US Guided PNB 동안 의사결정 도구로서 신경자극수용체의 민감도, 특이성 및 수신기 작동 특성 결정
초음파 유도 말초 신경 차단 중 의사 결정 도구로서 신경 자극 수용체의 민감도, 특이성 및 수신기 작동 특성 결정 - 타당성 조사(StimUtile - 1단계)
신경자극(NS)에 대한 초음파 유도의 우월성이 입증되었지만 더 깊은 블록(장치 한계)에 사용하거나 경험이 적은 작업자가 사용하는 경우(구조를 인식하고 바늘을 올바르게 배치하는 능력) 한계가 있습니다. ). 또한, 그것의 사용은 지속적으로 신경내 주사를 예방하지 못했습니다.
따라서 초음파에 더해 NS의 유용성에 대한 질문은 여전히 관련이 있습니다. 신경 국소화 습관에는 큰 지리적 차이가 있습니다. NS 사용을 꺼리는 이유는 주로 그 효과에 대한 의구심 때문입니다. 바늘이 신경에 충분히 가깝다는 것을 고려하는 데 사용되는 임계값과 신경내 주사를 배제하는 데 사용되는 임계값은 여러 연구에서 논쟁되었습니다. 초음파 가이던스의 등장 이후 NS에 관한 연구의 또 다른 약점은 결과를 일반화할 수 없다는 점이다. 모든 임상 연구는 학문적 환경에서 수행되었으며 대부분의 연구에서 국소 마취 전문가가 차단을 수행하거나 감독을 받았다고 지정합니다.
NS의 민감도를 결정하려고 시도한 유일한 연구는 초음파를 금본위제로 사용했습니다. 초음파 위치를 골드 표준으로 선택하는 것은 작업자에 따라 다르기 때문에 논쟁의 여지가 있습니다. 신경 차단의 임상적 성공이 더 나은 기준이 될 것입니다.
현재까지 초음파 유도 외에 NS의 특이성과 민감도를 계산하여 기술의 양성 및 음성 예측값을 얻을 수 있는 연구는 없었습니다. 이러한 값을 얻으면 각 임상 설정 또는 개인이 NS의 성공률에 대한 기여도를 결정할 수 있습니다. 성공률이 약간 증가하거나 신경병증의 위험이 최소한으로 감소하면 임상적으로 유의할 수 있기 때문입니다.
가설은 NS의 민감도와 특이성이 대부분의 환경에서 초음파 유도와 함께 NS의 사용을 정당화하지만 효율성의 이득은 상황에 따라 다르다는 것입니다(예: 로컬 성공률에 따라 다름).
이 가설을 테스트하는 데 필요한 표본 크기를 결정하고 질문에 대한 결정적인 연구 계획을 세우기 위해 조사관은 지역 실패율(연구된 사건의 발생률)과 가능한 환자 등록률을 알아야 합니다.
이 예비 타당성 조사는 국지적 실패율이 문헌에서 관찰된 5% 비율과 호환되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 신경 자극을 허용하는 말초 신경 차단으로 국소 마취를 받는 18세 이상의 환자를 포함하는 단일 맹검, 전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 더 큰 연구의 타당성을 결정하고 현재 2,140명의 환자로 추정되는 2상에 대한 표본 크기 계산을 개선하기 위한 3상 프로그램의 1상입니다. 2상은 신경 자극이 초음파 유도 신경 차단의 성공률을 향상시키는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 처음 두 단계가 성공적이면 말초 국소 마취로 인한 신경 합병증 예방을 위한 유도 초음파와 함께 신경 자극의 유용성을 결정하기 위해 III 단계인 다중심(multicentric)이 고려될 것입니다.
1단계의 주요 목표는 샘플 크기 계산을 개선하기 위해 초음파 유도 신경 차단 기술의 국소 실패율을 결정하는 것입니다. 1단계의 환자가 2단계 분석에 포함될 것이기 때문에 연구 프로토콜 및 수집 데이터는 후속 단계와 동일합니다.
1단계의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 하루 3명의 환자 모집률이 가능한지 확인
- 모집된 각 환자에 필요한 직원 시간 평가
- 데이터를 완전하고 안정적으로 얻을 수 있는지 확인합니다.
이 연구에 포함된 블록은 다음과 같습니다.
- interscalene 접근법에 의한 상완 신경총 차단
- 쇄골상접근법에 의한 상완 신경총 차단
- 쇄골하접근법에 의한 상완 신경총 차단
- 상완골 중간, 팔꿈치 또는 팔뚝 근위부의 특정 상완 분지 신경총 차단
- 사타구니 접근법에 의한 대퇴 신경 차단
- 폐쇄 신경 차단
- 둔부하접근법에 의한 좌골신경차단
- 슬와 접근법에 의한 좌골 신경 차단
차단 유형은 마취과 의사의 재량에 맡기지만 반드시 실시간 초음파 안내에 따라 시행해야 합니다. 진통제(아세트아미노펜, 셀레콕시브 등) 및 진정제는 담당 마취과의의 판단에 따라 투여할 수 있다. 위치 지정은 작업자의 선택에 맡깁니다.
