Bestemmelse av sensitivitet, spesifisitet og mottakerdriftskarakteristikk for nervestimuleringsreseptor som et beslutningsverktøy under US Guided PNB

Denne studien er en enkeltblind, prospektiv observasjonsstudie som inkluderer pasienter 18 år og eldre, som gjennomgår regional anestesi med en perifer nerveblokk som tillater en nevrostimulering.

Denne studien er en fase I av et trefaseprogram for å bestemme gjennomførbarheten av en større studie og for å avgrense beregningen av prøvestørrelsen for fase II, for tiden anslått til 2140 pasienter. Fase II skulle ta sikte på å avgjøre om nevrostimulering forbedrer suksessraten for ultralydveiledet nerveblokk. Hvis de to første fasene er vellykkede, vil en fase III, multisentrisk, vurderes for å bestemme nytten av nevrostimulering i tillegg til veiledende ultralyd for forebygging av nervekomplikasjoner fra perifer regional anestesi.

Hovedmålet med fase I er å bestemme den lokale sviktfrekvensen for ultralydstyrte nerveblokkteknikker, for å avgrense beregningen av prøvestørrelsen. Siden pasienter fra fase I vil bli inkludert i analysen for fase II, vil studieprotokollen og samles inn. data vil være de samme som for de påfølgende fasene.

De sekundære målene for fase I er å:

• Finn ut om en rekrutteringsrate på tre pasienter per dag er mulig
• Evaluer personaltiden som kreves for hver pasient som rekrutteres
• Finn ut om dataene kan innhentes fullstendig og pålitelig.

Blokkene som er inkludert i denne studien er:

• Brachial plexus blokkering ved interscalene tilnærming
• Brachial plexus blokkering ved supraklavikulær tilnærming
• Brachial plexus blokkering ved infraklavikulær tilnærming
• Spesifikke brachial gren plexus blokker i mid-humeral, albue eller proksimale del av underarmen
• Femoral nerveblokk ved inguinal tilnærming
• Obturator nerveblokk
• Isjiasnerveblokkering ved infra-gluteal tilnærming
• Isjiasnerveblokkering ved popliteal tilnærming

Typen blokkering vil bli overlatt til anestesilegen, men må absolutt gjøres under sanntids ultralydveiledning. Ko-analgesi (Acetaminophen, Celecoxib, etc.) og sedasjon kan gis avhengig av avgjørelsene til den behandlende anestesilegen. Plasseringen vil bli overlatt til operatørens valg.

Etter desinfeksjon av huden vil ultralyden brukes under blokkeringen for å veilede og få et bilde av nålepunktet nær målet (rot/snor/nerve)

Når anestesilege er fornøyd med stillingen, vil assistenten starte nevrostimuleringen med en intensitet på 1,0 mA (Pajunk MultiStim Sensor, Tyskland). Intensiteten vil reduseres for å bestemme verdien der all distal muskulær respons forsvinner. Denne intensiteten vil bli notert. Anestesilegen vil imidlertid ikke være klar over den motoriske responsen (terskel) med mindre verdien er under 0,3 mA. I dette tilfellet vil anestesilege stå fritt til å avgjøre om nålen skal reposisjoneres.

Skulle anestesilegen bestemme seg for å flytte nålen, vil nevrostimuleringsprosessen gjentas.

Anestesilegen kan deretter injisere et lite volum av dekstrose 5 % løsning med en trykkbegrensende enhet (nervevakt, Pajunk) for å bekrefte tilstrekkelig fordeling av løsningen og tilstrekkelig trykk.

Hvis anestesilegen ikke er fornøyd, kan anestesilegen flytte nålen og gjenta nevrostimuleringsprosessen. Injeksjon av dekstrose før stimulering vil bli notert av undersøkelsesteamet fordi det kan endre nevrostimuleringsprofilen til målnerven.

Før den siste injeksjonen av lokalbedøvelsen, vil en intra-neural testdose på 3 ml bli injisert for å prøve å identifisere en "tidlig blokkering" som kan understreke en intra-neural posisjonering av nålen. I fravær av umiddelbar effekt, kan injeksjonen gjøres i henhold til den vanlige tilnærmingen til behandlerteamet.

En gang i operasjonsstuen vil de vanlige manøvrene gjøres for å bestemme effektiviteten til blokken.

Suksessen til blokkeringen vil bli dokumentert 30 minutter etter blokken (T1), like før begynnelsen av intervensjonen (T2) samt ved slutten av anestesien (T3).

En telefonsamtale vil bli gjort 24 timer etter operasjonen hvis en unik injeksjon ble gitt eller 24 timer etter avsluttet perfusjon, hvis gitt i kontinuerlig infusjon via kateter, for å samle eventuelle komplikasjoner relatert til den perifere blokken.

Dataanalyse

En prøvestørrelse på 200 pasienter ble bestemt for fase I av denne studien for å oppfylle hovedmålet.

Beskrivende statistikk om data knyttet til forskningsprosessen vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten av studien og ressursene som er involvert.

En enkel forekomstberegning med konfidensintervaller vil bestemme blokkfeilfrekvensen for den perifere ultralydstyrte nerveblokken.

Gjennomsnittlig rekrutteringsrate per dag vil bli beregnet, med konfidensintervaller.

Personaltiden som kreves for hver pasient med konfidensintervaller vil bli beregnet.

De kliniske dataene vil bli analysert på en utforskende måte. Dataene vil bli analysert i henhold til effektiviteten til blokken (fullstendig / ufullstendig) i forhold til sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV).

En foreløpig ROC-kurve vil bli bestemt ved å modifisere minimum terskelverdien og notere effekten på nevrostimuleringssensitiviteten og spesifisiteten.