > ALT; ja ALT < 200 U/L; kokonaisbilirubiini > 1,2 mg/dl
  9. Loppuvaiheen maksasairauden malli: 12 ≤ (MELD) ≤19.
  10. Hyvä terveys, joka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, laboratoriokokeiden ja elintoimintojen perusteella, paitsi maksavaurio ja AUD-historia.
  11. Anna yhteystiedot henkilölle, joka voi olla yhteydessä tutkittavaan tapaamisen myöhästyessä.
  12. . Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana, ja heidän on käytettävä ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) DSM V -diagnoosi riippuvuudesta muista psykoaktiivisista aineista kuin alkoholista tai nikotiinista,
  2. Positiivinen virtsan huumeseulonta lähtötilanteessa muiden laittomien aineiden kuin marihuanan varalta,
  3. Aiempi sairaalahoito alkoholimyrkytysdeliriumin, alkoholin vieroitusdeliriumin tai kohtauksen vuoksi,
  4. Osallistuminen alkoholismin hoitoa koskevaan tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista,
  5. Farmakologinen hoito naltreksonilla, akamprosaatilla, topiramaatilla tai disulfiraamilla kuukauden sisällä ennen satunnaistamista,
  6. Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoosin tai syömishäiriön DSM-V-kriteereihin perustuva elinikäinen diagnoosi; nykyisen tai viime vuoden vakavan masennuksen diagnoosi
  7. Tutkijoiden mielestä kohtalainen tai vakava itsemurhariski (esim. aktiivinen suunnitelma tai viimeaikainen yritys viimeisen 6 kuukauden aikana),
  8. Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jota ei voida lopettaa,
  9. Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset poikkeavuudet (paitsi kohtalainen ALD, MELD≤19),
  10. Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol tarkistettu (CIWA-Ar) >10, seulonnassa yli 3 päivää,
  11. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten syöpä, maksakirroosi, haimatulehdus, vaikea alkoholiin liittyvä hepatiitti, krooninen sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooniset suolistosairaudet (esim. Crohnin tauti), krooniset neurologiset sairaudet (esim. tardiivi dyskinesia, epilepsia, Parkinsonin tauti)
  12. Kliinisesti merkittävä hypotensio historiassa (esim. lipotimia ja/tai synkopaalijaksot)
  13. Aiemmat haittavaikutukset neulanpistosta,
  14. Liikalihavuus (BMI ≥ 33,0 kg/m2),
  15. Raskaus; vangitseminen; kyvyttömyys antaa suostumusta
  16. Systeemisen infektion merkit: Kuume > 38o C, positiiviset veri- tai askitesviljelmät, asianmukaisella antibioottihoidolla > 3 päivää 3 päivän sisällä sisällyttämisestä
  17. Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii > 2 yksikköä verensiirtoa edellisten 2 viikon aikana
  18. Immunosuppression aiheuttama kohtuuton riski: positiivinen HBsAg; positiivinen ihon PPD-ihotesti tai tuberkuloosihoidon historia; tunnettu HIV-infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebovertailu: lumelääke probiootille
Lumekapseli, joka vastaa ulkonäöltään probioottista kapselia, annetaan kerran päivässä 180 päivän ajan.
Lääke: : Plasebo probiootille
Kapseli valmistettu ilman aktiivisia aineita.
Muut nimet:
  • Tyhjä kapseli
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Lactobacillus Rhamnosus GG
Ravintolisäkapseli (Lactobacillus Rhamnosus GG) annetaan kerran päivässä 180 päivän ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus Rhamnosus GG
Probioottinen ravintolisä; Lactobacillus Rhamnosus G
Muut nimet:
  • Culturelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentämällä runsasta juomista vastaajien määritelmien kriteerien mukaisesti raittiutta, ei runsasta juomista, WHO:n 1-tason ja WHO:n 2-tason vähentämistä.
Aikaikkuna: 180 päivää
Aikajanan seuranta viimeisten 180 päivän ajalta [Yksikkö: numeerinen taajuus], AUDIT [Yksikkö: numeerinen taajuus], kuukausittainen juomakysely [yksikkö: numeerinen taajuus]).
180 päivää
Vähentämällä uusiutumisjaksot minimaaliselle/poissaolotasolle
Aikaikkuna: 180 päivää
(Yksikkö: tapahtumataajuus).
180 päivää
Osoittamalla merkittävän positiivisen vaikutuksen yhteen tai useampaan taustalla olevaan neurokäyttäytymisalueeseen.
Aikaikkuna: 180 päivää
Kyselylomakkeet: palkinto (syyt runsaan juomisen kyselyyn tai RHDQ [yksikkö: numeerinen taajuus]), himo (Penn Alcohol Craving Scale tai PACS, [yksikkö: numeerinen taajuus]; ja pakko-oireinen juomaasteikko tai OCDS [yksikkö: numeerinen taajuus]), vieroitus (Clinical Institute Drawal Assessment Alcohol Scale Revised [CIWA-AR] tai CIWA-AR [yksikkö: numeerinen taajuus]) ja vahvistavat vaikutukset (Desires for Alcohol Questionnaire tai DAQ [yksikkö: numeerinen taajuus]).
180 päivää
Alentamalla alkoholin saannin biokemiallista merkkiä
Aikaikkuna: 180 päivää
PeTH (yksikkö: μmol/L)
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantaa merkittävästi maksaan liittyviä ja kliinisiä markkereita
Aikaikkuna: 180 päivää