피부 소독 후 초음파를 사용하여 대상(뿌리/탯줄/신경) 근처의 침점을 안내하고 이미지를 얻습니다.
마취과 의사가 위치에 만족하면 조수는 1.0mA의 강도로 신경 자극을 시작합니다(Pajunk MultiStim Sensor, 독일). 모든 말단 근육 반응이 사라지는 값을 결정하기 위해 강도가 감소합니다. 이 강도가 기록됩니다. 그러나 마취과 의사는 값이 0.3mA 미만이 아니면 운동 반응(임계값)을 인식하지 못합니다. 이 경우 마취과 의사는 바늘을 재배치해야 하는지 여부를 자유롭게 결정할 수 있습니다.
마취과 의사가 바늘의 위치를 변경하기로 결정하면 신경자극 과정이 반복됩니다.
그런 다음 마취과 의사는 압력 제한 장치(Nerve guard, Pajunk)를 사용하여 소량의 포도당 5% 용액을 주입하여 용액의 적절한 분포와 적절한 압력을 확인할 수 있습니다.
만족스럽지 않으면 마취의는 다시 바늘을 재배치하고 신경자극 과정을 반복할 수 있습니다. 자극 전 덱스트로스 주입은 표적 신경의 신경자극 프로필을 변경할 수 있기 때문에 조사 팀에서 기록할 것입니다.
국소 마취제를 마지막으로 주입하기 전에 바늘의 신경 내 위치를 강조할 수 있는 "초기 차단"을 식별하기 위해 3mL의 신경 내 테스트 용량을 주입합니다. 즉각적인 효과가 없는 경우, 치료 팀의 일반적인 접근 방식에 따라 주사를 실시할 수 있습니다.
수술실에 들어가면 블록의 효능을 결정하기 위해 일반적인 조작이 수행됩니다.
블록의 성공은 블록 후 30분(T1), 개입 시작 직전(T2) 및 마취 종료 시점(T3)에 기록됩니다.
말초 블록과 관련된 합병증을 수집하기 위해 고유한 주사를 한 경우 수술 후 24시간 또는 카테터를 통해 연속 주입한 경우 관류 종료 후 24시간에 전화 통화를 합니다.
데이터 분석
1차 목적을 달성하기 위해 이 연구의 1상에 대해 200명의 환자의 표본 크기가 결정되었습니다.
연구 과정과 관련된 데이터에 대한 기술 통계는 연구의 타당성과 관련된 자원을 결정하는 데 도움이 됩니다.
신뢰 구간을 사용한 간단한 발생률 계산으로 말초 초음파 유도 신경 차단의 차단 실패율을 결정할 수 있습니다.
일일 평균 모집률은 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
신뢰 구간이 있는 각 환자에게 필요한 직원 시간이 계산됩니다.
임상 데이터는 탐색적 방식으로 분석됩니다. 데이터는 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)과 관련하여 블록의 유효성(완전/불완전)에 따라 분석됩니다.
예비 ROC 곡선은 최소 임계값을 수정하고 신경자극 감도 및 특이성에 미치는 영향을 기록하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1L 6A1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 신경 자극을 허용하는 말초 신경 차단으로 국소 마취를 받는 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 말초 신경 차단에 대한 금기 사항
- 국소 마취에 대한 심각한 중독 위험
- 운동 섬유의 부재로 인해 신경 자극을 허용하지 않는 영역의 말초 신경 차단(예: 내전관 차단)
- 환자 거부
- 의료팀 또는 연구팀과 소통할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1상 - 신경 자극을 허용하는 블록으로 국소 마취를 받는 환자.
조사관은 신경 자극을 허용하는 말초 신경 차단으로 국소 마취를 받는 모든 적격 환자에 대해 단일 맹검 전향적 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 유도 말초신경차단 실패율
기간: 1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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환자가 완전한 운동 및 감각 차단을 가지고 수술 중 진통제를 추가해야 하는 대상 영역에 통증이나 불편함이 없으면 차단이 성공한 것으로 간주됩니다.
계획되지 않은 전신 마취로의 전환은 차단 실패를 구성합니다.
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1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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매일 모집된 환자 수입니다.
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1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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모집 시기
기간: 1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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각 환자 모집에 필요한 시간.
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1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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수집된 데이터의 완전성
기간: 1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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완전한 사례 보고서 양식을 가진 환자의 비율.
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1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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수집된 데이터의 신뢰성
기간: 1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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수집된 데이터/환자의 평균 백분율.
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1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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프로토콜 위반 발생
기간: 1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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연구 시간 동안 연구 모집단에서 발생하는 프로토콜 편차 비율.
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1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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후속 조치에 대한 손실
기간: 1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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24시간 추적 조사 전에 연락을 받지 않았거나 연구에서 탈퇴한 환자의 수.
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1상 연구 종료 시 예상 기간은 4개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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