Maksan markkerit: aspartaattitransaminaasit tai AST (yksikkö: IU/L), alaniinitransaminaasit tai ALT (yksikkö: IU/l), albumiini (yksikkö: g/dl), kokonaisbilirubiini (yksikkö: mg/dl), kreatiniini (yksikkö: mg/dL) ja INR (yksikkö: numeerinen), AST:ALT-suhde (numeerinen yksikkö), protrombiiniaika tai PT (yksikkö: sekuntia).

Kliininen merkki: loppuvaiheen maksasairauden tai MELD:n malli ([=0,957 × ln(Cr) + 0,378 × ln (bilirubiini) + 1,120 × ln (INR) + 0,643]. Yksikkö: numeerinen), Maddreyn alkoholihepatiitin tai Maddreyn DF:n erottelufunktio ([=4,6 * (Pt:n PT - Control PT) + TBili]. Yksikkö: numeerinen).

Laboratoriomerkit: K18M65 ja K18M30 (Molempien yksikkö: IU/L).
180 päivää
Parantaa merkittävästi yleistä terveyttä potilaan raportoimien tulosten perusteella
Aikaikkuna: 180 päivää
Elämänlaatu tai QOL-asteikko [yksikkö: numeerinen taajuus], juojien seurausten luettelo tai DrInC [yksikkö: numeerinen taajuus].
180 päivää
Vähentämällä hoitoon/sairauteen perustuvien haittavaikutusten (AE) tiheyttä ja intensiteettiä.
Aikaikkuna: 180 päivää
AE:n tapahtumataajuus [yksikkö: numeerinen], vakavuusasteikko (AE/SAE (yksikkö: 1-5).
180 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen ja aivojen akselin terapeuttis-mekaanisten markkerien määrittäminen, tulehdusta edistävä aktiivisuus AUD:ssa
Aikaikkuna: 180 päivää
  1. Tunnistamalla suoliston esteen toimintahäiriön ja endotoksemian veren biomarkkerit arvioituna: LPS [yksikkö: EU/ml], LBP [yksikkö: ng/ml], sCD14 [yksikkö: x 10^6 pg/ml]. Seerumin tulehdusmerkkiaineet: IL1β, IL33, IL18, IL17, IL22, TNFα [Yksikköt kaikille: pg/ml].
  2. Määrittämällä AUD:n suoli-aivo-akseliin osallistuvan LGG:n terapeuttiset kohteet käyttämällä LC-MS-metabolisia ulostemäärityksiä (ehdokasmarkkerit suoliston toimintahäiriöihin liittyvistä välittäjäaineista): Gamma-aminovoihappo tai GABA [yksikkö: pmol/ml], heksyyli-2 -metyylibutyraatti tai HMBA (yksikkö: mmol/l), serotoniini (yksikkö: ng/ml), dopamiini (yksikkö: ng/ml), asetyylikoliini (yksikkö: nmol/L), tryptofaani (yksikkö: umol/l) ja lyhytketjuiset rasvahapot (yksikkö: mmol/L). Yksiköt voivat olla suhteellisia voimakkuudeltaan (taittomuutoksena).
  3. Vahvistamalla LGG-hoidon tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna tulehduksen vähentämiseksi ex vivo -mallilla: Ehdokas WBC-tyypistä johdetut tulehdusmerkit: IL1β, IL33, IL18, IL17, IL22, TNFα [Yksiköt kaikille: pg/ml].
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Louisville

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Craig J McClain, MD, Department of Medicine, University of Louisville
  • Opintojohtaja: Harsh Tiwari, MD, University of Louisville
  • Päätutkija: Vatsalya Vatsalya, MD, Department of Medicine, University of Louisville

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21.1038
  • K23AA029198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan NIMH NDA -salkun kautta

IPD-jaon aikakehys

2028-2030 vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hakemus NIAAA:lle tietojoukon hankkimiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa